Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BG00012 и задержка прогрессирования инвалидности при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе (INSPIRE)

27 марта 2017 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности BG00012 в замедлении прогрессирования инвалидности у субъектов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом

Основная цель исследования — выяснить, замедляет ли лечение BG00012 (диметилфумарат) по сравнению с плацебо накопление инвалидности, не связанной с рецидивами, у участников со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС). Вторичной целью исследования является оценка влияния BG00012 по сравнению с плацебо на результаты, о которых сообщают пациенты, атрофию головного мозга и когнитивную функцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-853
        • Research Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97404
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Начало SPMS по крайней мере за 1-2 года до рандомизации. ВПРС определяется как рецидивирующе-ремиттирующее заболевание с последующим прогрессированием инвалидности независимо от рецидивов или не объясняемое ими.
  • Документально подтвержденные доказательства прогрессирования заболевания независимо от клинических рецидивов в течение 1 года до рандомизации.
  • Иметь балл от 3,0 до 6,5 включительно по расширенной шкале статуса инвалидности.
  • Иметь балл тяжести рассеянного склероза (РС) 4 или выше.

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза или первично-прогрессирующего рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда.
  • Имели недавний клинический рецидив (в течение 3 месяцев) до рандомизации.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь: текущую или активную инфекцию; симптоматическая застойная сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия; аритмия сердца; серьезная или острая дисфункция печени, почек или костного мозга; неконтролируемый диабет; серьезное или острое психическое заболевание, которое ограничивает соблюдение требований исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диметилфумарат
BG00012 120 мг (1 капсула BG00012 120 мг + 1 соответствующая капсула плацебо) перорально два раза в день (дважды в день) в течение 1 недели, затем BG00012 240 мг перорально два раза в день.
Лекарство: диметилфумарат
капсула
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера
Другой: Плацебо
подобранная капсула плацебо
Экспериментальный: Плацебо
BG00012 120 мг капсулы перорально один раз в день, дополненные соответствующими капсулами плацебо в течение первых 4 недель лечения в качестве дополнительной слепой меры. Подходящие капсулы плацебо только после этого.
Лекарство: диметилфумарат
капсула
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера
Другой: Плацебо
подобранная капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования инвалидности независимо от рецидива
Временное ограничение: До 108 недель
Время до начала подтвержденного прогрессирования инвалидности определяется как наличие 1 или более из следующих критериев, подтвержденных через ≥ 6 месяцев после начала лечения и на 108-й неделе с использованием 1 или более из следующих оценок: увеличение баллов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS); от исходного уровня на ≥ 1 балла, если исходный показатель EDSS ≤ 5,5, или на ≥ 0,5 балла, если исходный показатель EDSS ≥ 6,0; Ходьба на 25 футов на время (T25FW) Увеличение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем времени, затрачиваемого на ходьбу на 25 футов; ухудшение в тесте с 9 лунками (9HPT; увеличение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем времени, затрачиваемого на 9HPT, подтверждено в той же руке). EDSS измеряет статус инвалидности по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности. T25FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, в котором участник измеряет время ходьбы на 25 футов. 9HPT — это количественный тест функции верхних конечностей, который измеряет время, необходимое для того, чтобы поместить 9 штифтов в 9 отверстий, а затем удалить штифты.
До 108 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 2 лет по шкале ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов (MSWS-12)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
MSWS-12 представляет собой самооценку участников ограничения ходьбы из-за рассеянного склероза (РС) в течение последних 2 недель. Он содержит 12 пунктов, которые измеряют влияние рассеянного склероза на ходьбу. Элементы суммируются для получения общего балла и преобразуются в шкалу с диапазоном от 0 до 100, где высокие баллы указывают на более негативное влияние на ходьбу.
Базовый уровень, 2 года
Изменение от исходного уровня до 108-й недели в баллах по опроснику ABILHAND
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 108
Опросник ABILHAND измеряет воспринимаемые участником трудности при выполнении повседневных физических действий за последние 3 месяца. Участники заполняют анкету из 56 пунктов, оценивая собственные трудности или легкость выполнения каждого из 56 видов деятельности. Элементы суммируются для получения общего балла и преобразуются в шкалу с диапазоном от 0 до 100, где высокие баллы указывают на большее влияние на способность к ручному труду.
Исходный уровень, неделя 108
Процентное изменение общего объема мозга от исходного уровня до 108-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 108
Объем всего мозга измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень, неделя 108
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем на 108-й неделе, измеренное с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 108
SDMT измеряет время, необходимое для соединения абстрактных геометрических символов с конкретными числами. Оценка представляет собой количество правильно закодированных элементов от 0 до 110 за 90 секунд. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, неделя 108

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками