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El efecto de Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 sobre la densidad mineral ósea volumétrica en pacientes con osteopenia

17 de abril de 2018 actualizado por: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ha sido ampliamente estudiado en ensayos clínicos y tiene efectos probióticos que promueven la salud tanto en adultos como en niños, y es seguro para el consumo humano. Los modelos animales indican que el tratamiento con L. reuteri tiene efectos positivos sobre el metabolismo óseo y la densidad ósea. En otros modelos animales de diabetes y síndrome metabólico, se han informado efectos positivos sobre la glucosa en sangre y el peso. El presente estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo está diseñado para investigar si la suplementación dietética con L. reuteri dos veces al día durante 12 meses tiene algún efecto sobre la densidad ósea, la composición corporal, la inflamación o los marcadores metabólicos y endocrinos en mujeres de edad avanzada con osteopenia. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El papel de los microbios intestinales para la salud humana ha ganado un interés considerable en los últimos años. Lactobacillus reuteri (L.reuteri) es una especie bacteriana natural en el intestino humano. L. reuteri se ha estudiado ampliamente en ensayos clínicos de adultos y niños y el tratamiento con L. reuteri es seguro y está asociado con efectos que promueven la salud en humanos. En modelos animales, L. reuteri tiene efectos antiinflamatorios y en ratones ovariectomizados, la suplementación con L. reuteri previno en parte la pérdida ósea inducida por la deficiencia de estrógenos. Además, tanto la densidad ósea como la formación ósea aumentaron en ratones macho en otro modelo de ratones. En ratones con diabetes mellitus inducida médicamente, L. reuteri redujo la glucosa en sangre y en un modelo de ratón que simulaba el síndrome metabólico, L. reuteri previno la obesidad inducida por la dieta. El presente estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 90 mujeres ancianas con osteopenia reclutadas de la población. Estas mujeres serán tratadas con L. reuteri o placebo por vía oral dos veces al día durante 12 meses. Los efectos sobre el hueso se investigarán con absorciometría de rayos X de energía dual, tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución y marcadores de recambio óseo. Se seguirán las hormonas y los marcadores de inflamación y metabolismo, así como los cambios en la composición de la microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Suecia, 43180
        • Geriatric Medicine, Mölndal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

75 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación T de densidad mineral ósea inferior a -1 pero superior a -2,5 en la cadera total o el cuello femoral o la columna lumbar (L1-L4) mediante absorciometría de rayos X de energía dual
  • consentimiento informado firmado
  • disponibilidad declarada durante todo el período de estudio
  • capacidad mental para comprender y disposición para cumplir con todos los detalles del protocolo

Criterio de exclusión:

  • hipertiroidismo no tratado
  • artritis reumatoide
  • diagnosticado con una enfermedad que causa osteoporosis secundaria en el último año, incluido hiperparatiroidismo primario, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o diabetes
  • neoplasia maligna recientemente diagnosticada (en los últimos 5 años)
  • por uso de corticosteroides orales
  • uso de terapia antirresortiva, incluida la terapia de reemplazo hormonal sistémica, bisfosfonatos, ranelato de estroncio
  • uso de teriparatida (actual o durante los últimos 3 años)
  • participación en otros ensayos clínicos de intervención
  • uso de antibióticos dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ATCC PTA 6475 a una dosis de 5 000 000 000 CFU en forma de polvo en un stick-pack, por vía oral dos veces al día (mañana y tarde), lo que produce una dosis diaria total de 10 000 000 000 CFU por día, durante 12 meses.
Suplemento dietético: L. reuteri
Suplemento dietético con L. reuteri dos veces al día durante 12 meses
Otros nombres:
  • Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475
Comparador de placebos: Placebo
Producto placebo idéntico al producto activo (L. reuteri) en sabor y apariencia pero sin el componente activo, por vía oral dos veces al día, durante 12 meses.
Suplemento dietético: Placebo
Suplementación dietética con placebo dos veces al día durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea volumétrica total de la tibia
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje de la densidad mineral ósea volumétrica total de la tibia en comparación con el grupo placebo después de 1 año de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea volumétrica trabecular
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje de la densidad mineral ósea volumétrica trabecular en comparación con el grupo placebo después de 1 año de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses
Densidad mineral ósea volumétrica cortical
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje de la densidad mineral ósea volumétrica cortical en comparación con el grupo placebo después de 1 año de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses
Espesor cortical
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio porcentual en el grosor cortical en comparación con el grupo placebo después de 1 año de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses
Porosidad cortical
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje de porosidad cortical en comparación con el grupo placebo después de 1 año de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses
Densidad mineral ósea por área
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje de densidad mineral ósea por área en comparación con el grupo de placebo después de 1 año de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses
Índice de resistencia del material óseo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje del índice de resistencia del material óseo en comparación con el grupo placebo después de 1 año de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio porcentual en la presión arterial en comparación con el grupo placebo después de 1 año de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de la composición de la microbiota intestinal en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Proteína C reactiva ultrasensible
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de proteína C reactiva ultrasensible en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Interleucina-10
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de interleucina-10 en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Interleucina-17
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de interleucina-17 en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje del factor de necrosis tumoral alfa en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Fosfatasa alcalina tartrato-resistente 5b
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de la fosfatasa alcalina 5b resistente al tartrato en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Telopéptido N-terminal reticulado
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de telopéptido N-terminal reticulado en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Fosfatasa alcalina específica de hueso
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de fosfatasa alcalina específica de hueso en suero en comparación con placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Activador del receptor del factor nuclear kappa B (RANK)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de RANK en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Ligando activador del receptor del factor nuclear kappa B (ligando RANK)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje del ligando RANK en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Osteocalcina
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de osteocalcina en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de glucosa en sangre en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de hemoglobina A1C en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Apolipoproteína A1 (ApoA1)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de ApoA1 en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de ApoB en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Colesterol
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de colesterol en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de HDL en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de LDL en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de triglicéridos en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Oxitocina
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de oxitocina en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Estradiol
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de estradiol en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Leptina
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de leptina en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Adiponectina
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de adiponectina en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Testosterona
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de testosterona en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Masa magra
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje de masa magra en comparación con el placebo después de 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje de masa grasa en comparación con el placebo después de 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
BioGaia AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LRvBMD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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