Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenty kryte a stenty metalowe

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Stenty kryte a stenty gołego metalu w przewlekłym miażdżycowym niedokrwieniu przewodu pokarmowego

Porównanie wyników rewaskularyzacji tętnic żołądkowo-jelitowych za pomocą stentów powlekanych w porównaniu ze stentami metalowymi u pacjentów z CGI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Objawowe przewlekłe miażdżycowe niedokrwienie przewodu pokarmowego (CGI) jest rzadkim, potencjalnie niedodiagnozowanym stanem, spowodowanym utrwalonym zwężeniem lub niedrożnością w większości przypadków co najmniej jednej z trzech tętnic żołądkowo-jelitowych. Czynnikiem predysponującym do CGI jest miażdżyca tętnic. Objawy kliniczne mogą być bardzo zróżnicowane. Typowe objawy to poposiłkowy ból brzucha, niezamierzona utrata masy ciała i unikanie jedzenia. Ale nietypowy ból brzucha, taki jak ból związany z wysiłkiem fizycznym, biegunka i nudności, może również wskazywać na CGI. Zastosowanie technik wewnątrznaczyniowych do rewaskularyzacji przewlekłych zwężeń i niedrożności tętnic żołądkowo-jelitowych gwałtownie wzrosło, a terapia wewnątrznaczyniowa ze stentowaniem stała się najpowszechniejszą metodą wybieraną do rewaskularyzacji, zastępując operację otwartą z towarzyszącą chorobowością i śmiertelnością. Obecnie standardem postępowania w przypadku znacznego przewlekłego niedokrwienia przewodu pokarmowego jest stosowanie stentów metalowych, chociaż drożność tych stentów nie jest bardzo wysoka. Według danych retrospektywnych drożność stentów powlekanych jest istotnie wyższa niż stentów metalowych. Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień tych niższych wskaźników restenozy i ponownej interwencji obserwowanych w przypadku stentów osłoniętych jest ustalona bariera dla wrastania tkanki. Dostępne są tylko najnowsze retrospektywne dane na ten temat, ale w tym prospektywnym badaniu oczekuje się, że drożność stentów powlekanych jest rzeczywiście wyższa w porównaniu ze stentami metalowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015CE
        • ErasmusMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z konsensusową diagnostyką CGI opartą na spotkaniu klinicznym z gastroenterologiem, chirurgiem naczyniowym i radiologiem interwencyjnym.
  • Konsensus diagnostyczny CGI opiera się na.
  • Obecność bólu poposiłkowego
  • Niewyjaśniona utrata masy ciała (>5% normalnej masy ciała).
  • Znaczące zwężenie >50% co najmniej jednej z tętnic żołądkowo-jelitowych w niedawnej CTA (angiografii tomografii komputerowej) nie starszej niż jeden rok, z maksymalną grubością plastra 1 mm i wzmocnieniem aorty 300HU (jednostki Hounsfielda)
  • Niedokrwienie błony śluzowej wykryte metodą VLS (spektroskopia w świetle widzialnym) lub tonometrią
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.
  • Pacjenci mają przetrwałą miażdżycę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody.
  • Wiek < 18 lat
  • Podczas arteriografii nie wykryto zwężenia.
  • Niewydolność nerek (GFR poniżej 30 ml/min lub GFR poniżej 60 ml/min przy współistniejących chorobach nerek).
  • Uprzednie umieszczenie stentu w leczonej tętnicy żołądkowo-jelitowej.
  • Ciąża
  • Zespół ucisku tętnicy trzewnej.
  • Zapalenie naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: wstawiony goły stent
Zostanie umieszczony standardowy goły stent
Urządzenie: Nagi stent (marka Cordis typu Palmaz Blue)
Leczenie wewnątrznaczyniowe polegające na wprowadzeniu stentu do zwężonych naczyń.
Inne nazwy:
  • Marka Cordis Typ Palmaz Blue
Eksperymentalny: Założony stent powlekany
Zakryty stent zostanie umieszczony
Urządzenie: Stent powlekany (Atrium typ V12)
Leczenie wewnątrznaczyniowe polegające na wprowadzeniu stentu osłoniętego do zwężonych naczyń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica wskaźników drożności pierwotnej i wtórnej stentów powlekanych w porównaniu ze stentami metalowymi w leczeniu choroby miażdżycowej CGI.
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
12 do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od restenozy po 6, 12 i 24 miesiącach od wszczepienia stentu
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy
Restenozę definiuje się jako >50% zwężenie w stencie, niezależnie od tego, czy pacjent ma objawy kliniczne
6 do 24 miesięcy
Brak nawrotu objawów po 6, 12 i 24 miesiącach od wszczepienia stentu
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy
Nawrót objawów definiuje się jako występowanie objawów klinicznych typowych dla CGI niezależnie od drożności stentu
6 do 24 miesięcy
Wolność od ponownej interwencji po 6, 12 i 24 miesiącach od wszczepienia stentu
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy
Ponowną interwencję definiuje się jako interwencję spowodowaną wystąpieniem objawów w obecności >50% zwężenia wewnątrzwęzłowego, reimplantację stentu lub zabieg chirurgiczny.
6 do 24 miesięcy
Wynik kliniczny w zakresie jakości życia oraz kosztów terapeutycznych i całkowitych po 6, 12 i 24 miesiącach od wszczepienia stentu
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy
6 do 24 miesięcy
Wynik kliniczny w zakresie kosztów terapeutycznych i całkowitych po 6, 12 i 24 miesiącach od wszczepienia stentu
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy
6 do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEC-2013-476

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami