Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BG00012 i opóźnienie postępu niepełnosprawności w wtórnym postępującym stwardnieniu rozsianym (INSPIRE)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa BG00012 w opóźnianiu postępu niepełnosprawności u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym

Głównym celem badania jest zbadanie, czy leczenie BG00012 (fumaranem dimetylu) w porównaniu z placebo spowalnia akumulację niepełnosprawności niezwiązanej z nawrotami u uczestników z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SPMS). Drugim celem badania jest ocena wpływu BG00012 w porównaniu z placebo na wyniki zgłaszane przez pacjentów, atrofię mózgu i funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
  • Holandia
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-853
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97404
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Początek SPMS co najmniej 1 do 2 lat przed randomizacją. SPMS definiuje się jako chorobę rzutowo-remisyjną, po której następuje progresja niesprawności niezależna od nawrotów lub niewyjaśniona nawrotami.
  • Mają udokumentowane potwierdzone dowody progresji choroby niezależnej od nawrotów klinicznych w ciągu 1 roku przed randomizacją.
  • Mieć wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności od 3,0 do 6,5 włącznie.
  • Mieć ocenę ciężkości stwardnienia rozsianego (MS) równą 4 lub wyższą.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mają rozpoznanie rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego lub pierwotnie postępującego SM, zgodnie z definicją poprawionych kryteriów McDonalda.
  • Miał niedawny nawrót kliniczny (w ciągu 3 miesięcy) przed randomizacją.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub aktywna infekcja; objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; arytmia serca; poważne lub ostre zaburzenia czynności wątroby, nerek lub szpiku kostnego; niekontrolowana cukrzyca; poważna lub ostra choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fumaran dimetylu
BG00012 120 mg (1 kapsułka BG00012 120 mg + 1 pasująca kapsułka placebo) doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 1 tydzień, a następnie BG00012 240 mg doustnie BID.
Lek: fumaran dimetylu
kapsuła
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Inny: Placebo
dopasowana kapsułka placebo
Eksperymentalny: Placebo
BG00012 120 mg kapsułka doustnie raz dziennie uzupełniona o pasujące kapsułki placebo przez pierwsze 4 tygodnie leczenia, jako dodatkowy środek zaślepiający. Dopasowane kapsułki placebo dopiero później.
Lek: fumaran dimetylu
kapsuła
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Inny: Placebo
dopasowana kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji niepełnosprawności niezależnie od nawrotu
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niesprawności definiuje się jako co najmniej 1 z następujących kryteriów, potwierdzonych ≥ 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i w 108. tygodniu na podstawie 1 lub więcej z następujących ocen: Zwiększony wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od wartości początkowej ≥ 1 punkt, jeśli wyjściowa EDSS ≤ 5,5 lub ≥ 0,5 punktu, jeśli wyjściowa EDSS ≥ 6,0; Czasowy marsz na 25 stóp (T25FW) ≥ 20% wzrost czasu potrzebnego na marsz na 25 stóp w stosunku do linii bazowej; pogorszenie w teście 9-dołkowym kołkiem (9HPT; wzrost o ≥ 20% w stosunku do linii bazowej w czasie potrzebnym do wykonania 9-dołkowego testu, potwierdzony w tej samej ręce). EDSS mierzy stan niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. T25FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg, w którym uczestnik mierzy czas podczas chodzenia przez 25 stóp. 9HPT to ilościowy test funkcji kończyny górnej, który mierzy czas potrzebny do umieszczenia 9 kołków w 9 otworach, a następnie wyjęcia kołków.
Do 108 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 2 lat w 12-itemowej skali chodu stwardnienia rozsianego (MSWS-12)
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
MSWS-12 to samoocena uczestników dotycząca ograniczeń w chodzeniu spowodowanych stwardnieniem rozsianym (SM) w ciągu ostatnich 2 tygodni. Zawiera 12 pozycji, które mierzą wpływ SM na chodzenie. Pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik i przekształcane w skalę o zakresie od 0 do 100, gdzie wysokie wyniki wskazują na większy negatywny wpływ na chodzenie.
Baza, 2 lata
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 108 w wyniku kwestionariusza ABILHAND
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 108
Kwestionariusz ABILHAND mierzy odczuwaną przez uczestnika trudność w wykonywaniu codziennych czynności manualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz składający się z 56 pozycji, oceniając własną trudność lub łatwość wykonania każdej z 56 czynności. Pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik i przekształcane w skalę o zakresie od 0 do 100, gdzie wysokie wyniki wskazują na większy wpływ na zdolności manualne.
Punkt wyjściowy, tydzień 108
Zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 108 w objętości całego mózgu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 108
Objętość całego mózgu jest mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Punkt wyjściowy, tydzień 108
Zmiana funkcji poznawczych od punktu początkowego do 108. tygodnia mierzona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 108
SDMT mierzy czas na sparowanie abstrakcyjnych symboli geometrycznych z określonymi liczbami. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych pozycji od 0 do 110 w ciągu 90 sekund. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Punkt wyjściowy, tydzień 108

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami