Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 på volumetrisk beinmineraltetthet hos pasienter med osteopeni

17. april 2018 oppdatert av: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) har blitt mye studert i kliniske studier og har probiotiske, helsefremmende effekter hos både voksne og barn, og er trygt for konsum. Dyremodeller indikerer at behandling med L. reuteri har positive effekter på benmetabolisme og bentetthet. I andre dyremodeller av diabetes og det metabolske syndromet er det rapportert positive effekter på blodsukker og vekt. Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte, randomiserte studien er designet for å undersøke om kosttilskudd med L. reuteri to ganger daglig i 12 måneder har noen effekt på bentetthet, kroppssammensetning, betennelse eller metabolske og endokrine markører hos eldre kvinner med osteopeni .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobens rolle for menneskers helse har fått betydelig interesse de siste årene. Lactobacillus reuteri (L.reuteri) er en naturlig forekommende bakterieart i menneskets tarm. L. reuteri har blitt mye studert i kliniske studier av voksne og barn, og behandling med L. reuteri er trygg og er assosiert med helsefremmende effekter hos mennesker. I dyremodeller har L. reuteri anti-inflammatoriske effekter og hos ovariektomiserte mus forhindret tilskudd med L. reuteri delvis bentap indusert av østrogenmangel. Videre økte både bentetthet og beindannelse hos hannmus i en annen musemodell. Hos mus med medisinsk indusert diabetes mellitus reduserte L. reuteri blodsukkeret, og i en musemodell som etterlignet det metabolske syndromet, forhindret L. reuteri diett-indusert fedme. Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie på 90 eldre kvinner med osteopeni rekruttert fra befolkningen. Disse kvinnene vil bli behandlet med L. reuteri eller placebo oralt to ganger daglig i 12 måneder. Effektene på bein vil bli undersøkt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi og beinomsetningsmarkører. Hormoner og markører for betennelse og metabolisme vil bli fulgt samt endringer i tarmmikrobiotasammensetningen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Sverige, 43180
        • Geriatric Medicine, Mölndal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

75 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • beinmineraltetthet T-score mindre enn -1 men mer enn -2,5 i den totale hofte- eller lårhalsen eller korsryggen (L1-L4) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
  • undertegnet informert samtykke
  • oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden
  • mental evne til å forstå og vilje til å oppfylle alle detaljene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlet hypertyreose
  • leddgikt
  • diagnostisert med sykdom som forårsaker sekundær osteoporose i løpet av det siste året, inkludert primær hyperparathyroidisme, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller diabetes
  • nylig diagnostisert malignitet (i løpet av de siste 5 årene)
  • per oral kortikosteroidbruk
  • bruk av antiresorptiv terapi, inkludert systemisk hormonbehandling, bisfosfonater, strontium ran elate
  • bruk av teriparatid (nåværende eller i løpet av de siste 3 årene)
  • deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier
  • bruk av antibiotika innen 2 måneder før inkluderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ATCC PTA 6475 i en dose på 5 000 000 000 CFU som et pulver i en stavpakke, oralt to ganger daglig (morgen og kveld) som gir en total daglig dose på 10 000 000 000 CFU per dag, i 12 måneder.
Kosttilskudd: L. reuteri
Kosttilskudd med L. reuteri to ganger daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475
Placebo komparator: Placebo
Placeboprodukt som er identisk med det aktive produktet (L. reuteri) i smak og utseende, men uten den aktive komponenten, oralt to ganger daglig, i 12 måneder.
Kosttilskudd: Placebo
Kosttilskudd med placebo to ganger daglig i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tibia volumetrisk beinmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i prosent i total tibia volumetrisk beinmineraltetthet sammenlignet med placebogruppen etter 1 års kosttilskudd med L. reuteri
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trabekulær volumetrisk beinmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i prosent i trabekulær volumetrisk bentetthet sammenlignet med placebogruppen etter 1 års kosttilskudd med L. reuteri
12 måneder
Kortikal volumetrisk beinmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i prosent i kortikal volumetrisk bentetthet sammenlignet med placebogruppen etter 1 års kosttilskudd med L. reuteri
12 måneder
Kortikal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Endring i prosent i kortikal tykkelse sammenlignet med placebogruppen etter 1 års kosttilskudd med L. reuteri
12 måneder
Kortikal porøsitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i prosent i kortikal porøsitet sammenlignet med placebogruppen etter 1 års kosttilskudd med L. reuteri
12 måneder
Areal beinmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i prosent i areal beinmineraltetthet sammenlignet med placebogruppen etter 1 års kosttilskudd med L. reuteri
12 måneder
Benmaterialstyrkeindeks
Tidsramme: 12 måneder
Endring i prosent i benmaterialestyrkeindeks sammenlignet med placebogruppen etter 1 års kosttilskudd med L. reuteri
12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Endring i prosent i blodtrykk sammenlignet med placebogruppen etter 1 års kosttilskudd med L. reuteri
12 måneder
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i sammensetning av tarmmikrobiota sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Ultrasensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i ultrasensitivt C-reaktivt protein i serum sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Interleukin-10
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i interleukin-10 i serum sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Interleukin-17
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i interleukin-17 i serum sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Tumor-nekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i tumor-nekrosefaktor-alfa i serum sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Tartrat-resistent alkalisk fosfatase 5b
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i tartratresistent alkalisk fosfatase 5b i serum sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Tverrbundet N-terminalt telopeptid
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i tverrbundet N-terminalt telopeptid i serum sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Benspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i benspesifikk alkalisk fosfatase i serum sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Reseptoraktivator av kjernefysisk faktor kappa B (RANK)
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i RANK i serum sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Reseptoraktivator av kjernefaktor kappa B-ligand (RANK-ligand)
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i RANK-ligand i serum sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Osteokalsin
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i osteokalsin i serum sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Blodsukker
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i blodsukker sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i hemoglobin A1C sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i ApoA1 sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i ApoB sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Kolesterol
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i kolesterol sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i HDL sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i LDL sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i triglyserider sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Oksytocin
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i oksytocin i serum sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Østradiol
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i østradiol i serum sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Leptin
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i leptin i serum sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Adiponectin
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i adiponectin i serum sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Testosteron
Tidsramme: 3-12 måneder
Endring i prosent i testosteron i serum sammenlignet med placebo etter 3, 6, 9 og 12 måneder med kosttilskudd med L. reuteri
3-12 måneder
Mager masse
Tidsramme: 12 måneder
Endring i prosent i mager masse sammenlignet med placebo etter 12 måneders kosttilskudd med L. reuteri
12 måneder
Fettmasse
Tidsramme: 12 måneder
Endring i prosent i fettmasse sammenlignet med placebo etter 12 måneders kosttilskudd med L. reuteri
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioGaia AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LRvBMD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger