Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 på volymetrisk benmineraldensitet hos patienter med osteopeni

17 april 2018 uppdaterad av: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) har studerats brett i kliniska prövningar och har probiotiska, hälsofrämjande effekter hos både vuxna och barn, och är säkert för mänsklig konsumtion. Djurmodeller indikerar att behandling med L. reuteri har positiva effekter på benmetabolism och bentäthet. I andra djurmodeller av diabetes och det metabola syndromet har positiva effekter på blodsocker och vikt rapporterats. Den nuvarande dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studien är utformad för att undersöka om kosttillskott med L. reuteri två gånger dagligen under 12 månader har någon effekt på bentäthet, kroppssammansättning, inflammation eller metabola och endokrina markörer hos äldre kvinnor med osteopeni .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tarmmikrobernas roll för människors hälsa har fått stort intresse under de senaste åren. Lactobacillus reuteri (L.reuteri) är en naturligt förekommande bakterieart i människans tarm. L. reuteri har studerats brett i kliniska prövningar av vuxna och barn och behandling med L. reuteri är säker och förknippas med hälsofrämjande effekter hos människor. I djurmodeller har L. reuteri antiinflammatoriska effekter och hos ovarieektomiserade möss förhindrade tillskott med L. reuteri delvis benförlusten som orsakas av östrogenbrist. Dessutom ökade både bentäthet och benbildning hos hanmöss i en annan mössmodell. Hos möss med medicinskt inducerad diabetes mellitus minskade L. reuteri blodsockret och i en musmodell som efterliknade det metabola syndromet förhindrade L. reuteri dietinducerad fetma. Den aktuella studien är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie på 90 äldre kvinnor med osteopeni rekryterade från befolkningen. Dessa kvinnor kommer att behandlas med L. reuteri eller placebo oralt två gånger dagligen i 12 månader. Effekterna på ben kommer att undersökas med dubbelenergi röntgenabsorptiometri, högupplöst perifer kvantitativ datortomografi och benomsättningsmarkörer. Hormoner och markörer för inflammation och metabolism kommer att följas samt förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Sverige, 43180
        • Geriatric Medicine, Mölndal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

75 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bentäthet T-poäng mindre än -1 men mer än -2,5 i den totala höft- eller lårbenshalsen eller ländryggen (L1-L4) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri
  • undertecknat informerat samtycke
  • angiven tillgänglighet under hela studietiden
  • mental förmåga att förstå och vilja att uppfylla alla detaljer i protokollet

Exklusions kriterier:

  • obehandlad hypertyreos
  • Reumatoid artrit
  • diagnostiserats med sjukdom som orsakar sekundär osteoporos under det senaste året, inklusive primär hyperparatyreos, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller diabetes
  • nyligen diagnostiserad malignitet (inom de senaste 5 åren)
  • per oral kortikosteroidanvändning
  • användning av antiresorptiv terapi, inklusive systemisk hormonbehandling, bisfosfonater, strontium ran elate
  • användning av teriparatid (nuvarande eller under de senaste 3 åren)
  • deltagande i andra kliniska interventionsstudier
  • användning av antibiotika inom 2 månader före inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ATCC PTA 6475 i en dos av 5 000 000 000 CFU som ett pulver i en stick-pack, oralt två gånger dagligen (morgon och kväll), vilket ger en total daglig dos på 10 000 000 000 CFU per dag, under 12 månader.
Kosttillskott: L. reuteri
Kosttillskott med L. reuteri två gånger dagligen i 12 månader
Andra namn:
  • Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboprodukt identisk med den aktiva produkten (L. reuteri) i smak och utseende men utan den aktiva komponenten, oralt två gånger dagligen, i 12 månader.
Kosttillskott: Placebo
Kosttillskott med placebo två gånger dagligen i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tibia volumetrisk benmineraldensitet
Tidsram: 12 månader
Förändring i procent av total tibia volymetrisk benmineraldensitet jämfört med placebogruppen efter 1 års kosttillskott med L. reuteri
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trabekulär volumetrisk benmineraldensitet
Tidsram: 12 månader
Förändring i procent av trabekulär volymetrisk benmineraldensitet jämfört med placebogruppen efter 1 års kosttillskott med L. reuteri
12 månader
Kortikal volumetrisk benmineraltäthet
Tidsram: 12 månader
Förändring i procent i kortikal volymetrisk benmineraldensitet jämfört med placebogruppen efter 1 års kosttillskott med L. reuteri
12 månader
Kortikal tjocklek
Tidsram: 12 månader
Förändring i procent i kortikal tjocklek jämfört med placebogruppen efter 1 års kosttillskott med L. reuteri
12 månader
Kortikal porositet
Tidsram: 12 månader
Förändring i procent i kortikal porositet jämfört med placebogruppen efter 1 års kosttillskott med L. reuteri
12 månader
Areal benmineraldensitet
Tidsram: 12 månader
Förändring i procent av benmineraltätheten jämfört med placebogruppen efter 1 års kosttillskott med L. reuteri
12 månader
Benmaterialstyrkaindex
Tidsram: 12 månader
Förändring i procent i benmaterialstyrka index jämfört med placebogruppen efter 1 års kosttillskott med L. reuteri
12 månader
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
Förändring i procent av blodtrycket jämfört med placebogruppen efter 1 års kosttillskott med L. reuteri
12 månader
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent i tarmmikrobiotans sammansättning jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Ultrakänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av ultrakänsligt C-reaktivt protein i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Interleukin-10
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av interleukin-10 i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Interleukin-17
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av interleukin-17 i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Tumör-nekrosfaktor-alfa
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av tumörnekrosfaktor-alfa i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Tartratresistent alkaliskt fosfatas 5b
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av tartratresistent alkaliskt fosfatas 5b i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Tvärbunden N-terminal telopeptid
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av tvärbunden N-terminal telopeptid i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Benspecifikt alkaliskt fosfatas
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av benspecifikt alkaliskt fosfatas i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Receptoraktivator av nukleär faktor kappa B (RANK)
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent i RANK i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Receptoraktivator av nukleär faktor kappa B-ligand (RANK-ligand)
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent i RANK-ligand i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Osteocalcin
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av osteokalcin i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Blodsocker
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent i blodsocker jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Hemoglobin A1C
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent i hemoglobin A1C jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av ApoA1 jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av ApoB jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Kolesterol
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av kolesterol jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av HDL jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av LDL jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Triglycerider
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av triglycerider jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Oxytocin
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av oxytocin i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Östradiol
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av östradiol i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Leptin
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av leptin i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Adiponectin
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av adiponektin i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Testosteron
Tidsram: 3-12 månader
Förändring i procent av testosteron i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
3-12 månader
Mager massa
Tidsram: 12 månader
Förändring i procent i mager massa jämfört med placebo efter 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
12 månader
Fettmassa
Tidsram: 12 månader
Förändring i procent i fettmassa jämfört med placebo efter 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
BioGaia AB

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LRvBMD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar