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Stent coperti contro stent di metallo nudo

8 marzo 2021 aggiornato da: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Stent coperti rispetto a stent di metallo nudo nell'ischemia gastrointestinale aterosclerotica cronica

Per confrontare l'esito della rivascolarizzazione delle arterie gastrointestinali utilizzando stent coperti rispetto agli stent metallici nudi in pazienti con CGI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ischemia gastrointestinale aterosclerotica cronica sintomatica (CGI) è una condizione rara, potenzialmente sottodiagnosticata, causata da stenosi fissa o occlusione nella maggior parte delle condizioni di almeno una delle tre arterie gastrointestinali. L'aterosclerosi è un fattore predisponente per la CGI. I sintomi clinici possono variare ampiamente. I sintomi tipici sono il dolore addominale postprandiale, la perdita di peso involontaria e l'evitamento del cibo. Ma il dolore addominale atipico come il dolore correlato all'esercizio, la diarrea e la nausea possono anche indicare CGI. L'uso di tecniche endovascolari per la rivascolarizzazione delle stenosi croniche e delle occlusioni delle arterie gastrointestinali è rapidamente aumentato e la terapia endovascolare con stenting è diventata il metodo più comunemente scelto per la rivascolarizzazione, avendo sostituito la chirurgia a cielo aperto con la morbilità e la mortalità associate. Al giorno d'oggi la cura standard nell'ischemia gastrointestinale cronica significativa è l'uso di stent metallici nudi sebbene la pervietà di questi stent non sia molto elevata. Secondo dati retrospettivi, la pervietà degli stent coperti è significativamente più alta rispetto agli stent metallici nudi. Una probabile spiegazione per questi tassi inferiori di restenosi e reintervento osservati con stent coperti è la barriera stabilita alla crescita tissutale. Sono disponibili solo dati retrospettivi recenti su questo argomento, ma l'aspettativa in questo studio prospettico è che la pervietà degli stent coperti sia effettivamente più elevata rispetto agli stent metallici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015CE
        • ErasmusMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con consenso diagnostico di CGI basato su un incontro clinico con un gastroenterologo, un chirurgo vascolare e un radiologo interventista.
  • Il consenso diagnostico di CGI è basato su.
  • Presenza di dolore postprandiale
  • Perdita di peso inspiegabile (> 5% del peso corporeo normale).
  • Stenosi significativa di >50% di almeno una delle arterie gastrointestinali su un recente CTA (Computer Tomographic Angiography) non più vecchio di un anno, con spessore massimo della sezione 1 mm e miglioramento in aorta di 300HU (Unità Hounsfields)
  • Ischemia mucosa rilevata da VLS (Visible Light Spectroscopy) o tonometria
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato.
  • I pazienti hanno sostenuto l'aterosclerosi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non danno il consenso informato.
  • Età < 18 anni
  • Nessuna stenosi rilevata durante l'arteriografia.
  • Insufficienza renale (GFR inferiore a 30 ml/min o GFR inferiore a 60 ml/min quando sono presenti comorbilità rilevanti per la funzione renale).
  • Precedente posizionamento di stent nell'arteria gastrointestinale da trattare.
  • Gravidanza
  • Sindrome da compressione dell'arteria celiaca.
  • Vasculite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: stent nudo inserito
Verrà posizionato uno stent nudo standard
Dispositivo: Stent nudo (Marca Cordis Tipo Palmaz Blu)
Trattamento endovascolare che consiste nell'inserimento di uno stent nei vasi stenotici.
Altri nomi:
  • Marca Cordis Tipo Palmaz Blu
Sperimentale: Stent coperto inserito
Verrà posizionato lo stent coperto
Dispositivo: Stent coperto (Atrium Tipo V12)
Trattamento endovascolare che consiste nell'inserimento di uno stent coperto nei vasi stenotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza dei tassi di pervietà primaria e secondaria degli stent coperti rispetto agli stent di metallo nudo per il trattamento della malattia CGI aterosclerotica.
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
12 a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assenza di restenosi dopo 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 6 a 24 mesi
La restenosi è definita come >50% di stenosi intra-stent indipendentemente dal fatto che il paziente presenti sintomi clinici
6 a 24 mesi
L'assenza di recidiva dei sintomi dopo 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 6 a 24 mesi
La ricorrenza dei sintomi è definita come il verificarsi di sintomi clinici tipici della CGI indipendentemente dalla pervietà dello stent
6 a 24 mesi
Libertà dal reintervento dopo 6, 12 e 24 mesi dall'impianto dello stent
Lasso di tempo: 6 a 24 mesi
Il reintervento è definito come intervento dovuto alla comparsa dei sintomi in presenza di > 50% di intra-stenosi, un reimpianto di stent o una procedura chirurgica.
6 a 24 mesi
Il risultato clinico in termini di qualità della vita e costi terapeutici e totali dopo 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 6 a 24 mesi
6 a 24 mesi
Il risultato clinico in termini di costi terapeutici e totali dopo 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 6 a 24 mesi
6 a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEC-2013-476

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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