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Stents Revestidos Versus Stents Bare-Metal

8 de março de 2021 atualizado por: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Stents Revestidos Versus Stents Bare-Metal na Isquemia Gastrointestinal Aterosclerótica Crônica

Comparar o resultado da revascularização das artérias gastrointestinais usando stents cobertos em comparação com stents não revestidos de metal em pacientes com CGI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A isquemia gastrointestinal aterosclerótica crônica sintomática (CGI) é uma condição incomum, potencialmente subdiagnosticada, causada por estenose fixa ou oclusão, na maioria das condições, de pelo menos uma das três artérias gastrointestinais. A aterosclerose é um fator predisponente para CGI. Os sintomas clínicos podem variar amplamente. Os sintomas típicos são dor abdominal pós-prandial, perda de peso não intencional e evitação alimentar. Mas a dor abdominal atípica, como dor relacionada ao exercício, diarréia e náusea, também pode indicar CGI. O uso de técnicas endovasculares para revascularização de estenoses crônicas e oclusões das artérias gastrointestinais aumentou rapidamente e a terapia endovascular com stent tornou-se o método mais comum de escolha para revascularização, substituindo a cirurgia aberta com sua morbimortalidade associada. Atualmente, o tratamento padrão na isquemia gastrointestinal crônica significativa é o uso de stents metálicos, embora a patência desses stents não seja muito alta. De acordo com dados retrospectivos, a patência dos stents revestidos é significativamente maior em comparação com os stents convencionais. Uma explicação provável para essas taxas mais baixas de reestenose e reintervenção observadas com stents cobertos é a barreira estabelecida ao crescimento interno do tecido. Apenas dados retrospectivos recentes sobre este tópico estão disponíveis, mas a expectativa neste estudo prospectivo é que a patência dos stents cobertos seja realmente maior em comparação com os stents metálicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015CE
        • ErasmusMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico consensual de CGI baseado em reunião clínica com gastroenterologista, cirurgião vascular e radiologista intervencionista.
  • O consenso diagnóstico de CGI é baseado em.
  • Presença de dor pós-prandial
  • Perda de peso inexplicável (> 5% do peso corporal normal).
  • Estenose significativa de > 50% de pelo menos uma das artérias gastrointestinais em uma CTA (Angiografia Tomográfica Computadorizada) recente com menos de um ano, com espessura máxima de corte de 1 mm e realce na aorta de 300 HU (Unidades Hounsfields)
  • Isquemia da mucosa detectada por VLS (Visible Light Spectroscopy) ou tonometria
  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes que deram consentimento informado.
  • Os pacientes têm aterosclerose sustentada.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não dão consentimento informado.
  • Idade < 18 anos
  • Nenhuma estenose detectada durante a arteriografia.
  • Insuficiência renal (TFG abaixo de 30 ml/min ou TFG abaixo de 60 ml/min quando houver comorbidades relevantes para a função renal).
  • Colocação prévia de stent na artéria gastrointestinal a ser tratada.
  • Gravidez
  • Síndrome de compressão da artéria celíaca.
  • vasculite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: stent simples inserido
O stent simples padrão será colocado
Dispositivo: Stent simples (marca Cordis tipo Palmaz Blue)
Tratamento endovascular que consiste na inserção de um stent nos vasos estenosados.
Outros nomes:
  • Marca Cordis Tipo Palmaz Azul
Experimental: Stent coberto inserido
Stent coberto será colocado
Dispositivo: Stent coberto (Atrium tipo V12)
Tratamento endovascular que consiste na inserção de um stent recoberto nos vasos estenosados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A diferença das taxas de perviedade primária e secundária de stents revestidos versus stents não revestidos de metal para tratar a doença aterosclerótica CGI.
Prazo: 12 a 24 meses
12 a 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ausência de reestenose após 6, 12 e 24 meses após a implantação do stent
Prazo: 6 a 24 meses
A restenose é definida como > 50% de estenose intra-stent, independentemente de o paciente apresentar ou não sintomas clínicos
6 a 24 meses
A ausência de recorrência de sintomas após 6, 12 e 24 meses após a implantação do stent
Prazo: 6 a 24 meses
A recorrência dos sintomas é definida como a ocorrência de sintomas clínicos típicos de CGI, independentemente da patência do stent
6 a 24 meses
A ausência de reintervenção após 6, 12 e 24 meses após o implante de stent
Prazo: 6 a 24 meses
A reintervenção é definida como intervenção devido à ocorrência de sintomas na presença de >50% de intra-estenose, seja um reimplante de stent ou um procedimento cirúrgico.
6 a 24 meses
O resultado clínico em termos de qualidade de vida e custos terapêuticos e totais após 6, 12 e 24 meses após a implantação do stent
Prazo: 6 a 24 meses
6 a 24 meses
O resultado clínico em termos de custos terapêuticos e totais após 6, 12 e 24 meses após a implantação do stent
Prazo: 6 a 24 meses
6 a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasmus Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MEC-2013-476

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