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SIMBRINZA® Suspensión BID como adyuvante del análogo de prostaglandina (PGA)

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Alcon Research

Efecto aditivo de la combinación de dosis fija de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % dos veces al día como terapia adyuvante a un análogo de prostaglandina

El propósito de este estudio es evaluar el efecto reductor de la presión intraocular (PIO) aditivo de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % (dosis dos veces al día (BID)) cuando se agrega a un análogo de prostaglandina (PGA) en sujetos con glaucoma de ángulo abierto. o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio constaba de 2 fases secuenciales: fase de selección/elegibilidad, seguida de una fase de tratamiento enmascarado (fase II). Los sujetos fueron asignados a uno de los 3 grupos de terapia PGA durante la duración del estudio, según la disponibilidad comercial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
290

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular;
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado;
  • Mediciones medias de PIO en las visitas de Elegibilidad 1 y 2, en al menos 1 ojo (el mismo ojo[s]) ≥ 19 y < 32 mmHg a las 09:00.
  • Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el estudio;
  • Cualquier forma de glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular;
  • Enfermedad ocular, trauma, infección, inflamación, patología o cirugía como se especifica en el protocolo;
  • Cualquier otra condición, incluida una enfermedad grave que haría que el sujeto, en opinión del Investigador, no fuera apto para el estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SIMBRINZA + PGA
Suspensión oftálmica de brinzolamida al 1%/brimonidina al 0,2% tartrato, 1 gota instilada 2 veces al día en los ojos afectados (09:00 y 21:00) más el análogo de prostaglandina designado, 1 gota instilada en cada ojo una vez al día por la noche durante 42 días
Droga: Suspensión oftálmica de tartrato de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 %
Otros nombres:
  • Suspensión SIMBRINZA®
Droga: Análogo de prostaglandina
Otros nombres:
  • TRAVATAN® PQ (Solución oftálmica de Travoprost con PQ, 0,004%)
  • LUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost, 0,01%)
  • XALATAN® (Solución oftálmica de Latanoprost, 0,005%)
Otro: Vehículo + PGA
Vehículo Brinz/brim, 1 gota instilada 2 veces al día en los ojos afectados (09:00 y 21:00) más el análogo de prostaglandina designado, 1 gota instilada en cada ojo una vez al día por la noche durante 42 días
Droga: Análogo de prostaglandina
Otros nombres:
  • TRAVATAN® PQ (Solución oftálmica de Travoprost con PQ, 0,004%)
  • LUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost, 0,01%)
  • XALATAN® (Solución oftálmica de Latanoprost, 0,005%)
Droga: Vehículo Brinz/brim
Ingredientes inactivos utilizados como placebo con fines de enmascaramiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio (en PGA) en la PIO diurna (media de los puntos de tiempo de las 09:00 y las 11:00) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann y se promedió en los puntos de tiempo de las 09:00 a. m. y las 11:00 a. m. Un cambio más negativo desde el inicio indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO media diurna en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann y se promedió en los puntos de tiempo de las 09:00 a. m. y las 11:00 a. m. Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva al daño del nervio óptico). Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Semana 6
Cambio porcentual medio desde el inicio en la PIO diurna en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann y se promedió en los puntos de tiempo de las 09:00 a. m. y las 11:00 a. m. Un cambio porcentual más negativo con respecto al valor inicial indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 6
Cambio medio desde el inicio en la PIO a las 11:00 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann a las 11:00 a.m. Un cambio más negativo desde el inicio indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 6
Cambio porcentual medio desde el inicio en la PIO a las 11:00 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann a las 11:00 a.m. Un cambio porcentual más negativo con respecto al valor inicial indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 6
Cambio medio desde el inicio en la PIO a las 09:00 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann a las 09:00 a.m. La línea base se define como el promedio de los valores de las 9:00 horas en ambas visitas de elegibilidad. Un cambio más negativo desde el inicio indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 6
Cambio porcentual medio desde el inicio a las 09:00 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann a las 9:00 a.m. El valor inicial se define como el promedio de los valores de las 9:00 horas en ambas visitas de elegibilidad. Un cambio porcentual más negativo desde el valor inicial indica una mejora mayor, es decir, una reducción de la PIO. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GLH694-P001
  • 2015-000736-15 (Número EudraCT)
  • REec-2015-1723 (Identificador de registro: Registro Espanol de Estudios Clinicos)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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