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Stents couverts versus stents en métal nu

8 mars 2021 mis à jour par: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Stents couverts versus stents métalliques nus dans l'ischémie gastro-intestinale athéroscléreuse chronique

Comparer les résultats de la revascularisation des artères gastro-intestinales à l'aide de stents couverts par rapport aux stents en métal nu chez les patients atteints de CGI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'ischémie gastro-intestinale athéroscléreuse chronique symptomatique (IGC) est une affection rare, potentiellement sous-diagnostiquée, causée par une sténose fixe ou une occlusion d'au moins une des trois artères gastro-intestinales dans la plupart des cas. L'athérosclérose est un facteur prédisposant à la CGI. Les symptômes cliniques peuvent varier considérablement. Les symptômes typiques sont des douleurs abdominales postprandiales, une perte de poids involontaire et un évitement alimentaire. Mais les douleurs abdominales atypiques telles que les douleurs liées à l'exercice, la diarrhée et les nausées peuvent également indiquer une CGI. L'utilisation de techniques endovasculaires pour la revascularisation des sténoses chroniques et des occlusions des artères gastro-intestinales a rapidement augmenté et la thérapie endovasculaire avec stenting est devenue la méthode la plus couramment choisie pour la revascularisation, ayant remplacé la chirurgie ouverte avec sa morbidité et sa mortalité associées. De nos jours, le traitement standard dans l'ischémie gastro-intestinale chronique importante est l'utilisation de stents métalliques nus bien que la perméabilité de ces stents ne soit pas très élevée. Selon des données rétrospectives, la perméabilité des stents couverts est significativement plus élevée que celle des stents en métal nu. Une explication probable de ces taux de resténose et de réintervention plus faibles observés avec les stents couverts est la barrière établie à la croissance tissulaire. Seules des données rétrospectives récentes sur ce sujet sont disponibles, mais l'attente de cette étude prospective est que la perméabilité des stents couverts est en effet plus élevée que celle des stents métalliques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015CE
        • ErasmusMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic consensuel d'ICG basé sur une réunion clinique avec un gastro-entérologue, un chirurgien vasculaire et un radiologue interventionnel.
  • Le consensus diagnostique de CGI est basé sur.
  • Présence de douleurs postprandiales
  • Perte de poids inexpliquée (> 5 % du poids corporel normal).
  • Sténose significative de > 50 % d'au moins une des artères gastro-intestinales lors d'un récent CTA (Computer Tomographic Angiography) datant de moins d'un an, avec une épaisseur de coupe maximale de 1 mm et un rehaussement de l'aorte de 300 HU (unités Hounsfields)
  • Ischémie muqueuse détectée par VLS (Visible Light Spectroscopy) ou tonométrie
  • Patients de plus de 18 ans.
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé.
  • Les patients ont une athérosclérose soutenue.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé.
  • Âge < 18 ans
  • Aucune sténose détectée lors de l'artériographie.
  • Insuffisance rénale (DFG inférieur à 30 ml/min ou DFG inférieur à 60 ml/min lorsque des comorbidités liées à la fonction rénale sont présentes).
  • Pose antérieure d'un stent dans l'artère gastro-intestinale à traiter.
  • Grossesse
  • Syndrome de compression de l'artère coeliaque.
  • Vascularite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: stent nu inséré
Un stent nu standard sera placé
Dispositif: Stent nu (Marque Cordis Type Palmaz Blue)
Un traitement endovasculaire qui consiste à insérer un stent dans les vaisseaux sténosés.
Autres noms:
  • Marque Cordis Type Palmaz Bleu
Expérimental: Stent couvert inséré
Un stent couvert sera placé
Dispositif: Stent couvert (Atrium Type V12)
Un traitement endovasculaire qui consiste à insérer un stent couvert dans les vaisseaux sténosés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La différence des taux de perméabilité primaire et secondaire des stents couverts par rapport aux stents en métal nu pour traiter la maladie athérosclérotique CGI.
Délai: 12 à 24 mois
12 à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'absence de resténose après 6, 12 et 24 mois après l'implantation du stent
Délai: 6 à 24 mois
La resténose est définie comme > 50 % de sténose intra-stent, que le patient présente ou non des symptômes cliniques
6 à 24 mois
L'absence de récidive des symptômes après 6, 12 et 24 mois après l'implantation du stent
Délai: 6 à 24 mois
La récurrence des symptômes est définie comme l'apparition de symptômes cliniques typiques de la CGI, quelle que soit la perméabilité du stent
6 à 24 mois
L'absence de réintervention après 6, 12 et 24 mois après l'implantation du stent
Délai: 6 à 24 mois
La réintervention est définie comme une intervention due à l'apparition de symptômes en présence d'une intra-sténose > 50 %, soit une réimplantation de stent, soit une intervention chirurgicale.
6 à 24 mois
Le résultat clinique en termes de qualité de vie et de coûts thérapeutiques et totaux après 6, 12 et 24 mois après l'implantation du stent
Délai: 6 à 24 mois
6 à 24 mois
Le résultat clinique en termes de coûts thérapeutiques et totaux après 6, 12 et 24 mois après l'implantation du stent
Délai: 6 à 24 mois
6 à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MEC-2013-476

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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