Effekten af Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 på volumetrisk knoglemineraltæthed hos patienter med osteopeni
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal, Västra Götaland, Sverige, 43180
- Geriatric Medicine, Mölndal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- knoglemineraltæthed T-score mindre end -1, men mere end -2,5 i den totale hofte- eller lårbenshals eller lændehvirvelsøjlen (L1-L4) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
- underskrevet informeret samtykke
- oplyst tilgængelighed gennem hele studieperioden
- mental evne til at forstå og villighed til at opfylde alle detaljer i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet hyperthyroidisme
- rheumatoid arthritis
- diagnosticeret med sygdom, der forårsager sekundær osteoporose inden for det sidste år, herunder primær hyperparathyroidisme, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller diabetes
- nyligt diagnosticeret malignitet (inden for de sidste 5 år)
- per oral kortikosteroidbrug
- brug af antiresorptiv terapi, herunder systemisk hormonbehandling, bisfosfonater, strontium ran elate
- brug af teriparatid (nuværende eller inden for de sidste 3 år)
- deltagelse i andre kliniske interventionelle forsøg
- brug af antibiotika inden for 2 måneder før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L.
reuteri) ATCC PTA 6475 i en dosis på 5 000 000 000 CFU som et pulver i en stavpakke, oralt to gange dagligt (morgen og aften), hvilket giver en samlet daglig dosis på 10 000 000 000 CFU pr. dag i 12 måneder.
|
Kosttilskud med L. reuteri to gange dagligt i 12 måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-produkt, der er identisk med det aktive produkt (L.
reuteri) i smag og udseende, men uden den aktive komponent, oralt to gange dagligt i 12 måneder.
|
Kosttilskud med placebo to gange dagligt i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tibia volumetrisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i procent i total tibia volumetrisk knoglemineraltæthed sammenlignet med placebogruppen efter 1 års kosttilskud med L. reuteri
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trabekulær volumetrisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i procent i trabekulær volumetrisk knoglemineraltæthed sammenlignet med placebogruppen efter 1 års kosttilskud med L. reuteri
|
12 måneder
|
|
Kortikal volumetrisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i procent i kortikal volumetrisk knoglemineraltæthed sammenlignet med placebogruppen efter 1 års kosttilskud med L. reuteri
|
12 måneder
|
|
Kortikal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i procent i kortikal tykkelse sammenlignet med placebogruppen efter 1 års kosttilskud med L. reuteri
|
12 måneder
|
|
Kortikal porøsitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i procent i kortikal porøsitet sammenlignet med placebogruppen efter 1 års kosttilskud med L. reuteri
|
12 måneder
|
|
Areal knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i procent i areal knoglemineraltæthed sammenlignet med placebogruppen efter 1 års kosttilskud med L. reuteri
|
12 måneder
|
|
Knoglemateriale styrkeindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i procent i knoglematerialestyrkeindeks sammenlignet med placebogruppen efter 1 års kosttilskud med L. reuteri
|
12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i procent i blodtryk sammenlignet med placebogruppen efter 1 års kosttilskud med L. reuteri
|
12 måneder
|
|
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i tarmmikrobiotasammensætning sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Ultrafølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i ultrafølsomt C-reaktivt protein i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i interleukin-10 i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Interleukin-17
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i interleukin-17 i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Tumor-nekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i tumor-nekrosefaktor-alfa i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Tartrat-resistent alkalisk fosfatase 5b
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i tartrat-resistent alkalisk fosfatase 5b i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Tværbundet N-terminalt telopeptid
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i tværbundet N-terminalt telopeptid i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i knoglespecifik alkalisk fosfatase i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Receptoraktivator af nuklear faktor kappa B (RANK)
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i RANK i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Receptoraktivator af nuklear faktor kappa B-ligand (RANK-ligand)
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i RANK-ligand i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Osteocalcin
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i osteocalcin i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i blodsukker sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i hæmoglobin A1C sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i ApoA1 sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i ApoB sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i kolesterol sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
High density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i HDL sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Low density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i LDL sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i triglycerider sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Oxytocin
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i oxytocin i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Østradiol
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i østradiol i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Leptin
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i leptin i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i adiponectin i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Testosteron
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i procent i testosteron i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
3-12 måneder
|
|
Mager masse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i procent i mager masse sammenlignet med placebo efter 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
12 måneder
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i procent i fedtmasse sammenlignet med placebo efter 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adams MR, Marteau P. On the safety of lactic acid bacteria from food. Int J Food Microbiol. 1995 Oct;27(2-3):263-4. doi: 10.1016/0168-1605(95)00067-t. No abstract available.
- Reid G, Kim SO, Kohler GA. Selecting, testing and understanding probiotic microorganisms. FEMS Immunol Med Microbiol. 2006 Mar;46(2):149-57. doi: 10.1111/j.1574-695X.2005.00026.x.
- Britton RA, Irwin R, Quach D, Schaefer L, Zhang J, Lee T, Parameswaran N, McCabe LR. Probiotic L. reuteri treatment prevents bone loss in a menopausal ovariectomized mouse model. J Cell Physiol. 2014 Nov;229(11):1822-30. doi: 10.1002/jcp.24636.
- McCabe LR, Irwin R, Schaefer L, Britton RA. Probiotic use decreases intestinal inflammation and increases bone density in healthy male but not female mice. J Cell Physiol. 2013 Aug;228(8):1793-8. doi: 10.1002/jcp.24340.
- Fak F, Backhed F. Lactobacillus reuteri prevents diet-induced obesity, but not atherosclerosis, in a strain dependent fashion in Apoe-/- mice. PLoS One. 2012;7(10):e46837. doi: 10.1371/journal.pone.0046837. Epub 2012 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LRvBMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med L. reuteri
-
NCT01449500UkendtDyspepsi | H. Pylori-infektion
-
NCT04037826Afsluttet
-
NCT05492448AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Type 2 diabetes
-
NCT05758103AfsluttetPeri-implantat mucositis
-
NCT05512234Rekruttering
-
NCT06462651Afsluttet
-
NCT07190859Rekruttering
-
NCT07306481Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01956682AfsluttetRegurgitation, Gastrisk