Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BG00012 ja vamman etenemisen viivästyminen toissijaisessa etenevässä multippeliskleroosissa (INSPIRE)

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BG00012:n tehosta ja turvallisuudesta vamman etenemisen viivästymisessä potilailla, joilla on toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, hidastaako hoito BG00012:lla (dimetyylifumaraatti) lumelääkkeeseen verrattuna vamman kertymistä, joka ei liity uusiutumiseen potilailla, joilla on sekundaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS). Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida BG00012:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden raportoimiin tuloksiin, aivojen surkastumiseen ja kognitiivisiin toimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Puola, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-853
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97404
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • SPMS:n puhkeaminen vähintään 1–2 vuotta ennen satunnaistamista. SPMS määritellään relapsoivaksi ja remittoivaksi sairaudeksi, jota seuraa vamman eteneminen riippumatta siitä, onko uusiutuminen tai selittämätön.
  • Sinulla on dokumentoitu vahvistettu näyttö sairauden etenemisestä kliinisistä uusiutumisista riippumatta yhden vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  • Laajennetun vammaisuuden asteikon pisteet ovat 3,0–6,5, mukaan lukien.
  • Multippeliskleroosin (MS) vaikeusaste on 4 tai korkeampi.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu uusiutuva, remittoiva multippeliskleroosi tai primaarinen etenevä MS-tauti, kuten tarkistetut McDonald-kriteerit määrittelevät.
  • Hänellä oli äskettäin kliininen uusiutuminen (3 kuukauden sisällä) ennen satunnaistamista.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen infektio; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydämen rytmihäiriö; vakava tai akuutti maksan, munuaisten tai luuytimen toimintahäiriö; hallitsematon diabetes; vakava tai akuutti psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.

Huomautus: Muut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dimetyylifumaraatti
BG00012 120 mg (1 BG00012 120 mg kapseli + 1 vastaava lumekapseli) suun kautta kahdesti päivässä (BID) 1 viikon ajan, jonka jälkeen BG00012 240 mg suun kautta BID.
Lääke: dimetyylifumaraatti
kapseli
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Muut: Plasebo
vastaava lumekapseli
Kokeellinen: Plasebo
BG00012 120 mg:n kapseli suun kautta kerran päivässä, täydennettynä vastaavilla lumekapseleilla ensimmäisten 4 hoitoviikon ajan, lisäsokeuttamistoimenpiteenä. Vasta sen jälkeen lumekapseleita.
Lääke: dimetyylifumaraatti
kapseli
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Muut: Plasebo
vastaava lumekapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vamman etenemiseen uusiutumisesta riippumatta
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Aika vahvistetun vamman etenemisen alkamiseen määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä, jotka vahvistetaan ≥ 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja viikolla 108 käyttämällä yhtä tai useampaa seuraavista arvioista: Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä kasvoi. lähtötasosta ≥ 1 piste, jos lähtötason EDSS ≤ 5,5, tai ≥ 0,5 pistettä, jos lähtötason EDSS ≥ 6,0; Ajastettu 25 jalan kävely (T25FW) ≥ 20 % lisäys perusviivasta 25 jalan kävelyyn kuluneessa ajassa; paheneminen 9-reikäisessä testissä (9HPT; ≥ 20 % lisäys lähtötasosta 9HPT:hen kuluneessa ajassa, vahvistettu samassa kädessä). EDSS mittaa vammaisuutta asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. T25FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, jossa osallistuja ajoitetaan kävellessä 25 jalkaa. 9HPT on yläraajojen toiminnan kvantitatiivinen testi, joka mittaa aikaa, joka kuluu 9 tapin asettamiseen 9 reikään ja tappien poistamiseen.
Jopa 108 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoteen 12 kohdan multippeliskleroosikävelyasteikolla (MSWS-12)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
MSWS-12 on osallistujan itsearviointi multippeliskleroosista (MS) johtuvista kävelyrajoituksista viimeisen 2 viikon aikana. Se sisältää 12 kohdetta, jotka mittaavat MS-taudin vaikutusta kävelyyn. Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi ja muunnetaan asteikolle välillä 0–100, jossa korkeat pisteet osoittavat suuremman negatiivisen vaikutuksen kävelyyn.
Perustaso, 2 vuotta
Muutos lähtötilanteesta viikolle 108 ABILHAND-kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 108
ABILHAND-kysely mittaa osallistujan vaikeuksia suorittaa jokapäiväisiä manuaalisia toimintoja viimeisen 3 kuukauden aikana. Osallistujat täyttävät 56 kohdan kyselylomakkeen arvioimalla omaa vaikeuttaan tai helppoutta kunkin 56 tehtävän suorittamisessa. Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi ja muunnetaan asteikolle välillä 0–100, jossa korkeat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen manuaaliseen kykyyn.
Perustaso, viikko 108
Koko aivojen tilavuuden prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 108
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 108
Koko aivojen tilavuus mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Perustaso, viikko 108
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta viikkoon 108 Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 108
SDMT mittaa aikaa abstraktien geometristen symbolien yhdistämiseen tiettyihin numeroihin. Pisteet on oikein koodattujen kohteiden lukumäärä 0-110 90 sekunnissa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 108

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia