Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парацетамол с кетопрофеном или без него при лечении боли у пациентов, получающих брахитерапию (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Парацетамол с кетопрофеном или без него при лечении боли во время госпитализации и в домашних условиях у пациентов, получающих брахитерапию: рандомизированное исследование фазы 2

Результаты исследования позволят разработать стандартизированную и валидированную процедуру обезболивания, позволяющую медицинскому и среднему персоналу отделения брахитерапии справляться с болью и тем самым улучшать качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Проверка критериев выбора
  • Информация о пациенте и получение подписанного информированного согласия
  • Рандомизация
  • Заполнение анкеты HADS
  • День 1 = Начало обезболивания/брахитерапии
  • T-30 = за 30 минут до операции внутривенное введение анальгетика (группа A или B) анестезиологом
  • T0 = ​​окончание операции под общей анестезией.

  • Т4, Т8 и Т12 = 4, 8 и 12 часов после Т0: оценка уровня боли. Если уровень боли ≥ 4:

    1. парацетамол-кодеин (Группы A и B) и продолжение кетопрофена (Группа B). Затем, если постоянная боль:
    2. парацетамол и морфин (Группы A и B)
  • Со 2-го по 30-й день: дома или во время пребывания в больнице:

Оценка боли 2 раза в день пациентом до полного отсутствия боли в течение 2 дней подряд

  • День 3 и День 15: Оценка боли или интервью по телефону с альгологом исследовательского центра; заполнение анкеты HADS на 3-й день
  • День 30 = Окончание исследования: оценка боли альгологом исследовательского центра и опросник HADS.

В любом случае оценку боли необходимо проводить до полного отсутствия боли в течение 2 дней подряд.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Danièle Lefebvre-Kuntz, MD
  • Номер телефона: +33 3 20 29 59 89
  • Электронная почта: d-lefebvre@o-lambret.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nathalie Leroux-Bromberg, MD
  • Номер телефона: +33 3 20 29 59 89
  • Электронная почта: n-leroux@o-lambret.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка с раком шейки матки или раком верхних дыхательных и пищеварительных путей.
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
  • Пациенты, которые имеют право на лечение брахитерапией, связанное с пребыванием в больнице или без него
  • С оперативным вмешательством под общей анестезией для подготовки материала, необходимого для брахитерапии.
  • Статус производительности ≤ 2
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин по уравнению Кокрофта
  • Отсутствие нарушений свертывания или антикоагулянтной терапии в лечебной дозе
  • Зарегистрирован в системе социального обеспечения
  • Пациент, датировавший и подписавший форму информированного согласия до начала каких-либо процедур исследования

Критерий исключения:

  • Респираторная патология (SpO2< 70 %)
  • Тяжелое недоедание
  • Предыдущие реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, астма, ринит, крапивница или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП
  • Предшествующее кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта во время предыдущего лечения НПВП
  • Желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или другое эволютивное кровотечение
  • Эволюционная пептическая язва, пептическая язва в анамнезе или рецидивирующее кровотечение (2 или более отчетливых эпизода кровотечения или объективация язвы)
  • Печеночная недостаточность
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Тяжелая сердечная недостаточность
  • Лечение другим НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
  • Непереносимость или гиперчувствительность к одному из препаратов или вспомогательных веществ
  • Неспособность глотать
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рука А
Парацетамол
Лекарство: Парацетамол
Парацетамол 1 г в/в, затем по 1 г 3 раза в день в/в или перорально (перорально)
Другие имена:
  • Ацетаминофен
  • ПАРАЦЕТАМОЛ Б БРАУН
  • ПАРАЦЕТАМОЛ КОДЕИН СТРЕЛКА
Экспериментальный: Рука Б
Парацетамол + Кетопрофен
Лекарство: Парацетамол
Парацетамол 1 г в/в, затем по 1 г 3 раза в день в/в или перорально (перорально)
Другие имена:
  • Ацетаминофен
  • ПАРАЦЕТАМОЛ Б БРАУН
  • ПАРАЦЕТАМОЛ КОДЕИН СТРЕЛКА
Лекарство: Кетопрофен
Кетопрофен* 100 мг (в/в, затем внутрь): Кетопрофен 100 мг в/в 2 раза в день или Кетопрофен LP 100 мг внутрь 2 раза в день.
Другие имена:
  • БИ ПРОФЕНИД ЛП
  • ПРОФЕНИД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень немедленной послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 день
Боль в ближайшем послеоперационном периоде будет оцениваться по шкале от 0 до 10. Экспериментальное лечение будет считаться успешным, если уровень боли < 4, 4 часа после хирургической операции.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли, связанный с оперативным вмешательством во время брахитерапии и в домашних условиях
Временное ограничение: День 1 (8, 12 часов), дни 3, 15 и 30
Оценка уровня боли через 8, 12 часов после оперативного вмешательства, затем 2 раза в сутки в стационаре или дома до отсутствия болей в течение 2 дней подряд. Этот уровень также будет измеряться на 3-й, 15-й и 30-й дни в больнице или во время телефонного интервью (3-й и 15-й дни) и альгологом исследовательского центра на 30-й день.
День 1 (8, 12 часов), дни 3, 15 и 30
Переносимость обезболивающего лечения
Временное ограничение: 30 дней
оценка на основе NCI-CTCAE v4.0
30 дней
Оценка тревожности
Временное ограничение: включение, Дни 3 и 30
до, во время и после брахитерапии путем заполнения опросника HADS
включение, Дни 3 и 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Oscar Lambret

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Santelys Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Директор по исследованиям: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками