Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BG00012 og Forsinkelse af handicapprogression i sekundær progressiv multipel sklerose (INSPIRE)

27. marts 2017 opdateret af: Biogen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BG00012 til at forsinke handicapprogression hos forsøgspersoner med sekundær progressiv multipel sklerose

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om behandling med BG00012 (dimethylfumarat) sammenlignet med placebo bremser ophobningen af ​​invaliditet, der ikke er relateret til tilbagefald hos deltagere med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS). Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​BG00012 sammenlignet med placebo på patientrapporterede resultater, hjerneatrofi og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
  • Holland
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97404
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Debut af SPMS mindst 1 til 2 år før randomisering. SPMS er defineret som recidiverende-remitterende sygdom efterfulgt af progression af handicap uafhængig af eller ikke forklaret af tilbagefald.
  • Har dokumenteret bekræftet tegn på sygdomsprogression uafhængigt af kliniske tilbagefald i løbet af 1 år forud for randomisering.
  • Har en udvidet handicapstatusskala på 3,0 til 6,5 inklusive.
  • Har en multipel sklerose (MS) sværhedsgrad på 4 eller højere.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose med recidiverende remitterende multipel sklerose eller primær progressiv MS som defineret af de reviderede McDonald-kriterier.
  • Havde et nyligt klinisk tilbagefald (inden for 3 måneder) før randomisering.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion; symptomatisk kongestiv hjertesvigt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi; alvorlig eller akut lever-, nyre- eller knoglemarvsdysfunktion; ukontrolleret diabetes; alvorlig eller akut psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dimethylfumarat
BG00012 120 mg (1 BG00012 120 mg kapsel + 1 matchende placebokapsel) oralt to gange dagligt (BID) i 1 uge, efterfulgt af BG00012 240 mg oralt BID derefter.
Medicin: dimethylfumarat
kapsel
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Andet: Placebo
matchende placebo kapsel
Eksperimentel: Placebo
BG00012 120 mg kapsel oralt én gang dagligt suppleret med matchende placebokapsler i de første 4 ugers behandling, som en ekstra blindforanstaltning. Matchede placebo-kapsler først derefter.
Medicin: dimethylfumarat
kapsel
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Andet: Placebo
matchende placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til handicapprogression uafhængig af tilbagefald
Tidsramme: Op til 108 uger
Tid til indtræden af ​​bekræftet progression af invaliditet er defineret som 1 eller flere af følgende kriterier, bekræftet ≥ 6 måneder efter behandlingsstart og ved uge 108 ved hjælp af 1 eller flere af følgende vurderinger: Expanded Disability Status Scale (EDSS) score øget fra baseline på ≥ 1 point hvis baseline EDSS ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 point hvis baseline EDSS ≥ 6,0; Tidsbestemt 25 fods gåtur (T25FW) ≥ 20 % stigning fra baseline i den tid, det tager for 25 fods gåtur; forværring på 9-hullers peg-testen (9HPT; ≥ 20 % stigning fra baseline i den tid, det tager for 9HPT, bekræftet i samme hånd). EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest, hvor deltageren bliver timet, mens han går 25 fod. 9HPT er en kvantitativ test af overekstremitetsfunktion, der måler den tid, det tager at placere 9 pløkker i 9 huller og derefter fjerne pløkkerne.
Op til 108 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 2 år på 12-element multipel sklerose gangskala (MSWS-12)
Tidsramme: Baseline, 2 år
MSWS-12 er en deltagers selvevaluering af gangbegrænsninger på grund af multipel sklerose (MS) i løbet af de sidste 2 uger. Den indeholder 12 punkter, der måler virkningen af ​​MS på gang. Elementer summeres for at generere en samlet score og transformeres til en skala med et interval fra 0 til 100, hvor høje score indikerer større negativ indvirkning på gang.
Baseline, 2 år
Skift fra baseline til uge 108 i ABILHAND-spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​108
ABILHAND-spørgeskemaet måler deltagerens oplevede vanskeligheder med at udføre daglige manuelle aktiviteter i de sidste 3 måneder. Deltagerne udfylder spørgeskemaet med 56 punkter ved at estimere deres egen vanskelighed eller lethed ved at udføre hver af de 56 aktiviteter. Elementer summeres for at generere en samlet score og transformeres til en skala med et interval fra 0 til 100, hvor høje score indikerer større indflydelse på manuel evne.
Baseline, uge ​​108
Procentvis ændring fra baseline til uge 108 i helhjernevolumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​108
Hele hjernens volumen måles ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline, uge ​​108
Ændring fra baseline til uge 108 i kognitiv funktion målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​108
SDMT måler tiden til at parre abstrakte geometriske symboler med specifikke tal. Scoren er antallet af korrekt kodede emner fra 0-110 på 90 sekunder. En højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger