Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BG00012 og Forsinkelse av funksjonshemmingsprogresjon ved sekundær progressiv multippel sklerose (INSPIRE)

27. mars 2017 oppdatert av: Biogen

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til BG00012 for å forsinke utviklingen av funksjonshemming hos personer med sekundær progressiv multippel sklerose

Hovedmålet med studien er å undersøke om behandling med BG00012 (dimetylfumarat) sammenlignet med placebo bremser akkumuleringen av funksjonshemming som ikke er relatert til tilbakefall hos deltakere med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS). Det sekundære målet med studien er å vurdere effekten av BG00012 sammenlignet med placebo på pasientrapporterte utfall, hjerneatrofi og kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Research Site
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97404
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Utbruddet av SPMS minst 1 til 2 år før randomisering. SPMS er definert som residiverende-remitterende sykdom etterfulgt av progresjon av funksjonshemming uavhengig av eller ikke forklart av tilbakefall.
  • Har dokumentert bekreftet bevis på sykdomsprogresjon uavhengig av kliniske tilbakefall i løpet av 1 år før randomisering.
  • Ha en utvidet funksjonshemmingsstatusskala på 3,0 til 6,5 inkludert.
  • Ha en multippel sklerose (MS) alvorlighetsgrad på 4 eller høyere.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ha en diagnose med residiverende remitterende multippel sklerose eller primær progressiv MS som definert av de reviderte McDonald-kriteriene.
  • Hadde et nylig klinisk tilbakefall (innen 3 måneder) før randomisering.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon; symptomatisk kongestiv hjertesvikt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi; alvorlig eller akutt lever-, nyre- eller benmargsdysfunksjon; ukontrollert diabetes; alvorlig eller akutt psykiatrisk sykdom som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dimetylfumarat
BG00012 120 mg (1 BG00012 120 mg kapsel + 1 matchende placebokapsel) oralt to ganger daglig (BID) i 1 uke, etterfulgt av BG00012 240 mg oralt BID deretter.
Legemiddel: dimetylfumarat
kapsel
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Annen: Placebo
matchet placebo kapsel
Eksperimentell: Placebo
BG00012 120 mg kapsel oralt én gang daglig supplert med matchende placebokapsler de første 4 ukene av behandlingen, som et ekstra blendende tiltak. Matchende placebokapsler først deretter.
Legemiddel: dimetylfumarat
kapsel
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Annen: Placebo
matchet placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til funksjonshemming Progresjon Uavhengig av tilbakefall
Tidsramme: Opptil 108 uker
Tid til utbruddet av bekreftet progresjon av funksjonshemming er definert som 1 eller flere av følgende kriterier, bekreftet ≥ 6 måneder etter behandlingsstart og ved uke 108 ved bruk av 1 eller flere av følgende vurderinger: Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score økt fra baseline på ≥ 1 poeng hvis baseline EDSS ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 poeng hvis baseline EDSS ≥ 6,0; Tidsbestemt 25-fots gange (T25FW) ≥ 20 % økning fra baseline i tiden det tar for 25-fots gange; forverring på 9-hulls pinnetesten (9HPT; ≥ 20 % økning fra baseline i tiden det tok for 9HPT, bekreftet i samme hånd). EDSS måler funksjonshemmingsstatus på en skala fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer mer funksjonshemming. T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest der deltakeren blir tidsbestemt mens han går i 25 fot. 9HPT er en kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon som måler tiden det tar å plassere 9 knagger i 9 hull og deretter fjerne tappene.
Opptil 108 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til 2 år på 12-element multippel sklerose gangskala (MSWS-12)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
MSWS-12 er en deltaker selvevaluering av gangbegrensninger på grunn av multippel sklerose (MS) i løpet av de siste 2 ukene. Den inneholder 12 elementer som måler effekten av MS på gange. Elementer summeres for å generere en total poengsum og transformeres til en skala med et område fra 0 til 100, der høye poengsum indikerer større negativ innvirkning på gange.
Utgangspunkt, 2 år
Endre fra baseline til uke 108 i ABILHAND spørreskjemaresultat
Tidsramme: Grunnlinje, uke 108
ABILHAND-spørreskjemaet måler deltakerens opplevde vanskeligheter med å utføre daglige manuelle aktiviteter de siste 3 månedene. Deltakerne fyller ut spørreskjemaet med 56 elementer ved å estimere sin egen vanskelighet eller lette å utføre hver av de 56 aktivitetene. Elementer summeres for å generere en total poengsum og transformeres til en skala med et område fra 0 til 100, der høye poengsum indikerer større innvirkning på manuell evne.
Grunnlinje, uke 108
Prosentvis endring fra baseline til uke 108 i hele hjernevolum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 108
Hele hjernevolumet måles ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Grunnlinje, uke 108
Endring fra baseline til uke 108 i kognitiv funksjon målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 108
SDMT måler tiden for å pare abstrakte geometriske symboler med spesifikke tall. Poengsummen er antall korrekt kodede elementer fra 0-110 på 90 sekunder. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje, uke 108

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger