Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol med eller uten ketoprofen i smertebehandling for pasienter som får brakyterapi (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Paracetamol med eller uten ketoprofen i smertebehandling under sykehusinnleggelse og hjemme for pasienter som mottar brakyterapi: fase-2 randomisert studie

Resultatene av studien vil tillate å sette opp en standardisert og validert prosedyre for smertebehandling som autoriserer medisinsk og paramedisinsk personale ved brakyterapiavdelingen til å håndtere smerte og på denne måten forbedre livskvaliteten til pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Validering av valgkriterier
  • Pasientinformasjon og innhenting av et signert informert samtykke
  • Randomisering
  • Utfylling av HADS spørreskjema
  • Dag 1 = Begynnelse av smertestillende behandling / brakyterapi
  • T-30= 30 minutter før operasjonen, IV administrering av smertestillende behandling (arm A eller B) av anestesilege
  • T0= slutten av den operative prosedyren under generell anestesi

  • T4, T8 og T12 = 4, 8 og 12 timer etter T0: evaluering av smertenivå. Hvis smertenivå ≥ 4:

    1. paracetamol-kodein (arm A og B) og fortsettelse av ketoprofen (arm B). Så, hvis vedvarende smerte:
    2. paracetamol og morfin (arm A og B)
  • Dag 2 til dag 30: Hjemme eller under sykehusopphold:

Smertevurdering 2 ganger daglig av pasienten til fravær av smerte i 2 påfølgende dager

  • Dag 3 og dag 15: Smertevurdering eller telefonintervju av algoritmen ved undersøkelsessenteret; utfylling av et HADS-spørreskjema på dag 3
  • Dag 30= Slutt på studien: Smertevurdering av algoritmen ved undersøkelsessenteret og HADS spørreskjema

Smertevurdering må uansett gjøres inntil smertefrihet i løpet av 2 påfølgende dager

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med livmorhalskreft eller kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Pasient som er kvalifisert for brakyterapibehandling i forbindelse med eller uten sykehusopphold
  • Med operativ prosedyre under generell anestesi for å sette opp materialet som trengs for brakyterapi
  • Ytelsesstatus ≤ 2
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-ligningen
  • Ingen koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling ved kurativ dose
  • Registrert i et trygdesystem
  • Pasienten har datert og signert et informert samtykkeskjema før oppstart av noen studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk patologi (SpO2 < 70 %)
  • Alvorlig underernæring
  • Tidligere overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, astma, rhinitt, elveblest eller annen allergisk reaksjon på ketoprofen, mot acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs
  • Tidligere blødning eller gastrointestinal perforering under en tidligere behandling med NSAID
  • Gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller annen evolutiv blødning
  • Evolutivt magesår, tidligere magesår eller tilbakevendende blødninger (2 eller flere distinkte episoder av blødning eller sår objektivert)
  • Leverinsuffisiens
  • Alvorlig nyresvikt
  • Alvorlig hjertesvikt
  • Behandling med et annet NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere
  • Intoleranse eller overfølsomhet overfor en av behandlingene eller hjelpestoffene
  • Manglende evne til å svelge
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under veiledning eller vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm A
Paracetamol
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV deretter 1 g 3 ganger daglig IV eller oral (PO)
Andre navn:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL KODEINE PIL
Eksperimentell: Arm B
Paracetamol + Ketoprofen
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV deretter 1 g 3 ganger daglig IV eller oral (PO)
Andre navn:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL KODEINE PIL
Legemiddel: Ketoprofen
Ketoprofen* 100 mg (IV deretter PO): Ketoprofen 100 mg IV 2 ganger daglig eller Ketoprofen LP 100 mg PO 2 ganger daglig.
Andre navn:
  • BI PROFENID LP
  • PROFENID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av umiddelbar postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1
Umiddelbare postoperative smerter vil bli vurdert på en skala fra 0 til 10. Eksperimentell behandling vil anses som vellykket dersom smertenivået er < 4, 4 timer etter operasjonen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte knyttet til operasjonsprosedyren under brachyterapi og hjemme
Tidsramme: Dag 1 (8, 12 timer), dag 3, 15 og 30
Vurdering av smertenivået 8, 12 timer etter operasjonen, deretter 2 ganger daglig under sykehusopphold eller hjemme inntil smertene er ute av 2 påfølgende dager. Dette nivået vil også bli målt på dag 3, 15 og 30 på sykehus eller under et telefonintervju (dag 3 og 15) og av algoritmen ved undersøkelsessenteret på dag 30.
Dag 1 (8, 12 timer), dag 3, 15 og 30
Toleranse av den smertestillende behandlingen
Tidsramme: 30 dager
vurdering basert på NCI-CTCAE v4.0
30 dager
Vurdering av angst
Tidsramme: inkludering, dag 3 og 30
før, under og etter brakyterapi ved å fullføre HADS-spørreskjemaet
inkludering, dag 3 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Santelys Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studieleder: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger