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BG00012 e ritardo della progressione della disabilità nella sclerosi multipla progressiva secondaria (INSPIRE)

27 marzo 2017 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di BG00012 nel ritardare la progressione della disabilità in soggetti con sclerosi multipla secondaria progressiva

L'obiettivo principale dello studio è indagare se il trattamento con BG00012 (dimetilfumarato) rispetto al placebo rallenti l'accumulo di disabilità non correlata alle ricadute nei partecipanti con sclerosi multipla progressiva secondaria (SPMS). L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'effetto di BG00012 rispetto al placebo sugli esiti riportati dai pazienti, sull'atrofia cerebrale e sulla funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
  • Olanda
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97404
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Insorgenza di SMSP almeno da 1 a 2 anni prima della randomizzazione. La SPMS è definita come malattia recidivante-remittente seguita da progressione della disabilità indipendente o non spiegata dalle recidive.
  • Avere prove documentate e confermate di progressione della malattia indipendentemente dalle recidive cliniche nell'anno precedente la randomizzazione.
  • Avere un punteggio della scala dello stato di disabilità estesa da 3,0 a 6,5 ​​inclusi.
  • Avere un punteggio di gravità della sclerosi multipla (SM) di 4 o superiore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente o SM progressiva primaria come definito dai criteri McDonald rivisti.
  • - Aveva una recente recidiva clinica (entro 3 mesi) prima della randomizzazione.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a: infezione in corso o attiva; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina pectoris instabile; Aritmia cardiaca; disfunzione epatica, renale o del midollo osseo grave o acuta; diabete incontrollato; malattia psichiatrica grave o acuta che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dimetilfumarato
BG00012 120 mg (1 capsula BG00012 120 mg + 1 capsula placebo corrispondente) per via orale due volte al giorno (BID) per 1 settimana, seguita da BG00012 240 mg per via orale BID successivamente.
Droga: dimetilfumarato
capsula
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Altro: Placebo
capsula placebo abbinata
Sperimentale: Placebo
BG00012 capsula da 120 mg per via orale una volta al giorno integrata con capsule placebo corrispondenti per le prime 4 settimane di trattamento, come ulteriore misura in cieco. Capsule di placebo abbinate solo in seguito.
Droga: dimetilfumarato
capsula
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Altro: Placebo
capsula placebo abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della disabilità indipendente dalla ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
Il tempo all'insorgenza della progressione confermata della disabilità è definito come 1 o più dei seguenti criteri, confermati ≥ 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e alla settimana 108 utilizzando 1 o più delle seguenti valutazioni: Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) aumentato dal basale di ≥ 1 punto se EDSS basale ≤ 5,5, o ≥ 0,5 punti se EDSS basale ≥ 6,0; Camminata di 25 piedi a tempo (T25FW) Aumento ≥ 20% rispetto al basale nel tempo impiegato per la camminata di 25 piedi; peggioramento al 9-Hole Peg Test (9HPT; aumento ≥ 20% rispetto al basale nel tempo impiegato per il 9HPT, confermato nella stessa mano). L'EDSS misura lo stato di disabilità su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Il T25FW è un test quantitativo di mobilità e funzionalità delle gambe in cui il partecipante viene cronometrato mentre cammina per 25 piedi. Il 9HPT è un test quantitativo della funzione degli arti superiori che misura il tempo necessario per posizionare 9 pioli in 9 fori e quindi rimuovere i pioli.
Fino a 108 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a 2 anni sulla scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 elementi (MSWS-12)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
MSWS-12 è un'autovalutazione dei partecipanti sulle limitazioni alla deambulazione dovute alla sclerosi multipla (SM) nelle ultime 2 settimane. Contiene 12 elementi che misurano l'impatto della SM sulla deambulazione. Gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale e trasformati in una scala con un intervallo da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo sulla deambulazione.
Linea di base, 2 anni
Modifica dal basale alla settimana 108 nel punteggio del questionario ABILHAND
Lasso di tempo: Basale, settimana 108
Il questionario ABILHAND misura la difficoltà percepita del partecipante nell'eseguire attività manuali quotidiane negli ultimi 3 mesi. I partecipanti compilano il questionario di 56 item stimando la propria difficoltà o facilità nell'eseguire ciascuna delle 56 attività. Gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale e trasformati in una scala con un intervallo da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un maggiore impatto sull'abilità manuale.
Basale, settimana 108
Variazione percentuale dal basale alla settimana 108 nel volume dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, settimana 108
Il volume dell'intero cervello viene misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
Basale, settimana 108
Variazione dal basale alla settimana 108 nella funzione cognitiva misurata dal test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 108
L'SDMT misura il tempo per accoppiare simboli geometrici astratti con numeri specifici. Il punteggio è il numero di elementi codificati correttamente da 0 a 110 in 90 secondi. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Basale, settimana 108

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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