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Beschichtete Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents

8. März 2021 aktualisiert von: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Bedeckte Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents bei chronischer atherosklerotischer gastrointestinaler Ischämie

Vergleich des Ergebnisses der Revaskularisation der Magen-Darm-Arterien mit gecoverten Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents bei Patienten mit CGI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die symptomatische chronische atherosklerotische gastrointestinale Ischämie (CGI) ist ein seltener, möglicherweise unterdiagnostizierter Zustand, der durch eine fixierte Stenose oder einen Verschluss von in den meisten Fällen mindestens einer der drei gastrointestinalen Arterien verursacht wird. Atherosklerose ist ein prädisponierender Faktor für CGI. Die klinischen Symptome können sehr unterschiedlich sein. Typische Symptome sind postprandiale Bauchschmerzen, ungewollte Gewichtsabnahme und Nahrungsvermeidung. Aber auch atypische Bauchschmerzen wie Schmerzen bei körperlicher Anstrengung, Durchfall und Übelkeit können auf CGI hinweisen. Die Verwendung endovaskulärer Techniken zur Revaskularisierung von chronischen Stenosen und Okklusionen der Magen-Darm-Arterien hat schnell zugenommen, und die endovaskuläre Therapie mit Stenting ist die am häufigsten gewählte Methode zur Revaskularisierung geworden, nachdem sie die offene Operation mit der damit verbundenen Morbidität und Mortalität ersetzt hat. Heutzutage ist die Standardversorgung bei signifikanter chronischer gastrointestinaler Ischämie die Verwendung von Bare-Metal-Stents, obwohl die Durchgängigkeit dieser Stents nicht sehr hoch ist. Nach retrospektiven Daten ist die Durchgängigkeit von gecoverten Stents signifikant höher im Vergleich zu Bare-Metal-Stents. Eine wahrscheinliche Erklärung für diese geringeren Restenose- und Reinterventionsraten, die bei beschichteten Stents beobachtet werden, ist die etablierte Barriere gegen das Einwachsen von Gewebe. Es sind nur neuere retrospektive Daten zu diesem Thema verfügbar, aber die Erwartung in dieser prospektiven Studie ist, dass die Durchgängigkeit von gecoverten Stents tatsächlich höher ist als die von Metallstents.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015CE
        • ErasmusMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Konsensdiagnose von CGI basierend auf einem klinischen Treffen mit einem Gastroenterologen, einem Gefäßchirurgen und einem interventionellen Radiologen.
  • Diagnostischer Konsens von CGI basiert auf.
  • Vorhandensein von postprandialen Schmerzen
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust (>5 % des normalen Körpergewichts).
  • Signifikante Stenose von > 50 % von mindestens einer der Magen-Darm-Arterien auf einer aktuellen CTA (Computer Tomographic Angiography) nicht älter als ein Jahr, mit einer maximalen Schichtdicke von 1 mm und einer Verstärkung in der Aorta von 300 HU (Hounsfields Units)
  • Schleimhautischämie, nachgewiesen durch VLS (Visible Light Spectroscopy) oder Tonometrie
  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Die Patienten haben Atherosklerose erlitten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben.
  • Alter < 18 Jahre
  • Keine Stenose während der Arteriographie festgestellt.
  • Niereninsuffizienz (GFR unter 30 ml/min oder GFR unter 60 ml/min bei nierenfunktionsrelevanten Begleiterkrankungen).
  • Vorherige Stent-Platzierung in der zu behandelnden Magen-Darm-Arterie.
  • Schwangerschaft
  • Zöliakie-Kompressionssyndrom.
  • Vaskulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: nackter Stent eingesetzt
Der blanke Standardstent wird platziert
Gerät: Nackter Stent (Marke Cordis Typ Palmaz Blue)
Eine endovaskuläre Behandlung, bei der ein Stent in die verengten Gefäße eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Marke Cordis Typ Palmaz Blau
Experimental: Bedeckter Stent eingesetzt
Bedeckter Stent wird platziert
Gerät: Umhüllter Stent (Atrium Typ V12)
Eine endovaskuläre Behandlung, bei der ein gecoverter Stent in die verengten Gefäße eingeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied der primären und sekundären Offenheitsraten von beschichteten Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents zur Behandlung von atherosklerotischer CGI-Erkrankung.
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
12 bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenosefreiheit nach 6, 12 und 24 Monaten nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
Restenose ist definiert als > 50 % Intra-Stent-Stenose, unabhängig davon, ob der Patient klinische Symptome hat
6 bis 24 Monate
Symptomfreiheit nach 6, 12 und 24 Monaten nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
Symptomrezidive sind definiert als das Auftreten von CGI-typischen klinischen Symptomen unabhängig von der Stent-Durchgängigkeit
6 bis 24 Monate
Die Freiheit von Reinterventionen nach 6, 12 und 24 Monaten nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
Re-Intervention ist definiert als Intervention aufgrund des Auftretens von Symptomen bei Vorhandensein von > 50 % Intrastenose, entweder eine Reimplantation des Stents oder ein chirurgischer Eingriff.
6 bis 24 Monate
Das klinische Ergebnis in Bezug auf Lebensqualität und Therapie- und Gesamtkosten nach 6, 12 und 24 Monaten nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
6 bis 24 Monate
Das klinische Ergebnis in Bezug auf Therapie und Gesamtkosten nach 6, 12 und 24 Monaten nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
6 bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEC-2013-476

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