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L'effetto del Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 sulla densità minerale ossea volumetrica nei pazienti con osteopenia

17 aprile 2018 aggiornato da: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) è stato ampiamente studiato negli studi clinici e ha effetti probiotici che promuovono la salute sia negli adulti che nei bambini ed è sicuro per il consumo umano. I modelli animali indicano che il trattamento con L. reuteri ha effetti positivi sul metabolismo osseo e sulla densità ossea. In altri modelli animali di diabete e sindrome metabolica sono stati riportati effetti positivi sulla glicemia e sul peso. Il presente studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per indagare se l'integrazione alimentare con L. reuteri due volte al giorno per 12 mesi ha qualche effetto sulla densità ossea, sulla composizione corporea, sull'infiammazione o sui marcatori metabolici ed endocrini nelle donne anziane con osteopenia .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ruolo dei microbi intestinali per la salute umana ha suscitato notevole interesse negli ultimi anni. Lactobacillus reuteri (L.reuteri) è una specie batterica presente in natura nell'intestino umano. L. reuteri è stato ampiamente studiato negli studi clinici su adulti e bambini e il trattamento con L. reuteri è sicuro ed è associato a effetti benefici per la salute negli esseri umani. Nei modelli animali, L. reuteri ha effetti antinfiammatori e nei topi ovariectomizzati l'integrazione con L. reuteri ha in parte prevenuto la perdita ossea indotta dalla carenza di estrogeni. Inoltre, sia la densità ossea che la formazione ossea sono aumentate nei topi maschi in un altro modello di topi. Nei topi con diabete mellito indotto da farmaci, L. reuteri ha ridotto la glicemia e in un modello murino che imitava la sindrome metabolica, L. reuteri ha prevenuto l'obesità indotta dalla dieta. Il presente studio è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, condotto su 90 donne anziane con osteopenia reclutate dalla popolazione. Queste donne saranno trattate con L. reuteri o placebo per via orale due volte al giorno per 12 mesi. Gli effetti sull'osso saranno studiati con assorbimetria a raggi X a doppia energia, tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione e marker di turnover osseo. Saranno seguiti ormoni e marcatori di infiammazione e metabolismo, nonché cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Svezia, 43180
        • Geriatric Medicine, Mölndal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 75 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T-score della densità minerale ossea inferiore a -1 ma superiore a -2,5 nell'anca totale o nel collo del femore o nella colonna lombare (L1-L4) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • consenso informato firmato
  • disponibilità dichiarata durante l'intero periodo di studio
  • capacità mentale di comprendere e disponibilità a soddisfare tutti i dettagli del protocollo

Criteri di esclusione:

  • ipertiroidismo non trattato
  • artrite reumatoide
  • diagnosi di malattia che causa osteoporosi secondaria nell'ultimo anno, tra cui iperparatiroidismo primario, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca o diabete
  • tumore maligno di recente diagnosi (negli ultimi 5 anni)
  • per uso orale di corticosteroidi
  • uso di terapia antiriassorbimento, compresa la terapia ormonale sostitutiva sistemica, bifosfonati, stronzio elato
  • uso di teriparatide (in corso o negli ultimi 3 anni)
  • partecipazione ad altri studi clinici interventistici
  • uso di antibiotici nei 2 mesi precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: L.reuteri
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ATCC PTA 6475 alla dose di 5 000 000 000 CFU sotto forma di polvere in stick-pack, per via orale due volte al giorno (mattina e sera) per una dose giornaliera totale di 10 000 000 000 CFU al giorno, per 12 mesi.
Integratore alimentare: L.reuteri
Integrazione alimentare con L. reuteri due volte al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475
Comparatore placebo: Placebo
Prodotto placebo identico al prodotto attivo (L. reuteri) nel gusto e nell'aspetto ma senza il componente attivo, per via orale due volte al giorno, per 12 mesi.
Integratore alimentare: Placebo
Integrazione alimentare con placebo due volte al giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea volumetrica totale della tibia
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica totale della tibia rispetto al gruppo placebo dopo 1 anno di integrazione alimentare con L. reuteri
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea volumetrica trabecolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica trabecolare rispetto al gruppo placebo dopo 1 anno di integrazione alimentare con L. reuteri
12 mesi
Densità minerale ossea volumetrica corticale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica corticale rispetto al gruppo placebo dopo 1 anno di integrazione alimentare con L. reuteri
12 mesi
Spessore corticale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale dello spessore corticale rispetto al gruppo placebo dopo 1 anno di integrazione alimentare con L. reuteri
12 mesi
Porosità corticale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale della porosità corticale rispetto al gruppo placebo dopo 1 anno di integrazione alimentare con L. reuteri
12 mesi
Densità minerale ossea areale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea dell'area rispetto al gruppo placebo dopo 1 anno di integrazione alimentare con L. reuteri
12 mesi
Indice di resistenza del materiale osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale dell'indice di forza del materiale osseo rispetto al gruppo placebo dopo 1 anno di integrazione alimentare con L. reuteri
12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale della pressione sanguigna rispetto al gruppo placebo dopo 1 anno di integrazione alimentare con L. reuteri
12 mesi
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale nella composizione del microbiota intestinale rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Proteina C-reattiva ultrasensibile
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale della proteina C-reattiva ultrasensibile nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Interleuchina-10
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale dell'interleuchina-10 nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione dietetica con L. reuteri
3-12 mesi
Interleuchina-17
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale dell'interleuchina-17 nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale del fattore alfa di necrosi tumorale nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Fosfatasi alcalina tartrato-resistente 5b
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale della fosfatasi alcalina 5b resistente al tartrato nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Telopeptidi N-terminali reticolati
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale nel telopeptide N-terminale reticolato nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Attivatore del recettore del fattore nucleare kappa B (RANK)
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale di RANK nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Attivatore del recettore del fattore nucleare kappa B ligando (RANK-ligando)
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale del ligando RANK nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione dietetica con L. reuteri
3-12 mesi
Osteocalcina
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale dell'osteocalcina nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale della glicemia rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale dell'emoglobina A1C rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Apolipoproteina A1 (ApoA1)
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale di ApoA1 rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale di ApoB rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale del colesterolo rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale di HDL rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale di LDL rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale dei trigliceridi rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Ossitocina
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale di ossitocina nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Estradiolo
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale di estradiolo nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Leptina
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale della leptina nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Adiponectina
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale dell'adiponectina nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione dietetica con L. reuteri
3-12 mesi
Testosterone
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Variazione percentuale del testosterone nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
3-12 mesi
Massa magra
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale della massa magra rispetto al placebo dopo 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
12 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale della massa grassa rispetto al placebo dopo 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioGaia AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LRvBMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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