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BG00012 y retraso en la progresión de la discapacidad en la esclerosis múltiple progresiva secundaria (INSPIRE)

27 de marzo de 2017 actualizado por: Biogen

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de BG00012 para retrasar la progresión de la discapacidad en sujetos con esclerosis múltiple progresiva secundaria

El objetivo principal del estudio es investigar si el tratamiento con BG00012 (fumarato de dimetilo) en comparación con el placebo reduce la acumulación de discapacidad no relacionada con las recaídas en participantes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS). El objetivo secundario del estudio es evaluar el efecto de BG00012 en comparación con el placebo en los resultados informados por los pacientes, la atrofia cerebral y la función cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97404
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Inicio de SPMS al menos 1 o 2 años antes de la aleatorización. La EMSP se define como una enfermedad con recaídas y remisiones seguida de una progresión de la discapacidad independiente de las recaídas o no explicada por ellas.
  • Haber documentado evidencia confirmada de progresión de la enfermedad independiente de las recaídas clínicas durante el año anterior a la aleatorización.
  • Tener una puntuación en la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad de 3,0 a 6,5, inclusive.
  • Tener un puntaje de gravedad de esclerosis múltiple (EM) de 4 o más.

Criterios clave de exclusión:

  • Tener un diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recidivante o EM progresiva primaria según lo definido por los criterios revisados ​​de McDonald.
  • Tuvo una recaída clínica reciente (dentro de los 3 meses) antes de la aleatorización.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a: infección en curso o activa; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; angina de pecho inestable; arritmia cardiaca; disfunción hepática, renal o de la médula ósea grave o aguda; diabetes no controlada; enfermedad psiquiátrica grave o aguda que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fumarato de dimetilo
BG00012 120 mg (1 cápsula BG00012 de 120 mg + 1 cápsula de placebo correspondiente) por vía oral dos veces al día (BID) durante 1 semana, seguida de BG00012 240 mg por vía oral BID a partir de entonces.
Droga: fumarato de dimetilo
cápsula
Otros nombres:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Otro: Placebo
cápsula de placebo combinada
Experimental: Placebo
BG00012 Cápsula de 120 mg por vía oral una vez al día complementada con cápsulas de placebo correspondientes durante las primeras 4 semanas de tratamiento, como medida de enmascaramiento adicional. Cápsulas de placebo combinadas solo después.
Droga: fumarato de dimetilo
cápsula
Otros nombres:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Otro: Placebo
cápsula de placebo combinada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la discapacidad independiente de la recaída
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
El tiempo hasta el inicio de la progresión confirmada de la discapacidad se define como 1 o más de los siguientes criterios, confirmados ≥ 6 meses después del inicio del tratamiento y en la semana 108 usando 1 o más de las siguientes evaluaciones: Aumento de la puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) desde el valor inicial de ≥ 1 punto si el EDSS inicial ≤ 5,5, o ≥ 0,5 puntos si el EDSS inicial ≥ 6,0; Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) ≥ 20 % de aumento desde el valor inicial en el tiempo necesario para la caminata de 25 pies; empeoramiento en la prueba de clavija de 9 hoyos (9HPT; ≥ 20% de aumento desde el inicio en el tiempo necesario para el 9HPT, confirmado en la misma mano). La EDSS mide el estado de discapacidad en una escala que va del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad. El T25FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad en la que se cronometra al participante mientras camina 25 pies. El 9HPT es una prueba cuantitativa de la función de las extremidades superiores que mide el tiempo que lleva colocar 9 clavijas en 9 agujeros y luego quitar las clavijas.
Hasta 108 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta los 2 años en la escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
MSWS-12 es una autoevaluación del participante sobre las limitaciones para caminar debido a la esclerosis múltiple (EM) durante las últimas 2 semanas. Contiene 12 elementos que miden el impacto de la EM en la marcha. Los elementos se suman para generar una puntuación total y se transforman en una escala con un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones altas indican un mayor impacto negativo en la marcha.
Línea de base, 2 años
Cambio desde el inicio hasta la semana 108 en la puntuación del cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 108
El Cuestionario ABILHAND mide la dificultad percibida por el participante para realizar actividades manuales cotidianas en los últimos 3 meses. Los participantes completan el cuestionario de 56 ítems estimando su propia dificultad o facilidad para realizar cada una de las 56 actividades. Los elementos se suman para generar una puntuación total y se transforman en una escala con un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones altas indican un mayor impacto en la habilidad manual.
Línea de base, semana 108
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 108 en el volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 108
El volumen total del cerebro se mide mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
Línea de base, semana 108
Cambio desde el inicio hasta la semana 108 en la función cognitiva según lo medido por la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 108
El SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos geométricos abstractos con números específicos. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente de 0 a 110 en 90 segundos. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea de base, semana 108

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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