Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tildekkede stenter versus bare-metall stents

8. mars 2021 oppdatert av: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Tildekkede stenter versus bare-metallstents ved kronisk aterosklerotisk gastrointestinal iskemi

For å sammenligne utfallet av revaskularisering av gastrointestinale arterier ved bruk av dekkede stenter sammenlignet med bare-metall stenter hos pasienter med CGI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Symptomatisk kronisk aterosklerotisk gastrointestinal iskemi (CGI) er en uvanlig, potensielt underdiagnostisert tilstand forårsaket av fast stenose eller okklusjon av i de fleste tilstander minst én av de tre gastrointestinale arteriene. Aterosklerose er en disponerende faktor for CGI. Kliniske symptomer kan variere mye. Typiske symptomer er postprandiale magesmerter, utilsiktet vekttap og matunngåelse. Men atypiske magesmerter som treningsrelatert smerte, diaré og kvalme kan også indikere CGI. Bruken av endovaskulære teknikker for revaskularisering av kronisk stenose og okklusjoner av gastrointestinale arterier har raskt økt og endovaskulær terapi med stenting har blitt den vanligste metoden valgt for revaskularisering, etter å ha erstattet åpen kirurgi med tilhørende sykelighet og dødelighet. I dag er standardbehandling ved betydelig kronisk gastrointestinal iskemi bruk av bare metallstenter, selv om åpenheten til disse stentene ikke er særlig høy. I følge retrospektive data er åpenheten til dekkede stenter betydelig høyere sammenlignet med stenter av bare metall. En sannsynlig forklaring på disse lavere restenose- og re-intervensjonsratene observert med dekkede stenter er den etablerte barrieren mot vevsinnvekst. Bare nyere retrospektive data om dette emnet er tilgjengelig, men forventningen i denne prospektive studien er at åpenheten til dekkede stenter faktisk er høyere sammenlignet med metallstenter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
        • ErasmusMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med konsensusdiagnostikk av CGI basert på et klinisk møte med en gastroenterolog, en karkirurg og en intervensjonsradiolog.
  • Diagnostisk konsensus av CGI er basert på.
  • Tilstedeværelse av postprandial smerte
  • Uforklarlig vekttap (>5 % av normal kroppsvekt).
  • Signifikant stenose på >50 % av minst én av gastrointestinale arterier på en nylig CTA (Computer Tomographic Angiography) ikke eldre enn ett år, med maksimal skivetykkelse 1 mm og forbedring i aorta på 300HU (Hounsfields Units)
  • Slimhinneiskemi detektert ved VLS (Visible Light Spectroscopy) eller tonometri
  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter som ga informert samtykke.
  • Pasienter har pådratt seg aterosklerose.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gir informert samtykke.
  • Alder < 18 år
  • Ingen stenose påvist under arteriografi.
  • Nyreinsuffisiens (GFR under 30 ml/min eller GFR under 60 ml/min når komorbiditeter som er relevante for nyrefunksjonen er tilstede).
  • Tidligere stentplassering i den gastrointestinale arterien som skal behandles.
  • Svangerskap
  • Cøliaki arteriekompresjonssyndrom.
  • Vaskulitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: bar stent satt inn
Standard bar stent vil bli plassert
Enhet: Bar stent (merke Cordis Type Palmaz Blue)
En endovaskulær behandling som består i å sette inn en stent i de stenoserte karene.
Andre navn:
  • Merke Cordis Type Palmaz Blue
Eksperimentell: Tildekket stent satt inn
Tildekket stent vil bli plassert
Enhet: Tildekket stent (Atrium Type V12)
En endovaskulær behandling som består i å sette inn en dekket stent i de stenoserte karene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom primære og sekundære åpenhetsrater for dekkede stenter versus bartmetallstenter for å behandle aterosklerotisk CGI-sykdom.
Tidsramme: 12 til 24 måneder
12 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Friheten fra restenose etter 6-, 12- og 24- måneder etter stentimplantasjon
Tidsramme: 6 til 24 måneder
Restenose er definert som >50 % intrastentstenose uavhengig av om pasienten har kliniske symptomer
6 til 24 måneder
Friheten fra tilbakefall av symptomer etter 6-, 12- og 24- måneder etter stentimplantasjon
Tidsramme: 6 til 24 måneder
Symptomresidiv er definert som forekomst av kliniske symptomer som er typiske for CGI uavhengig av stentens åpenhet
6 til 24 måneder
Friheten fra reintervensjon etter 6-, 12- og 24- måneder etter stentimplantasjon
Tidsramme: 6 til 24 måneder
Re-intervensjon er definert som intervensjon på grunn av symptomforekomst i nærvær av >50 % intra-stenose, enten en reimplantasjon av stent eller et kirurgisk inngrep.
6 til 24 måneder
Det kliniske resultatet i form av livskvalitet og terapeutiske og totale kostnader etter 6-, 12- og 24- måneder etter stentimplantasjon
Tidsramme: 6 til 24 måneder
6 til 24 måneder
Det kliniske resultatet i form av terapeutiske og totale kostnader etter 6-, 12- og 24- måneder etter stentimplantasjon
Tidsramme: 6 til 24 måneder
6 til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasmus Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MEC-2013-476

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger