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BG00012 et retard de progression du handicap dans la sclérose en plaques progressive secondaire (INSPIRE)

27 mars 2017 mis à jour par: Biogen

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de BG00012 pour retarder la progression de l'incapacité chez les sujets atteints de sclérose en plaques progressive secondaire

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le traitement par BG00012 (fumarate de diméthyle) par rapport au placebo ralentit l'accumulation d'incapacités non liées aux rechutes chez les participants atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS). L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'effet de BG00012 par rapport à un placebo sur les résultats rapportés par les patients, l'atrophie cérébrale et la fonction cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Pologne
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Pologne, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-853
        • Research Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97404
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Début du SPMS au moins 1 à 2 ans avant la randomisation. La SPMS est définie comme une maladie récurrente-rémittente suivie d'une progression de l'invalidité indépendante ou non expliquée par les rechutes.
  • Avoir documenté des preuves confirmées de la progression de la maladie indépendamment des rechutes cliniques au cours de l'année précédant la randomisation.
  • Avoir un score sur l'échelle élargie du statut d'invalidité de 3,0 à 6,5, inclusivement.
  • Avoir un score de gravité de la sclérose en plaques (SEP) de 4 ou plus.

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou de SEP progressive primaire telle que définie par les critères révisés de McDonald.
  • Avait une rechute clinique récente (dans les 3 mois) avant la randomisation.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection en cours ou active ; insuffisance cardiaque congestive symptomatique; angine de poitrine instable; arythmie cardiaque; dysfonctionnement grave ou aigu du foie, des reins ou de la moelle osseuse ; diabète non contrôlé; maladie psychiatrique grave ou aiguë qui limiterait le respect des exigences de l'étude.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fumarate de diméthyle
BG00012 120 mg (1 gélule BG00012 de 120 mg + 1 gélule placebo correspondante) par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 1 semaine, suivi de BG00012 240 mg par voie orale BID par la suite.
Médicament: fumarate de diméthyle
capsule
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Autre: Placebo
gélule placebo assortie
Expérimental: Placebo
BG00012 Capsule de 120 mg par voie orale une fois par jour complétée par des capsules placebo correspondantes pendant les 4 premières semaines de traitement, comme mesure supplémentaire en aveugle. Capsules placebo appariées seulement par la suite.
Médicament: fumarate de diméthyle
capsule
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Autre: Placebo
gélule placebo assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de l'invalidité indépendamment de la rechute
Délai: Jusqu'à 108 semaines
Le délai d'apparition d'une progression confirmée de l'invalidité est défini comme 1 ou plusieurs des critères suivants, confirmés ≥ 6 mois après le début du traitement et à la semaine 108 en utilisant 1 ou plusieurs des évaluations suivantes : Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) augmenté à partir de la ligne de base de ≥ 1 point si l'EDSS de base ≤ 5,5, ou ≥ 0,5 point si l'EDSS de base ≥ 6,0 ; Marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) Augmentation ≥ 20 % par rapport à la référence du temps nécessaire pour la marche de 25 pieds ; aggravation au 9-Hole Peg Test (9HPT ; augmentation ≥ 20 % par rapport à la ligne de base du temps pris pour le 9HPT, confirmé dans la même main). L'EDSS mesure le statut d'invalidité sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'invalidité. Le T25FW est un test quantitatif de mobilité et de performance des fonctions des jambes où le participant est chronométré tout en marchant sur 25 pieds. Le 9HPT est un test quantitatif de la fonction des membres supérieurs qui mesure le temps nécessaire pour placer 9 piquets dans 9 trous, puis retirer les piquets.
Jusqu'à 108 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base à 2 ans sur l'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 éléments (MSWS-12)
Délai: Base de référence, 2 ans
MSWS-12 est une auto-évaluation par les participants des limitations de la marche dues à la sclérose en plaques (SEP) au cours des 2 dernières semaines. Il contient 12 items qui mesurent l'impact de la SEP sur la marche. Les éléments sont additionnés pour générer un score total et transformés en une échelle allant de 0 à 100, où des scores élevés indiquent un impact négatif plus important sur la marche.
Base de référence, 2 ans
Changement de la ligne de base à la semaine 108 dans le score du questionnaire ABILHAND
Délai: Ligne de base, Semaine 108
Le questionnaire ABILHAND mesure la difficulté perçue par le participant à effectuer des activités manuelles quotidiennes au cours des 3 derniers mois. Les participants remplissent le questionnaire de 56 items en estimant leur propre difficulté ou aisance à réaliser chacune des 56 activités. Les éléments sont additionnés pour générer un score total et transformés en une échelle allant de 0 à 100, où des scores élevés indiquent un impact plus important sur la capacité manuelle.
Ligne de base, Semaine 108
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 108 du volume du cerveau entier
Délai: Ligne de base, Semaine 108
Le volume du cerveau entier est mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Ligne de base, Semaine 108
Changement de la ligne de base à la semaine 108 dans la fonction cognitive telle que mesurée par le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: Ligne de base, Semaine 108
Le SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles géométriques abstraits à des nombres spécifiques. Le score est le nombre d'éléments correctement codés de 0 à 110 en 90 secondes. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Ligne de base, Semaine 108

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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