Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol met of zonder ketoprofen bij de behandeling van pijn bij patiënten die brachytherapie krijgen (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Paracetamol met of zonder ketoprofen bij de behandeling van pijn tijdens ziekenhuisopname en thuis voor patiënten die brachytherapie krijgen: gerandomiseerde fase 2-studie

De resultaten van de studie zullen het mogelijk maken om een ​​gestandaardiseerde en gevalideerde procedure voor pijnbeheersing op te zetten die het medisch en paramedisch personeel van de afdeling brachytherapie machtigt om pijn te behandelen en zo de levenskwaliteit van de patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Selectiecriteria validatie
  • Patiëntinformatie en verzameling van een ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Randomisatie
  • Invullen van de HADS-vragenlijst
  • Dag 1 = Begin van pijnstillende behandeling / brachytherapie
  • T-30= 30 minuten voor de operatieve ingreep, intraveneuze toediening van de pijnstillende behandeling (arm A of B) door de anesthesioloog
  • T0= einde van de operatieve ingreep onder algehele narcose

  • T4, T8 en T12 = 4, 8 en 12 uur na T0: evaluatie van pijnniveau. Indien pijnniveau ≥ 4:

    1. paracetamol-codeïne (armen A en B) en voortzetting van ketoprofen (arm B). Dan, als de pijn aanhoudt:
    2. paracetamol en morfine (armen A en B)
  • Dag 2 tot dag 30: Thuis of tijdens ziekenhuisverblijf:

Pijnbeoordeling twee keer per dag door de patiënt tot afwezigheid van pijn gedurende 2 opeenvolgende dagen

  • Dag 3 en Dag 15: Pijnbeoordeling of telefonisch interview door de algoloog van het onderzoekscentrum; invullen van een HADS-vragenlijst op dag 3
  • Dag 30= Einde van de studie: Pijnbeoordeling door de algoloog van het onderzoekscentrum en HADS-vragenlijst

In ieder geval moet de pijn worden beoordeeld tot er gedurende 2 opeenvolgende dagen geen pijn is

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met baarmoederhalskanker of kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
  • Patiënt die in aanmerking komt voor brachytherapiebehandeling met of zonder ziekenhuisopname
  • Met operatieve procedure onder algemene anesthesie om het materiaal op te zetten dat nodig is voor brachytherapie
  • Prestatiestatus ≤ 2
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min volgens de Cockcroft-vergelijking
  • Geen stollingsstoornis of antistollingstherapie bij curatieve dosis
  • Ingeschreven bij een socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft gedateerd en ondertekend vóór aanvang van een onderzoeksprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalingspathologie (SpO2< 70 %)
  • Ernstige ondervoeding
  • Eerdere overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasmen, astma, rhinitis, netelroos of andere allergische reacties op ketoprofen, op acetylsalicylzuur of andere NSAID's
  • Eerdere bloeding of gastro-intestinale perforatie tijdens een eerdere behandeling met NSAID
  • Gastro-intestinale bloeding, cerebrovasculaire bloeding of andere evolutieve bloeding
  • Evolutieve maagzweer, eerdere maagzweer of terugkerende bloeding (2 of meer afzonderlijke episodes van bloeding of maagzweer geobjectiveerd)
  • Lever insufficiëntie
  • Ernstige nierinsufficiëntie
  • Ernstig hartfalen
  • Behandeling met een andere NSAID, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers
  • Intolerantie of overgevoeligheid voor een van de behandelingen of hulpstoffen
  • Onvermogen om te slikken
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt onder voogdij of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Arm A
Paracetamol
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV daarna 1 g 3 keer per dag IV of oraal (PO)
Andere namen:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL CODEÏNE PIJL
Experimenteel: Arm B
Paracetamol + Ketoprofen
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV daarna 1 g 3 keer per dag IV of oraal (PO)
Andere namen:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL CODEÏNE PIJL
Geneesmiddel: Ketoprofen
Ketoprofen* 100 mg (IV dan PO) : Ketoprofen 100 mg IV 2 keer per dag of Ketoprofen LP 100 mg PO 2 keer per dag.
Andere namen:
  • BI PROFENID LP
  • PROFENID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van onmiddellijke postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 1
Onmiddellijke postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10. Experimentele behandeling wordt als geslaagd beschouwd als het pijnniveau < 4, 4 uur na de chirurgische ingreep is.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn gerelateerd aan de operatieve procedure tijdens brachytherapie en thuis
Tijdsspanne: Dag 1 (8, 12 uur), Dag 3, 15 en 30
Beoordeling van het pijnniveau op 8, 12 uur na de operatieve ingreep, daarna tweemaal per dag tijdens ziekenhuisverblijf of thuis tot er geen pijn is gedurende 2 opeenvolgende dagen. Dit niveau wordt ook gemeten op dag 3, 15 en 30 in het ziekenhuis of tijdens een telefonisch interview (dag 3 en 15) en door de algoloog van het onderzoekscentrum op dag 30.
Dag 1 (8, 12 uur), Dag 3, 15 en 30
Tolerantie van de pijnstillende behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
beoordeling op basis van NCI-CTCAE v4.0
30 dagen
Beoordeling van angst
Tijdsspanne: inclusie, Dag 3 en 30
voor, tijdens en na brachytherapie door het invullen van de HADS-vragenlijst
inclusie, Dag 3 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Santelys Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studie directeur: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen