Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 na objemovou minerální hustotu kostí u pacientů s osteopenií

17. dubna 2018 aktualizováno: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) byl široce studován v klinických studiích a má probiotické, zdraví prospěšné účinky u dospělých i dětí a je bezpečný pro lidskou spotřebu. Zvířecí modely ukazují, že léčba L. reuteri má pozitivní účinky na kostní metabolismus a kostní hustotu. U jiných zvířecích modelů diabetu a metabolického syndromu byly hlášeny pozitivní účinky na glykémii a hmotnost. Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda suplementace stravy L. reuteri dvakrát denně po dobu 12 měsíců má nějaký vliv na hustotu kostí, tělesné složení, zánět nebo metabolické a endokrinní markery u starších žen s osteopenií .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úloha střevních mikrobů pro lidské zdraví se v posledních letech těší značnému zájmu. Lactobacillus reuteri (L.reuteri) je přirozeně se vyskytující bakteriální druh v lidském střevě. L. reuteri byla široce studována v klinických studiích u dospělých a dětí a léčba L. reuteri je bezpečná a je spojena s účinky podporující zdraví u lidí. Na zvířecích modelech má L. reuteri protizánětlivé účinky a u ovariektomizovaných myší suplementace L. reuteri částečně zabránila ztrátě kostní hmoty vyvolané nedostatkem estrogenu. Dále se u samců myší v jiném myším modelu zvýšila jak hustota kostí, tak tvorba kostí. U myší s lékařsky vyvolaným diabetes mellitus L. reuteri snižovala hladinu glukózy v krvi a na myším modelu napodobujícím metabolický syndrom L. reuteri zabránila obezitě vyvolané dietou. Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie u 90 starších žen s osteopenií z populace. Tyto ženy budou léčeny L. reuteri nebo placebem perorálně dvakrát denně po dobu 12 měsíců. Účinky na kost budou zkoumány pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií, periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením a markerů kostního obratu. Budou sledovány hormony a markery zánětu a metabolismu a také změny ve složení střevní mikroflóry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Švédsko, 43180
        • Geriatric Medicine, Mölndal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kostní minerální hustota T-skóre menší než -1, ale více než -2,5 v celkové kyčli nebo krčku stehenní kosti nebo bederní páteři (L1-L4) pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
  • podepsaný informovaný souhlas
  • uvedenou dostupnost po celou dobu studia
  • mentální schopnost porozumět a ochota splnit všechny detaily protokolu

Kritéria vyloučení:

  • neléčená hypertyreóza
  • revmatoidní artritida
  • diagnostikované onemocnění způsobující sekundární osteoporózu v posledním roce, včetně primární hyperparatyreózy, chronické obstrukční plicní nemoci, zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo cukrovky
  • nedávno diagnostikovaná malignita (během posledních 5 let)
  • na perorální podání kortikosteroidů
  • použití antiresorpční terapie, včetně systémové hormonální substituční terapie, bisfosfonátů, stroncium ran elát
  • užívání teriparatidu (aktuálně nebo během posledních 3 let)
  • účast v jiných klinických intervenčních studiích
  • užívání antibiotik během 2 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ATCC PTA 6475 v dávce 5 000 000 000 CFU jako prášek v balení s tyčinkou, perorálně dvakrát denně (ráno a večer) s celkovou denní dávkou 10 000 000 000 CFU denně po dobu 12 měsíců.
Doplněk stravy: L. reuteri
Doplněk stravy L. reuteri dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475
Komparátor placeba: Placebo
Placebo přípravek identický s aktivním přípravkem (L. reuteri) podle chuti a vzhledu, ale bez aktivní složky, perorálně dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo
Doplněk stravy placebem dvakrát denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková objemová minerální hustota tibie
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech celkové objemové kostní denzity tibie ve srovnání se skupinou s placebem po 1 roce doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trabekulární volumetrická kostní minerální hustota
Časové okno: 12 měsíců
Změna procentuální hustoty trabekulární objemové kostní denzity ve srovnání se skupinou s placebem po 1 roce doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců
Kortikální volumetrická kostní minerální hustota
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech kortikální objemové kostní denzity ve srovnání se skupinou s placebem po 1 roce doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců
Kortikální tloušťka
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech tloušťky kortikální kůry ve srovnání se skupinou s placebem po 1 roce doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců
Kortikální pórovitost
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech kortikální porozity ve srovnání se skupinou s placebem po 1 roce doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců
Plošná kostní minerální hustota
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech plošné hustoty kostního minerálu ve srovnání se skupinou s placebem po 1 roce doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců
Index pevnosti kostního materiálu
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech indexu síly kostního materiálu ve srovnání se skupinou s placebem po 1 roce doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech krevního tlaku ve srovnání se skupinou s placebem po 1 roce doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna v procentech složení střevní mikroflóry ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Ultrasenzitivní C-reaktivní protein
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Interleukin-10
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta interleukinu-10 v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Interleukin-17
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta interleukinu-17 v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Tumor-nekrotický faktor-alfa
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta tumor-nekrotizujícího faktoru-alfa v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Tartrát-rezistentní alkalická fosfatáza 5b
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta tartrát-rezistentní alkalické fosfatázy 5b v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Zesítěný N-koncový telopeptid
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta zesítěného N-terminálního telopeptidu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Alkalická fosfatáza specifická pro kosti
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta alkalické fosfatázy specifické pro kosti v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Aktivátor receptoru jaderného faktoru kappa B (RANK)
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta v RANK v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Receptorový aktivátor ligandu jaderného faktoru kappa B (RANK-ligand)
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta RANK-ligandu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Osteokalcin
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta osteokalcinu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících dietního doplňování L. reuteri
3-12 měsíců
Glukóza v krvi
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta glukózy v krvi ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Hemoglobin A1C
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta hemoglobinu A1C ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna v procentech ApoA1 ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Apolipoprotein B (ApoB)
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna v procentech ApoB ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Cholesterol
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta cholesterolu ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna v procentech HDL ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta LDL ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna v procentech triglyceridů ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Oxytocin
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta oxytocinu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Estradiol
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta estradiolu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících dietního doplňování L. reuteri
3-12 měsíců
Leptin
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta leptinu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Adiponektin
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta adiponektinu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Testosteron
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta testosteronu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Hubená hmota
Časové okno: 12 měsíců
Změna procenta netukové hmoty ve srovnání s placebem po 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců
Tukové hmoty
Časové okno: 12 měsíců
Změna procenta v tukové hmotě ve srovnání s placebem po 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioGaia AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LRvBMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L. reuteri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení