Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Покрытые стенты по сравнению со стентами из чистого металла

8 марта 2021 г. обновлено: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Покрытые стенты по сравнению со стентами из непокрытого металла при хронической атеросклеротической желудочно-кишечной ишемии

Сравнить результаты реваскуляризации желудочно-кишечных артерий с использованием покрытых стентов по сравнению с голометаллическими стентами у пациентов с CGI.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Симптоматическая хроническая атеросклеротическая ишемия желудочно-кишечного тракта (ХГИ) представляет собой редкое, потенциально недиагностированное состояние, вызванное фиксированным стенозом или окклюзией в большинстве случаев по крайней мере одной из трех желудочно-кишечных артерий. Атеросклероз является предрасполагающим фактором для CGI. Клинические симптомы могут сильно различаться. Типичными симптомами являются постпрандиальная боль в животе, непреднамеренная потеря веса и отказ от еды. Но нетипичная боль в животе, такая как боль, связанная с физической нагрузкой, диарея и тошнота, также может указывать на CGI. Использование эндоваскулярных методов для реваскуляризации хронических стенозов и окклюзий желудочно-кишечных артерий быстро увеличилось, и эндоваскулярная терапия со стентированием стала наиболее распространенным методом, выбираемым для реваскуляризации, заменив открытые операции с сопутствующими осложнениями и смертностью. В настоящее время стандартом лечения значительной хронической желудочно-кишечной ишемии является использование стентов из чистого металла, хотя проходимость этих стентов не очень высока. По ретроспективным данным проходимость покрытых стентов значительно выше по сравнению с голыми металлическими стентами. Одним из вероятных объяснений этих более низких показателей рестеноза и повторных вмешательств, наблюдаемых при использовании покрытых стентов, является установленный барьер для прорастания тканей. Имеются только последние ретроспективные данные по этой теме, но ожидается, что в этом проспективном исследовании проходимость покрытых стентов действительно выше по сравнению с металлическими стентами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с консенсусной диагностикой CGI на основании клинической встречи с гастроэнтерологом, сосудистым хирургом и интервенционным рентгенологом.
  • Диагностический консенсус CGI основан на.
  • Наличие постпрандиальной боли
  • Необъяснимая потеря веса (> 5% от нормальной массы тела).
  • Значительный стеноз >50% по крайней мере одной из желудочно-кишечных артерий по данным недавней КТА (компьютерной томографической ангиографии) не старше одного года, с максимальной толщиной среза 1 мм и усилением в аорте 300HU (единицы Хаунсфилда)
  • Ишемия слизистой оболочки, обнаруженная с помощью VLS (спектроскопии в видимом свете) или тонометрии
  • Пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты, давшие информированное согласие.
  • У больных устойчивый атеросклероз.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не дают информированного согласия.
  • Возраст < 18 лет
  • При артериографии стеноза не выявлено.
  • Почечная недостаточность (СКФ ниже 30 мл/мин или СКФ ниже 60 мл/мин при наличии сопутствующих заболеваний, связанных с функцией почек).
  • Предыдущее размещение стента в подлежащей лечению желудочно-кишечной артерии.
  • Беременность
  • Синдром компрессии чревной артерии.
  • васкулит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: вставлен голый стент
Стандартный голый стент будет установлен
Устройство: Стент без покрытия (торговая марка Cordis Type Palmaz Blue)
Эндоваскулярное лечение, заключающееся в установке стента в стенозированные сосуды.
Другие имена:
  • Марка Cordis Тип Palmaz Blue
Экспериментальный: Покрытый стент вставлен
Покрытый стент будет установлен
Устройство: Покрытый стент (предсердный тип V12)
Эндоваскулярное лечение, заключающееся во введении покрытого стента в стенозированные сосуды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Разница в показателях первичной и вторичной проходимости покрытых стентов по сравнению с голыми металлическими стентами для лечения атеросклеротического заболевания CGI.
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
От 12 до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие рестеноза через 6, 12 и 24 месяца после имплантации стента
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев
Рестеноз определяется как > 50% стеноз внутри стента, независимо от того, есть ли у пациента клинические симптомы.
От 6 до 24 месяцев
Отсутствие рецидива симптомов через 6, 12 и 24 месяца после имплантации стента
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев
Рецидив симптома определяется как появление клинических симптомов, типичных для CGI, независимо от проходимости стента.
От 6 до 24 месяцев
Свобода от повторного вмешательства через 6, 12 и 24 месяца после имплантации стента
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев
Повторное вмешательство определяется как вмешательство в связи с появлением симптомов при наличии > 50% интрастеноза, либо реимплантация стента, либо хирургическая процедура.
От 6 до 24 месяцев
Клинический исход с точки зрения качества жизни и терапевтических и общих затрат через 6, 12 и 24 месяца после имплантации стента
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев
От 6 до 24 месяцев
Клинический исход с точки зрения терапевтических и общих затрат через 6, 12 и 24 месяца после имплантации стента
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев
От 6 до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Erasmus Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MEC-2013-476

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками