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Stents cubiertos frente a stents de metal desnudo

8 de marzo de 2021 actualizado por: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Stents cubiertos frente a stents de metal desnudo en la isquemia gastrointestinal aterosclerótica crónica

Comparar el resultado de la revascularización de las arterias gastrointestinales con stents cubiertos en comparación con stents de metal desnudo en pacientes con ICG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La isquemia gastrointestinal aterosclerótica crónica (IGC) sintomática es una afección poco común, potencialmente infradiagnosticada, causada por una estenosis fija u oclusión de, en la mayoría de las afecciones, al menos una de las tres arterias gastrointestinales. La aterosclerosis es un factor predisponente para CGI. Los síntomas clínicos pueden variar ampliamente. Los síntomas típicos son dolor abdominal posprandial, pérdida de peso involuntaria y evitación de alimentos. Pero el dolor abdominal atípico, como el dolor relacionado con el ejercicio, la diarrea y las náuseas, también pueden indicar CGI. El uso de técnicas endovasculares para la revascularización de estenosis crónicas y oclusiones de las arterias gastrointestinales se ha incrementado rápidamente y la terapia endovascular con stent se ha convertido en el método más común elegido para la revascularización, reemplazando la cirugía abierta con su morbilidad y mortalidad asociadas. Hoy en día, el cuidado estándar en la isquemia gastrointestinal crónica significativa es el uso de stents de metal desnudo, aunque la permeabilidad de estos stents no es muy alta. Según datos retrospectivos, la permeabilidad de los stents cubiertos es significativamente mayor en comparación con los stents de metal desnudo. Una posible explicación de estas tasas más bajas de reestenosis y reintervención observadas con stents recubiertos es la barrera establecida para el crecimiento interno del tejido. Solo se dispone de datos retrospectivos recientes sobre este tema, pero la expectativa en este estudio prospectivo es que la permeabilidad de los stents recubiertos sea de hecho mayor en comparación con los stents metálicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015CE
        • ErasmusMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de consenso de CGI basado en una reunión clínica con un gastroenterólogo, un cirujano vascular y un radiólogo intervencionista.
  • El consenso diagnóstico de CGI se basa en.
  • Presencia de dolor posprandial
  • Pérdida de peso inexplicable (>5% del peso corporal normal).
  • Estenosis significativa > 50% de al menos una de las arterias gastrointestinales en una angiografía por tomografía computarizada (TCA) reciente no mayor de un año, con espesor máximo de corte de 1 mm y realce en aorta de 300 UH (unidades Hounsfields)
  • Isquemia de la mucosa detectada por VLS (espectroscopia de luz visible) o tonometría
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes que dieron su consentimiento informado.
  • Los pacientes tienen aterosclerosis sostenida.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no dan su consentimiento informado.
  • Edad < 18 años
  • No se detectó estenosis durante la arteriografía.
  • Insuficiencia renal (TFG inferior a 30 ml/min o TFG inferior a 60 ml/min cuando existen comorbilidades relevantes para la función renal).
  • Colocación previa de stent en la arteria gastrointestinal a tratar.
  • El embarazo
  • Síndrome de compresión de la arteria celíaca.
  • vasculitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: stent desnudo insertado
Se colocará un stent desnudo estándar
Dispositivo: Stent desnudo (Marca Cordis Tipo Palmaz Blue)
Tratamiento endovascular que consiste en la inserción de un stent en los vasos estenosados.
Otros nombres:
  • Marca Cordis Tipo Palmaz Azul
Experimental: Stent cubierto insertado
Se colocará un stent cubierto
Dispositivo: Stent cubierto (Atrium tipo V12)
Tratamiento endovascular que consiste en la inserción de un stent recubierto en los vasos estenosados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia de las tasas de permeabilidad primaria y secundaria de los stents cubiertos frente a los stents de metal desnudo para tratar la enfermedad CGI aterosclerótica.
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
12 a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ausencia de reestenosis después de 6, 12 y 24 meses después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
La reestenosis se define como una estenosis intra-stent >50% independientemente de si el paciente tiene síntomas clínicos
6 a 24 meses
La ausencia de recurrencia de los síntomas después de 6, 12 y 24 meses después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
La recurrencia de síntomas se define como la aparición de síntomas clínicos típicos de CGI, independientemente de la permeabilidad del stent.
6 a 24 meses
La ausencia de reintervención después de 6, 12 y 24 meses después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
La reintervención se define como la intervención debida a la aparición de síntomas en presencia de >50% de intraestenosis, ya sea un reimplante de stent o un procedimiento quirúrgico.
6 a 24 meses
El resultado clínico en términos de calidad de vida y costos terapéuticos y totales después de 6, 12 y 24 meses después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
6 a 24 meses
El resultado clínico en términos de costos terapéuticos y totales después de 6, 12 y 24 meses después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
6 a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Erasmus Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MEC-2013-476

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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