Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beklede stents versus kale metalen stents

8 maart 2021 bijgewerkt door: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Overdekte stents versus kale metalen stents bij chronische atherosclerotische gastro-intestinale ischemie

Vergelijking van de uitkomst van revascularisatie van de gastro-intestinale slagaders met behulp van bedekte stents in vergelijking met kale metalen stents bij patiënten met CGI.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Symptomatische chronische atherosclerotische gastro-intestinale ischemie (CGI) is een zeldzame, mogelijk ondergediagnosticeerde aandoening die wordt veroorzaakt door vaste stenose of occlusie van in de meeste gevallen ten minste één van de drie gastro-intestinale slagaders. Atherosclerose is een predisponerende factor voor CGI. Klinische symptomen kunnen sterk variëren. Typische symptomen zijn postprandiale buikpijn, onbedoeld gewichtsverlies en voedselvermijding. Maar atypische buikpijn zoals inspanningsgerelateerde pijn, diarree en misselijkheid kunnen ook wijzen op CGI. Het gebruik van endovasculaire technieken voor revascularisatie van chronische stenose en occlusies van de gastro-intestinale slagaders is snel toegenomen en endovasculaire therapie met stents is de meest gekozen methode geworden voor revascularisatie, waarbij open chirurgie met de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit is vervangen. Tegenwoordig is de standaardzorg bij significante chronische gastro-intestinale ischemie het gebruik van blanke metalen stents, hoewel de doorgankelijkheid van deze stents niet erg hoog is. Volgens retrospectieve gegevens is de doorgankelijkheid van bedekte stents aanzienlijk hoger in vergelijking met kale metalen stents. Een waarschijnlijke verklaring voor deze lagere restenose- en herinterventiepercentages die worden waargenomen met bedekte stents, is de gevestigde barrière voor weefselingroei. Er zijn alleen recente retrospectieve gegevens over dit onderwerp beschikbaar, maar de verwachting in deze prospectieve studie is dat de doorgankelijkheid van bedekte stents inderdaad hoger is in vergelijking met metalen stents.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
        • ErasmusMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met consensusdiagnose van CGI op basis van een klinisch gesprek met een gastro-enteroloog, een vaatchirurg en een interventionele radioloog.
  • Diagnostische consensus van CGI is gebaseerd op.
  • Aanwezigheid van postprandiale pijn
  • Onverklaarbaar gewichtsverlies (>5% van het normale lichaamsgewicht).
  • Aanzienlijke stenose van >50% van ten minste één van de gastro-intestinale slagaders op een recente CTA (computertomografische angiografie) die niet ouder is dan een jaar, met een maximale plakdikte van 1 mm en een verbetering in de aorta van 300HU (Hounsfields-eenheden)
  • Mucosale ischemie gedetecteerd door VLS (Visible Light Spectroscopie) of tonometrie
  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Patiënten hebben atherosclerose opgelopen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geen stenose gedetecteerd tijdens arteriografie.
  • Nierinsufficiëntie (GFR lager dan 30 ml/min of GFR lager dan 60 ml/min wanneer comorbiditeiten aanwezig zijn die relevant zijn voor de nierfunctie).
  • Eerdere plaatsing van een stent in de te behandelen gastro-intestinale slagader.
  • Zwangerschap
  • Compressiesyndroom van de coeliakie.
  • vasculitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: kale stent geplaatst
Er wordt standaard een kale stent geplaatst
Apparaat: Kale stent (Merk Cordis Type Palmaz Blue)
Een endovasculaire behandeling die bestaat uit het inbrengen van een stent in de vernauwde vaten.
Andere namen:
  • Merk Cordis Type Palmaz Blauw
Experimenteel: Overdekte stent geplaatst
Er wordt een bedekte stent geplaatst
Apparaat: Bedekte stent (Atrium Type V12)
Een endovasculaire behandeling die bestaat uit het inbrengen van een afgedekte stent in de vernauwde vaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in primaire en secundaire doorgankelijkheid van bedekte stents versus kale metalen stents voor de behandeling van atherosclerotische CGI-ziekte.
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
12 tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vrijheid van restenose na 6, 12 en 24 maanden na stentimplantatie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden
Restenose wordt gedefinieerd als >50% intra-stentstenose, ongeacht of de patiënt klinische symptomen heeft
6 tot 24 maanden
De vrijheid van terugkeer van symptomen na 6, 12 en 24 maanden na stentimplantatie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden
Herhaling van symptomen wordt gedefinieerd als het optreden van klinische symptomen die kenmerkend zijn voor CGI, ongeacht de doorgankelijkheid van de stent
6 tot 24 maanden
De vrijheid van herinterventie na 6, 12 en 24 maanden na stentimplantatie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden
Herinterventie wordt gedefinieerd als interventie als gevolg van het optreden van symptomen in aanwezigheid van >50% intrastenose, ofwel een herimplantatie van een stent of een chirurgische ingreep.
6 tot 24 maanden
De klinische uitkomst in termen van kwaliteit van leven en therapeutische en totale kosten na 6, 12 en 24 maanden na stentimplantatie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden
6 tot 24 maanden
De klinische uitkomst in termen van therapeutische en totale kosten na 6, 12 en 24 maanden na stentimplantatie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden
6 tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Erasmus Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MEC-2013-476

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen