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Paracétamol avec ou sans kétoprofène dans la gestion de la douleur chez les patients recevant une curiethérapie (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Paracétamol avec ou sans kétoprofène dans la prise en charge de la douleur en hospitalisation et à domicile des patients sous curiethérapie : étude randomisée de phase 2

Les résultats de l'étude permettront de mettre en place une procédure standardisée et validée de prise en charge de la douleur autorisant le personnel médical et paramédical du service de curiethérapie à prendre en charge la douleur et ainsi améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Validation des critères de sélection
  • Information du patient et recueil d'un consentement éclairé signé
  • Randomisation
  • Remplir le questionnaire HADS
  • Jour 1 = Début du traitement antalgique / curiethérapie
  • T-30= 30 minutes avant le geste opératoire, administration IV du traitement antalgique (Bras A ou B) par l'anesthésiste
  • T0 = ​​fin du geste opératoire sous anesthésie générale

  • T4, T8 et T12 = 4, 8 et 12 heures après T0 : évaluation du niveau de douleur. Si niveau de douleur ≥ 4 :

    1. paracétamol-codéine (Bras A et B) et poursuite du kétoprofène (Bras B). Puis, si persistance des douleurs :
    2. paracétamol et morphine (bras A et B)
  • Jour 2 à Jour 30 : À domicile ou en hospitalisation :

Évaluation de la douleur 2 fois par jour par le patient jusqu'à absence de douleur pendant 2 jours consécutifs

  • Jour 3 et Jour 15 : Bilan de la douleur ou entretien téléphonique par l'algologue du centre investigateur ; remplir un questionnaire HADS le jour 3
  • Jour 30 = Fin d'étude : Bilan de la douleur par l'algologue du centre investigateur et questionnaire HADS

Dans tous les cas, l'évaluation de la douleur doit être faite jusqu'à l'absence de douleur pendant 2 jours consécutifs

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nathalie Leroux-Bromberg, MD
  • Numéro de téléphone: +33 3 20 29 59 89
  • E-mail: n-leroux@o-lambret.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente atteinte d'un cancer du col de l'utérus ou d'un cancer des voies aéro-digestives supérieures
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  • Patient éligible à un traitement de curiethérapie associé ou non à une hospitalisation
  • Avec geste opératoire sous anesthésie générale pour mettre en place le matériel nécessaire à la curiethérapie
  • État des performances ≤ 2
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min selon l'équation de Cockcroft
  • Pas de trouble de la coagulation ni d'anticoagulation à dose curative
  • Inscrit à un système de sécurité sociale
  • Patient ayant daté et signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Pathologie respiratoire (SpO2< 70 %)
  • Dénutrition sévère
  • Réactions d'hypersensibilité antérieures telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autre réaction allergique au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale lors d'un précédent traitement par AINS
  • Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie évolutive
  • Ulcère gastro-duodénal évolutif, ulcère gastro-duodénal antérieur ou hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcère objectivés)
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque grave
  • Traitement avec un autre AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2
  • Intolérance ou hypersensibilité à l'un des traitements ou excipients
  • Incapacité à avaler
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras A
Paracétamol
Médicament: Paracétamol
Paracétamol 1 g IV puis 1 g 3 fois/jour IV ou per os (PO)
Autres noms:
  • Acétaminophène
  • PARACÉTAMOL B BRAUN
  • PARACÉTAMOL CODEINE FLÈCHE
Expérimental: Bras B
Paracétamol + Kétoprofène
Médicament: Paracétamol
Paracétamol 1 g IV puis 1 g 3 fois/jour IV ou per os (PO)
Autres noms:
  • Acétaminophène
  • PARACÉTAMOL B BRAUN
  • PARACÉTAMOL CODEINE FLÈCHE
Médicament: Kétoprofène
Kétoprofène* 100 mg (IV puis PO) : Kétoprofène 100 mg IV 2 fois/jour ou Kétoprofène LP 100 mg PO 2 fois/jour.
Autres noms:
  • BI PROFENID LP
  • PROFÉNIDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur post-opératoire immédiate
Délai: Jour 1
La douleur post-opératoire immédiate sera évaluée sur une échelle de 0 à 10. Le traitement expérimental sera considéré comme un succès si le niveau de douleur est < 4,4 heures après l'intervention chirurgicale.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur lié au geste opératoire en curiethérapie et à domicile
Délai: Jour 1 (8, 12 heures), Jours 3, 15 et 30
Évaluation du niveau de douleur à 8, 12 heures après le geste opératoire, puis 2 fois par jour pendant le séjour hospitalier ou à domicile jusqu'à l'absence de douleur pendant 2 jours consécutifs. Ce niveau sera également mesuré aux jours 3, 15 et 30 à l'hôpital ou lors d'un entretien téléphonique (jours 3 et 15) et par l'algologue du centre investigateur au jour 30.
Jour 1 (8, 12 heures), Jours 3, 15 et 30
Tolérance du traitement antalgique
Délai: 30 jours
évaluation basée sur NCI-CTCAE v4.0
30 jours
Évaluation de l'anxiété
Délai: inclusion, jours 3 et 30
avant, pendant et après la curiethérapie en remplissant le questionnaire HADS
inclusion, jours 3 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Santelys Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Directeur d'études: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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