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Paracetamol com ou sem cetoprofeno no tratamento da dor em pacientes recebendo braquiterapia (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Paracetamol com ou sem cetoprofeno no controle da dor durante a hospitalização e em casa para pacientes recebendo braquiterapia: estudo randomizado de fase 2

Os resultados do estudo permitirão estabelecer um procedimento padronizado e validado de controle da dor, autorizando a equipe médica e paramédica do departamento de braquiterapia a lidar com a dor e, assim, melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Validação dos critérios de seleção
  • Informações do paciente e coleta de um consentimento informado assinado
  • Randomization
  • Preenchimento do questionário HADS
  • Dia 1 = Início do tratamento analgésico/braquiterapia
  • T-30= 30 minutos antes do procedimento operatório, administração IV do tratamento analgésico (Braço A ou B) pelo anestesista
  • T0= fim do procedimento operatório sob anestesia geral

  • T4, T8 e T12 = 4, 8 e 12 horas após T0: avaliação do nível de dor. Se nível de dor ≥ 4:

    1. paracetamol-codeína (Braços A e B) e continuação de cetoprofeno (Braço B). Então, se a dor persistir:
    2. paracetamol e morfina (Braços A e B)
  • Dia 2 ao Dia 30: Em casa ou durante a internação:

Avaliação da dor duas vezes ao dia pelo paciente até ausência de dor por 2 dias consecutivos

  • Dia 3 e Dia 15: Avaliação da dor ou entrevista por telefone pelo algologista do centro de investigação; preenchimento de um questionário HADS no dia 3
  • Dia 30= Fim do estudo: Avaliação da dor pelo algologista do centro de investigação e questionário HADS

Em qualquer caso, a avaliação da dor deve ser feita até a ausência de dor por 2 dias consecutivos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Nathalie Leroux-Bromberg, MD
  • Número de telefone: +33 3 20 29 59 89
  • E-mail: n-leroux@o-lambret.fr

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer de colo uterino ou câncer do trato aerodigestivo superior
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
  • Paciente elegível para tratamento de braquiterapia associado ou não a internação hospitalar
  • Com procedimento operatório sob anestesia geral para preparar o material necessário para a braquiterapia
  • Status de desempenho ≤ 2
  • Depuração de creatinina ≥ 60 ml/min usando a equação de Cockcroft
  • Sem distúrbio de coagulação ou terapia anticoagulante em dose curativa
  • Inscrito num sistema de segurança social
  • Paciente tendo datado e assinado um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Patologia respiratória (SpO2< 70%)
  • Desnutrição grave
  • Reações prévias de hipersensibilidade, como broncoespasmo, asma, rinite, urticária ou outra reação alérgica ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs
  • Hemorragia prévia ou perfuração gastrointestinal durante um tratamento anterior com AINE
  • Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outra hemorragia evolutiva
  • Úlcera péptica evolutiva, úlcera péptica prévia ou hemorragia recorrente (2 ou mais episódios distintos de hemorragia ou úlcera objetivada)
  • insuficiência hepática
  • Insuficiência renal grave
  • Insuficiência cardíaca grave
  • Tratamento com outro AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2
  • Intolerância ou hipersensibilidade a um dos tratamentos ou excipientes
  • Incapacidade de engolir
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente sob tutela ou tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço A
Paracetamol
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV e depois 1 g 3 vezes ao dia IV ou oral (PO)
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL CODEÍNA ARROW
Experimental: Braço B
Paracetamol + Cetoprofeno
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV e depois 1 g 3 vezes ao dia IV ou oral (PO)
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL CODEÍNA ARROW
Medicamento: Cetoprofeno
Cetoprofeno* 100 mg (IV e depois PO): Cetoprofeno 100 mg IV 2 vezes ao dia ou Cetoprofeno LP 100 mg PO 2 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • BI PROFENID LP
  • PROFENID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor pós-operatória imediata
Prazo: Dia 1
A dor pós-operatória imediata será avaliada em uma escala de 0 a 10. O tratamento experimental será considerado um sucesso se o nível de dor for < 4, 4 horas após a operação cirúrgica.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor associado ao procedimento operatório durante a braquiterapia e em casa
Prazo: Dia 1 (8, 12 horas), Dias 3, 15 e 30
Avaliação do nível de dor em 8, 12 horas após o procedimento operatório, duas vezes ao dia durante a internação ou em casa até a ausência de dor por 2 dias consecutivos. Este nível também será medido nos dias 3, 15 e 30 no hospital ou durante uma entrevista por telefone (dias 3 e 15) e pelo algologista do centro de investigação no dia 30.
Dia 1 (8, 12 horas), Dias 3, 15 e 30
Tolerância ao tratamento analgésico
Prazo: 30 dias
avaliação baseada em NCI-CTCAE v4.0
30 dias
Avaliação da ansiedade
Prazo: inclusão, Dias 3 e 30
antes, durante e após a braquiterapia, preenchendo o questionário HADS
inclusão, Dias 3 e 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Santelys Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Diretor de estudo: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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