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L'effet de Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 sur la densité minérale osseuse volumétrique chez les patients atteints d'ostéopénie

17 avril 2018 mis à jour par: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) a été largement étudié dans des essais cliniques et a des effets probiotiques favorables à la santé chez les adultes et les enfants, et est sans danger pour la consommation humaine. Les modèles animaux indiquent que le traitement avec L. reuteri a des effets positifs sur le métabolisme osseux et la densité osseuse. Dans d'autres modèles animaux de diabète et de syndrome métabolique, des effets positifs sur la glycémie et le poids ont été rapportés. La présente étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, est conçue pour déterminer si une supplémentation alimentaire avec L. reuteri deux fois par jour pendant 12 mois a un effet sur la densité osseuse, la composition corporelle, l'inflammation ou les marqueurs métaboliques et endocriniens chez les femmes âgées atteintes d'ostéopénie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le rôle des microbes intestinaux pour la santé humaine a suscité un intérêt considérable ces dernières années. Lactobacillus reuteri (L.reuteri) est une espèce bactérienne naturellement présente dans l'intestin humain. L. reuteri a été largement étudié dans des essais cliniques sur des adultes et des enfants et le traitement par L. reuteri est sûr et est associé à des effets bénéfiques sur la santé chez l'homme. Dans les modèles animaux, L. reuteri a des effets anti-inflammatoires et chez les souris ovariectomisées, une supplémentation en L. reuteri a en partie empêché la perte osseuse induite par une carence en œstrogène. De plus, la densité osseuse et la formation osseuse ont augmenté chez les souris mâles dans un autre modèle de souris. Chez les souris atteintes de diabète sucré d'origine médicale, L. reuteri a réduit la glycémie et dans un modèle de souris imitant le syndrome métabolique, L. reuteri a empêché l'obésité induite par l'alimentation. La présente étude est une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez 90 femmes âgées atteintes d'ostéopénie recrutées dans la population. Ces femmes seront traitées avec L. reuteri ou un placebo par voie orale deux fois par jour pendant 12 mois. Les effets sur l'os seront étudiés à l'aide d'une absorptiométrie biénergétique à rayons X, d'une tomodensitométrie périphérique quantitative à haute résolution et de marqueurs de remodelage osseux. Les hormones et les marqueurs de l'inflammation et du métabolisme seront suivis ainsi que les modifications de la composition du microbiote intestinal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Suède, 43180
        • Geriatric Medicine, Mölndal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

75 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • score T de densité minérale osseuse inférieur à -1 mais supérieur à -2,5 dans l'ensemble de la hanche ou du col fémoral ou du rachis lombaire (L1-L4) par absorptiométrie à rayons X à double énergie
  • consentement éclairé signé
  • disponibilité déclarée pendant toute la durée de l'étude
  • capacité mentale à comprendre et volonté de respecter tous les détails du protocole

Critère d'exclusion:

  • hyperthyroïdie non traitée
  • polyarthrite rhumatoïde
  • diagnostiqué avec une maladie causant une ostéoporose secondaire au cours de la dernière année, y compris l'hyperparathyroïdie primaire, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie cœliaque ou le diabète
  • malignité récemment diagnostiquée (au cours des 5 dernières années)
  • par utilisation de corticostéroïdes oraux
  • utilisation d'un traitement antirésorptif, y compris l'hormonothérapie substitutive systémique, les bisphosphonates, le strontium couru
  • prise de tériparatide (en cours ou au cours des 3 dernières années)
  • participation à d'autres essais cliniques interventionnels
  • utilisation d'antibiotiques dans les 2 mois précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ATCC PTA 6475 à la dose de 5 000 000 000 UFC sous forme de poudre dans un stick-pack, par voie orale deux fois par jour (matin et soir) soit une dose quotidienne totale de 10 000 000 000 UFC par jour, pendant 12 mois.
Complément alimentaire: L. reuteri
Supplémentation alimentaire avec L. reuteri deux fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475
Comparateur placebo: Placebo
Produit placebo identique au produit actif (L. reuteri) dans le goût et l'apparence mais sans le composant actif, par voie orale deux fois par jour, pendant 12 mois.
Complément alimentaire: Placebo
Supplémentation alimentaire avec placebo deux fois par jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse volumétrique totale du tibia
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse volumétrique totale du tibia par rapport au groupe placebo après 1 an de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse volumétrique trabéculaire
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse volumétrique trabéculaire par rapport au groupe placebo après 1 an de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois
Densité minérale osseuse volumétrique corticale
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse volumétrique corticale par rapport au groupe placebo après 1 an de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois
Épaisseur corticale
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de l'épaisseur corticale par rapport au groupe placebo après 1 an de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois
Porosité corticale
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de la porosité corticale par rapport au groupe placebo après 1 an de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois
Densité minérale osseuse surfacique
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse surfacique par rapport au groupe placebo après 1 an de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois
Indice de résistance du matériau osseux
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de l'indice de résistance du matériau osseux par rapport au groupe placebo après 1 an de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois
Pression artérielle
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de la pression artérielle par rapport au groupe placebo après 1 an de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois
Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage de la composition du microbiote intestinal par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Protéine C-réactive ultrasensible
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage de protéine C-réactive ultrasensible dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Interleukine-10
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage d'interleukine-10 dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Interleukine-17
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage d'interleukine-17 dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage du facteur de nécrose tumorale alpha dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Phosphatase alcaline tartrate-résistante 5b
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage de phosphatase alcaline 5b tartrate-résistante dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Télopeptide N-terminal réticulé
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage du télopeptide N-terminal réticulé dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Phosphatase alcaline osseuse spécifique
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage de phosphatase alcaline spécifique aux os dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Activateur du récepteur du facteur nucléaire kappa B (RANK)
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage du RANK dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa B (RANK-ligand)
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage du RANK-ligand dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Ostéocalcine
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage d'ostéocalcine dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Glucose sanguin
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage de la glycémie par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Hémoglobine A1C
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage d'hémoglobine A1C par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Apolipoprotéine A1 (ApoA1)
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage de l'ApoA1 par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage de l'ApoB par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Cholestérol
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage de cholestérol par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage de HDL par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage de LDL par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Triglycérides
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage des triglycérides par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Ocytocine
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage d'ocytocine dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Estradiol
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage d'estradiol dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Leptine
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage de leptine dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Adiponectine
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage d'adiponectine dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Testostérone
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage de testostérone dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Masse maigre
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de la masse maigre par rapport au placebo après 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois
Masse grasse
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de la masse grasse par rapport au placebo après 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
BioGaia AB

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LRvBMD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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