Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BG00012 en Vertraging van progressie van invaliditeit bij secundaire progressieve multiple sclerose (INSPIRE)

27 maart 2017 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van BG00012 bij het vertragen van de progressie van invaliditeit bij proefpersonen met secundaire progressieve multiple sclerose

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of behandeling met BG00012 (dimethylfumaraat) in vergelijking met placebo de accumulatie van invaliditeit die geen verband houdt met terugval vertraagt ​​bij deelnemers met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS). Het secundaire doel van de studie is om het effect van BG00012 te beoordelen in vergelijking met placebo op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, hersenatrofie en cognitieve functie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Research Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97404
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Begin van SPMS minstens 1 tot 2 jaar voorafgaand aan randomisatie. SPMS wordt gedefinieerd als relapsing-remitting ziekte gevolgd door progressie van invaliditeit onafhankelijk van of niet verklaard door recidieven.
  • Gedocumenteerd bevestigd bewijs van ziekteprogressie onafhankelijk van klinische recidieven in de 1 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • Een score op de Expanded Disability Status Scale hebben van 3,0 tot en met 6,5.
  • Een multiple sclerose (MS)-ernstscore van 4 of hoger hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose hebben van relapsing-remitting multiple sclerose of primair progressieve MS zoals gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria.
  • Had een recente klinische terugval (binnen 3 maanden) voorafgaand aan randomisatie.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte inclusief, maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve infectie; symptomatisch congestief hartfalen; instabiele angina pectoris; hartritmestoornissen; ernstige of acute lever-, nier- of beenmergdisfunctie; ongecontroleerde diabetes; ernstige of acute psychiatrische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dimethylfumaraat
BG00012 120 mg (1 BG00012 120 mg capsule + 1 bijpassende placebocapsule) oraal tweemaal daags (BID) gedurende 1 week, gevolgd door BG00012 240 mg oraal BID daarna.
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
capsule
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Ander: Placebo
bijpassende placebo-capsule
Experimenteel: Placebo
BG00012 120 mg capsule oraal eenmaal daags aangevuld met bijpassende placebo-capsules gedurende de eerste 4 weken van de behandeling, als aanvullende blinderingsmaatregel. Gematchte placebo-capsules alleen daarna.
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
capsule
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Ander: Placebo
bijpassende placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot invaliditeitsprogressie onafhankelijk van terugval
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Tijd tot aanvang van bevestigde progressie van invaliditeit wordt gedefinieerd als 1 of meer van de volgende criteria, bevestigd ≥ 6 maanden na start van de behandeling en in week 108 met behulp van 1 of meer van de volgende beoordelingen: Verhoogde score op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) vanaf baseline van ≥ 1 punt als baseline EDSS ≤ 5,5, of ≥ 0,5 punt als baseline EDSS ≥ 6,0; Getimede wandeling van 25 voet (T25FW) ≥ 20% toename ten opzichte van de basislijn in de tijd die nodig was voor de wandeling van 7,5 meter; verslechtering op de 9-Hole Peg Test (9HPT; ≥ 20% toename ten opzichte van baseline in de tijd die nodig was voor de 9HPT, bevestigd in dezelfde hand). De EDSS meet de invaliditeitsstatus op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer invaliditeit. De T25FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie waarbij de deelnemer wordt getimed terwijl hij 7,5 meter loopt. De 9HPT is een kwantitatieve test van de functie van de bovenste ledematen die de tijd meet die nodig is om 9 pinnen in 9 gaten te plaatsen en vervolgens de pinnen te verwijderen.
Tot 108 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar 2 jaar op de 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
MSWS-12 is een zelfbeoordeling door deelnemers van loopbeperkingen als gevolg van multiple sclerose (MS) gedurende de afgelopen 2 weken. Het bevat 12 items die de impact van MS op lopen meten. Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren en getransformeerd naar een schaal met een bereik van 0 tot 100, waarbij hoge scores een grotere negatieve invloed op lopen aangeven.
Basislijn, 2 jaar
Verandering van basislijn naar week 108 in ABILHAND-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 108
De ABILHAND-vragenlijst meet de ervaren moeilijkheid van de deelnemer bij het uitvoeren van dagelijkse handmatige activiteiten in de afgelopen 3 maanden. Deelnemers vullen de vragenlijst met 56 items in door hun eigen moeilijkheid of gemak in te schatten bij het uitvoeren van elk van de 56 activiteiten. Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren en getransformeerd naar een schaal met een bereik van 0 tot 100, waarbij hoge scores een grotere impact op handmatige vaardigheden aangeven.
Basislijn, week 108
Procentuele verandering van basislijn tot week 108 in het totale hersenvolume
Tijdsspanne: Basislijn, week 108
Het gehele hersenvolume wordt gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Basislijn, week 108
Verandering van baseline tot week 108 in cognitieve functie zoals gemeten door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 108
De SDMT meet de tijd om abstracte geometrische symbolen te koppelen aan specifieke getallen. De score is het aantal correct gecodeerde items van 0-110 in 90 seconden. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Basislijn, week 108

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen