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BG00012 e Retardo na Progressão da Incapacidade na Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (INSPIRE)

27 de março de 2017 atualizado por: Biogen

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do BG00012 em retardar a progressão da incapacidade em indivíduos com esclerose múltipla progressiva secundária

O objetivo principal do estudo é investigar se o tratamento com BG00012 (fumarato de dimetila) em comparação com o placebo retarda o acúmulo de incapacidade não relacionada a recaídas em participantes com esclerose múltipla secundária progressiva (SPMS). O objetivo secundário do estudo é avaliar o efeito do BG00012 em comparação com o placebo nos resultados relatados pelo paciente, atrofia cerebral e função cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97404
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
  • Holanda
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Polônia, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 61-853
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Início de SPMS pelo menos 1 a 2 anos antes da randomização. A EMSP é definida como doença remitente-recorrente seguida de progressão de incapacidade independente ou não explicada por recaídas.
  • Ter evidência documentada e confirmada de progressão da doença independente de recaídas clínicas durante 1 ano antes da randomização.
  • Ter uma pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade de 3,0 a 6,5, inclusive.
  • Ter uma pontuação de gravidade de esclerose múltipla (EM) de 4 ou superior.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Ter um diagnóstico de esclerose múltipla remitente recidivante ou EM progressiva primária, conforme definido pelos critérios revisados ​​de McDonald.
  • Teve uma recaída clínica recente (dentro de 3 meses) antes da randomização.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a: infecção ativa ou em curso; insuficiência cardíaca congestiva sintomática; angina de peito instável; Arritmia cardíaca; disfunção hepática, renal ou da medula óssea grave ou aguda; diabetes descontrolada; doença psiquiátrica grave ou aguda que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fumarato de dimetil
BG00012 120 mg (1 BG00012 cápsula de 120 mg + 1 cápsula de placebo correspondente) por via oral duas vezes ao dia (BID) por 1 semana, seguido por BG00012 240 mg por via oral BID depois disso.
Medicamento: fumarato de dimetilo
cápsula
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Outro: Placebo
cápsula de placebo correspondente
Experimental: Placebo
BG00012 cápsula de 120 mg por via oral uma vez ao dia suplementada com cápsulas de placebo correspondentes durante as primeiras 4 semanas de tratamento, como uma medida cega adicional. Cápsulas de placebo correspondentes somente depois disso.
Medicamento: fumarato de dimetilo
cápsula
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Outro: Placebo
cápsula de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão da Incapacidade Independente da Recaída
Prazo: Até 108 semanas
O tempo até o início da progressão confirmada da incapacidade é definido como 1 ou mais dos seguintes critérios, confirmado ≥ 6 meses após o início do tratamento e na Semana 108 usando 1 ou mais das seguintes avaliações: Pontuação da Expanded Disability Status Scale (EDSS) aumentada da linha de base de ≥ 1 ponto se EDSS da linha de base ≤ 5,5, ou ≥ 0,5 ponto se EDSS da linha de base ≥ 6,0; Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) ≥ 20% de aumento da linha de base no tempo gasto para a caminhada de 25 pés; piora no 9-Hole Peg Test (9HPT; aumento ≥ 20% desde a linha de base no tempo gasto para o 9HPT, confirmado na mesma mão). O EDSS mede o estado de incapacidade em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade. O T25FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna em que o participante é cronometrado enquanto caminha por 25 pés. O 9HPT é um teste quantitativo da função da extremidade superior que mede o tempo que leva para colocar 9 pinos em 9 orifícios e, em seguida, removê-los.
Até 108 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 2 anos na Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (MSWS-12)
Prazo: Linha de base, 2 anos
O MSWS-12 é uma autoavaliação do participante sobre as limitações de caminhada devido à esclerose múltipla (EM) durante as últimas 2 semanas. Contém 12 itens que medem o impacto da EM na caminhada. Os itens são somados para gerar um escore total e transformados em uma escala com variação de 0 a 100, onde pontuações altas indicam maior impacto negativo na caminhada.
Linha de base, 2 anos
Mudança da linha de base para a semana 108 na pontuação do questionário ABILHAND
Prazo: Linha de base, Semana 108
O Questionário ABILHAND mede a percepção de dificuldade do participante em realizar atividades manuais cotidianas nos últimos 3 meses. Os participantes preenchem o questionário de 56 itens estimando sua própria dificuldade ou facilidade na realização de cada uma das 56 atividades. Os itens são somados para gerar um escore total e transformados em uma escala com variação de 0 a 100, onde pontuações altas indicam maior impacto na habilidade manual.
Linha de base, Semana 108
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 108 no volume do cérebro total
Prazo: Linha de base, Semana 108
O volume total do cérebro é medido por ressonância magnética (MRI).
Linha de base, Semana 108
Mudança da linha de base para a semana 108 na função cognitiva medida pelo teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: Linha de base, Semana 108
O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos geométricos abstratos com números específicos. A pontuação é o número de itens corretamente codificados de 0 a 110 em 90 segundos. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Linha de base, Semana 108

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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