Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 на объемную минеральную плотность костей у пациентов с остеопенией

17 апреля 2018 г. обновлено: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Лактобациллы реутери (L. reuteri) широко изучался в клинических испытаниях и обладает пробиотическими, укрепляющими здоровье эффектами как у взрослых, так и у детей, а также безопасен для потребления человеком. Модели на животных показывают, что лечение L. reuteri оказывает положительное влияние на метаболизм и плотность костей. В других животных моделях диабета и метаболического синдрома сообщалось о положительном влиянии на уровень глюкозы в крови и массу тела. Настоящее двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование предназначено для изучения влияния пищевых добавок с L. reuteri два раза в день в течение 12 месяцев на плотность костей, состав тела, воспаление или метаболические и эндокринные маркеры у пожилых женщин с остеопенией. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В последние годы значительный интерес вызывает роль кишечных микробов для здоровья человека. Lactobacillus reuteri (L.reuteri) представляет собой естественный вид бактерий в кишечнике человека. L. reuteri широко изучалась в клинических испытаниях на взрослых и детях, и лечение L. reuteri безопасно и связано с улучшением здоровья человека. В моделях на животных L. reuteri оказывает противовоспалительное действие, а у мышей после овариэктомии добавление L. reuteri частично предотвращало потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогена. Кроме того, плотность костей и формирование костей увеличились у самцов мышей в другой модели мышей. У мышей с медикаментозно индуцированным сахарным диабетом L. reuteri снижала уровень глюкозы в крови, а в мышиной модели, имитирующей метаболический синдром, L. reuteri предотвращала ожирение, вызванное диетой. Настоящее исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с участием 90 пожилых женщин с остеопенией, набранных из населения. Эти женщины будут лечиться L. reuteri или плацебо перорально два раза в день в течение 12 месяцев. Воздействие на кости будет исследовано с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, периферической количественной компьютерной томографии с высоким разрешением и маркеров метаболизма костной ткани. Будут отслеживать гормоны и маркеры воспаления и метаболизма, а также изменения в составе микробиоты кишечника.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Швеция, 43180
        • Geriatric Medicine, Mölndal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 75 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • минеральная плотность костной ткани Т-показатель менее -1, но более -2,5 во всем бедре или шейке бедра или поясничном отделе позвоночника (L1-L4) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
  • подписанное информированное согласие
  • заявленная доступность на протяжении всего периода обучения
  • умственная способность понимать и готовность выполнять все детали протокола

Критерий исключения:

  • нелеченный гипертиреоз
  • ревматоидный артрит
  • диагностированное заболевание, вызывающее вторичный остеопороз в течение последнего года, включая первичный гиперпаратиреоз, хроническую обструктивную болезнь легких, воспалительное заболевание кишечника, глютеновую болезнь или диабет
  • недавно диагностированное злокачественное новообразование (в течение последних 5 лет)
  • за пероральное применение кортикостероидов
  • применение антирезорбтивной терапии, в т.ч. системной заместительной гормональной терапии, бисфосфонатов, стронция ран элата
  • применение терипаратида (в настоящее время или в течение последних 3 лет)
  • участие в других клинических интервенционных исследованиях
  • использование антибиотиков в течение 2 месяцев, предшествующих включению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Л. реутери
Лактобациллы реутери (L. reuteri) ATCC PTA 6475 в дозе 5 000 000 000 КОЕ в виде порошка в стиках, перорально два раза в день (утром и вечером), что дает общую суточную дозу 10 000 000 000 КОЕ в день, в течение 12 месяцев.
Диетическая добавка: Л. реутери
Пищевые добавки с L. reuteri два раза в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Лактобациллы реутери АТСС РТА 6475
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продукт плацебо, идентичный активному продукту (L. reuteri) по вкусу и внешнему виду, но без активного компонента, перорально два раза в день в течение 12 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
Пищевая добавка с плацебо два раза в день в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая объемная минеральная плотность кости большеберцовой кости
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в процентах общей объемной минеральной плотности костей большеберцовой кости по сравнению с группой плацебо после 1 года приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трабекулярная объемная минеральная плотность кости
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в процентах трабекулярной объемной минеральной плотности кости по сравнению с группой плацебо после 1 года приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев
Корковая объемная минеральная плотность кости
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в процентах минеральной плотности кортикальной кости по сравнению с группой плацебо после 1 года приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев
Толщина коры
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в процентах толщины коры по сравнению с группой плацебо после 1 года приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев
Корковая пористость
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в процентах пористости коры по сравнению с группой плацебо после 1 года приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев
Минеральная плотность ареальной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в процентах минеральной плотности площадной кости по сравнению с группой плацебо после 1 года приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев
Индекс прочности костного материала
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в процентах индекса прочности костного материала по сравнению с группой плацебо после 1 года приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение артериального давления в процентах по сравнению с группой плацебо после 1 года приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение в процентах состава кишечной микробиоты по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Сверхчувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента сверхчувствительного С-реактивного белка в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Интерлейкин-10
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания интерлейкина-10 в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Интерлейкин-17
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания интерлейкина-17 в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Фактор некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента фактора некроза опухоли-альфа в сыворотке по сравнению с плацебо после 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Тартрат-резистентная щелочная фосфатаза 5b
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента тартрат-резистентной щелочной фосфатазы 5b в сыворотке по сравнению с плацебо после 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Сшитый N-концевой телопептид
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания поперечно-сшитого N-концевого телопептида в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Костно-специфическая щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания костно-специфической щелочной фосфатазы в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Рецептор-активатор ядерного фактора каппа В (РАНК)
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента RANK в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Рецептор-активатор лиганда ядерного фактора каппа В (RANK-лиганд)
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания RANK-лиганда в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Остеокальцин
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания остеокальцина в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента глюкозы в крови по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента гемоглобина A1C по сравнению с плацебо после 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Аполипопротеин А1 (АпоА1)
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента ApoA1 по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Аполипопротеин В (АпоВ)
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента ApoB по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Холестерин
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания холестерина по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента ЛПВП по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента ЛПНП по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента триглицеридов по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Окситоцин
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания окситоцина в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Эстрадиол
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания эстрадиола в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Лептин
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания лептина в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Адипонектин
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания адипонектина в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Тестостерон
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания тестостерона в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri.
3-12 месяцев
Мышечная масса
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение процента мышечной массы по сравнению с плацебо после 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев
Жировые массы
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение процента жировой массы по сравнению с плацебо после 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
BioGaia AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LRvBMD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками