Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol med eller uden ketoprofen til behandling af smerte hos patienter, der modtager brachyterapi (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Paracetamol med eller uden ketoprofen til behandling af smerter under hospitalsindlæggelse og hjemme for patienter, der modtager brachyterapi: fase-2 randomiseret undersøgelse

Resultaterne af undersøgelsen vil gøre det muligt at etablere en standardiseret og valideret procedure for smertebehandling, der autoriserer medicinsk og paramedicinsk personale på brachyterapiafdelingen til at håndtere smerter og på denne måde forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Validering af udvælgelseskriterier
  • Patientinformation og indsamling af et underskrevet informeret samtykke
  • Randomisering
  • Udfyldelse af HADS spørgeskema
  • Dag 1 = Begyndelse af smertestillende behandling / brachyterapi
  • T-30= 30 minutter før operationen, IV administration af den smertestillende behandling (arm A eller B) af anæstesilægen
  • T0= afslutning af operationen under generel anæstesi

  • T4, T8 og T12 = 4, 8 og 12 timer efter T0: evaluering af smerteniveau. Hvis smerteniveau ≥ 4:

    1. paracetamol-codein (arm A og B) og fortsættelse af ketoprofen (arm B). Så, hvis vedvarende smerte:
    2. paracetamol og morfin (arme A og B)
  • Dag 2 til dag 30: I hjemmet eller under hospitalsophold:

Smertevurdering to gange dagligt af patienten indtil fravær af smerte i 2 på hinanden følgende dage

  • Dag 3 og dag 15: Smertevurdering eller telefoninterview af undersøgelsescentrets algoritme; udfyldelse af et HADS-spørgeskema på dag 3
  • Dag 30= Slut på undersøgelsen: Smertevurdering af undersøgelsescentrets algoritme og HADS spørgeskema

Under alle omstændigheder skal smertevurdering foretages, indtil der ikke er smerte i 2 på hinanden følgende dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med livmoderhalskræft eller kræft i øvre luft- og fordøjelseskanal
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Patient, der er berettiget til brachyterapibehandling i forbindelse med eller uden hospitalsophold
  • Med operativ procedure under generel anæstesi for at opsætte det nødvendige materiale til brachyterapi
  • Ydeevnestatus ≤ 2
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved brug af Cockcroft-ligning
  • Ingen koagulationsforstyrrelser eller antikoagulationsbehandling ved helbredende dosis
  • Registreret i et socialsikringssystem
  • Patienten har dateret og underskrevet en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk patologi (SpO2 < 70 %)
  • Alvorlig underernæring
  • Tidligere overfølsomhedsreaktioner såsom bronkospasme, astma, rhinitis, nældefeber eller anden allergisk reaktion over for ketoprofen, over for acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er
  • Tidligere blødning eller mave-tarmperforation under en tidligere behandling med NSAID
  • Gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller anden evolutiv blødning
  • Evolutivt mavesår, tidligere mavesår eller tilbagevendende blødning (2 eller flere distinkte episoder af blødning eller ulcus objektiverede)
  • Leverinsufficiens
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Behandling med et andet NSAID, inklusive selektive cyclooxygenase-2-hæmmere
  • Intolerance eller overfølsomhed over for en af ​​behandlingerne eller hjælpestofferne
  • Manglende evne til at sluge
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under vejledning eller værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A
Paracetamol
Medicin: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV derefter 1 g 3 gange om dagen IV eller oral (PO)
Andre navne:
  • Acetaminophen
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL KODEIN PIL
Eksperimentel: Arm B
Paracetamol + Ketoprofen
Medicin: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV derefter 1 g 3 gange om dagen IV eller oral (PO)
Andre navne:
  • Acetaminophen
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL KODEIN PIL
Medicin: Ketoprofen
Ketoprofen* 100 mg (IV derefter PO) : Ketoprofen 100 mg IV 2 gange dagligt eller Ketoprofen LP 100 mg PO 2 gange dagligt.
Andre navne:
  • BI PROFENID LP
  • PROFENID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af umiddelbar postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1
Umiddelbare postoperative smerter vil blive vurderet på en skala fra 0 til 10. Eksperimentel behandling vil blive betragtet som en succes, hvis smerteniveauet er < 4, 4 timer efter den kirurgiske operation.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau forbundet med den operative procedure under brachyterapi og derhjemme
Tidsramme: Dag 1 (8, 12 timer), dag 3, 15 og 30
Vurdering af smerteniveauet 8, 12 timer efter det operative indgreb, derefter 2 gange dagligt under hospitalsophold eller hjemme indtil fravær af smerter i 2 på hinanden følgende dage. Dette niveau vil også blive målt på dag 3, 15 og 30 på hospitalet eller under et telefoninterview (dag 3 og 15) og af undersøgelsescentrets algoritme på dag 30.
Dag 1 (8, 12 timer), dag 3, 15 og 30
Tolerance af den smertestillende behandling
Tidsramme: 30 dage
vurdering baseret på NCI-CTCAE v4.0
30 dage
Vurdering af angst
Tidsramme: inklusion, dag 3 og 30
før, under og efter brachyterapi ved at udfylde HADS-spørgeskemaet
inklusion, dag 3 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Santelys Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studieleder: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger