Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryté stenty versus holé kovové stenty

8. března 2021 aktualizováno: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Kryté stenty versus holé kovové stenty u chronické aterosklerotické ischemie gastrointestinálního traktu

Porovnat výsledek revaskularizace gastrointestinálních tepen s použitím krytých stentů ve srovnání s holými kovovými stenty u pacientů s CGI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Symptomatická chronická aterosklerotická gastrointestinální ischemie (CGI) je neobvyklý, potenciálně nedostatečně diagnostikovaný stav způsobený fixovanou stenózou nebo okluzí u většiny stavů alespoň jedné ze tří gastrointestinálních tepen. Ateroskleróza je predisponujícím faktorem pro CGI. Klinické příznaky se mohou značně lišit. Typickými příznaky jsou postprandiální bolesti břicha, nechtěné hubnutí a vyhýbání se jídlu. Ale atypická bolest břicha, jako je bolest související s cvičením, průjem a nevolnost, může také naznačovat CGI. Využití endovaskulárních technik pro revaskularizaci chronické stenózy a uzávěrů gastrointestinálních tepen se rychle zvýšilo a endovaskulární terapie se stentováním se stala nejběžnější metodou zvolenou pro revaskularizaci, která nahradila otevřenou chirurgii s přidruženou morbiditou a mortalitou. V dnešní době je standardní péčí u významné chronické gastrointestinální ischemie použití holých kovových stentů, i když průchodnost těchto stentů není příliš vysoká. Podle retrospektivních údajů je průchodnost krytých stentů výrazně vyšší ve srovnání s holými kovovými stenty. Jedním z pravděpodobných vysvětlení těchto nižších restenóz a četností opakovaných zásahů pozorovaných u krytých stentů je zavedená bariéra pro prorůstání tkání. K dispozici jsou pouze nedávné retrospektivní údaje o tomto tématu, ale v této prospektivní studii se očekává, že průchodnost krytých stentů je skutečně vyšší ve srovnání s kovovými stenty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015CE
        • ErasmusMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s konsenzuální diagnostikou CGI na základě klinického setkání s gastroenterologem, cévním chirurgem a intervenčním radiologem.
  • Diagnostický konsenzus CGI je založen na.
  • Přítomnost postprandiální bolesti
  • Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti (>5 % normální tělesné hmotnosti).
  • Významná stenóza > 50 % alespoň jedné z gastrointestinálních tepen na nedávné CTA (počítačová tomografická angiografie) ne starší než jeden rok, s maximální tloušťkou řezu 1 mm a zvětšením aorty o 300 HU (Hounsfields Units)
  • Slizniční ischemie detekovaná VLS (Visible Light Spectroscopy) nebo tonometrie
  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas.
  • Pacienti mají trvalou aterosklerózu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas.
  • Věk < 18 let
  • Při arteriografii nebyla zjištěna stenóza.
  • Renální insuficience (GFR pod 30 ml/min nebo GFR pod 60 ml/min, pokud jsou přítomny komorbidity související s funkcí ledvin).
  • Předchozí umístění stentu do léčené gastrointestinální tepny.
  • Těhotenství
  • Syndrom komprese celiakie.
  • Vaskulitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: zaveden holý stent
Bude umístěn standardní holý stent
Přístroj: Holý stent (Značka Cordis Type Palmaz Blue)
Endovaskulární léčba, která spočívá v zavedení stentu do stenózovaných cév.
Ostatní jména:
  • Značka Cordis Type Palmaz Blue
Experimentální: Zavedený krytý stent
Bude umístěn krytý stent
Přístroj: Krytý stent (Atrium typ V12)
Endovaskulární léčba, která spočívá v zavedení krytého stentu do stenózovaných cév.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v míře primární a sekundární průchodnosti krytých stentů oproti holým kovovým stentům pro léčbu aterosklerotického CGI onemocnění.
Časové okno: 12 až 24 měsíců
12 až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez restenózy po 6, 12 a 24 měsících po implantaci stentu
Časové okno: 6 až 24 měsíců
Restenóza je definována jako >50% stenóza uvnitř stentu bez ohledu na to, zda má pacient klinické příznaky
6 až 24 měsíců
Bez recidivy symptomů po 6, 12 a 24 měsících po implantaci stentu
Časové okno: 6 až 24 měsíců
Recidiva symptomů je definována jako výskyt klinických symptomů typických pro CGI bez ohledu na průchodnost stentu
6 až 24 měsíců
Bez reintervence po 6, 12 a 24 měsících po implantaci stentu
Časové okno: 6 až 24 měsíců
Opakovaná intervence je definována jako intervence způsobená výskytem symptomů v přítomnosti >50% intrastenózy, buď reimplantací stentu nebo chirurgickým zákrokem.
6 až 24 měsíců
Klinický výsledek z hlediska kvality života a terapeutických a celkových nákladů po 6, 12 a 24 měsících po implantaci stentu
Časové okno: 6 až 24 měsíců
6 až 24 měsíců
Klinický výsledek z hlediska léčebných a celkových nákladů po 6, 12 a 24 měsících po implantaci stentu
Časové okno: 6 až 24 měsíců
6 až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEC-2013-476

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení