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Paracetamolo con o senza ketoprofene nella gestione del dolore per i pazienti sottoposti a brachiterapia (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Paracetamolo con o senza ketoprofene nella gestione del dolore durante il ricovero e a domicilio per i pazienti sottoposti a brachiterapia: studio randomizzato di fase 2

I risultati dello studio consentiranno di mettere a punto una procedura standardizzata e validata di gestione del dolore che autorizzi il personale medico e paramedico del reparto di brachiterapia a gestire il dolore e in tal modo migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Validazione dei criteri di selezione
  • Informazioni sul paziente e raccolta di un consenso informato firmato
  • Randomizzazione
  • Completamento del questionario HADS
  • Giorno 1 = Inizio del trattamento analgesico/brachiterapia
  • T-30= 30 minuti prima della procedura operativa, somministrazione IV del trattamento analgesico (Braccio A o B) da parte dell'anestesista
  • T0= fine della procedura operatoria in anestesia generale

  • T4, T8 e T12 = 4, 8 e 12 ore dopo T0: valutazione del livello di dolore. Se il livello del dolore ≥ 4:

    1. paracetamolo-codeina (bracci A e B) e continuazione del ketoprofene (braccio B). Quindi, se la persistenza del dolore:
    2. paracetamolo e morfina (bracci A e B)
  • Dal giorno 2 al giorno 30: A casa o durante la degenza in ospedale:

Valutazione del dolore due volte al giorno da parte del paziente fino all'assenza di dolore per 2 giorni consecutivi

  • Giorno 3 e Giorno 15: Valutazione del dolore o colloquio telefonico da parte dell'algologo del centro investigativo; completamento di un questionario HADS il giorno 3
  • Giorno 30= Fine dello studio: Valutazione del dolore da parte dell'algologo del centro investigativo e questionario HADS

In ogni caso, la valutazione del dolore deve essere effettuata fino all'assenza di dolore per 2 giorni consecutivi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma della cervice uterina o del tratto aerodigestivo superiore
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  • Pazienti eleggibili per il trattamento di brachiterapia associato o senza degenza ospedaliera
  • Con procedura operativa in anestesia generale per allestire il materiale necessario alla brachiterapia
  • Stato prestazionale ≤ 2
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft
  • Nessun disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante alla dose curativa
  • Iscritto a un sistema di previdenza sociale
  • Paziente che ha datato e firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio

Criteri di esclusione:

  • Patologia respiratoria (SpO2< 70 %)
  • Denutrizione grave
  • Precedenti reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, asma, rinite, orticaria o altra reazione allergica al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS
  • Precedente emorragia o perforazione gastrointestinale durante un precedente trattamento con FANS
  • Emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altra emorragia evolutiva
  • Ulcera peptica evolutiva, precedente ulcera peptica o emorragia ricorrente (2 o più episodi distinti di emorragia o ulcera oggettivati)
  • Insufficienza epatica
  • Grave insufficienza renale
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Trattamento con un altro FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2
  • Intolleranza o ipersensibilità a uno dei trattamenti o eccipienti
  • Incapacità di deglutire
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A
Paracetamolo
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo 1 g EV poi 1 g 3 volte/die EV o orale (PO)
Altri nomi:
  • Acetaminofene
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • FRECCIA DI CODEINA DI PARACETAMOL
Sperimentale: Braccio B
Paracetamolo + ketoprofene
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo 1 g EV poi 1 g 3 volte/die EV o orale (PO)
Altri nomi:
  • Acetaminofene
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • FRECCIA DI CODEINA DI PARACETAMOL
Droga: Ketoprofene
Ketoprofen* 100 mg (IV poi PO): Ketoprofen 100 mg EV 2 volte al giorno o Ketoprofen LP 100 mg PO 2 volte al giorno.
Altri nomi:
  • BI PROFENIDO LP
  • PROFENIDO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore postoperatorio immediato
Lasso di tempo: Giorno 1
Il dolore post-operatorio immediato sarà valutato su una scala da 0 a 10. Il trattamento sperimentale sarà considerato un successo se il livello del dolore è < 4, 4 ore dopo l'intervento chirurgico.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore legato alla procedura operatoria durante la brachiterapia ea casa
Lasso di tempo: Giorno 1 (8, 12 ore), Giorni 3, 15 e 30
Valutazione del livello del dolore a 8, 12 ore dopo la procedura operativa, poi due volte al giorno durante la degenza ospedaliera oa casa fino all'assenza di dolore per 2 giorni consecutivi. Questo livello sarà misurato anche ai giorni 3, 15 e 30 in ospedale o durante un colloquio telefonico (giorni 3 e 15) e dall'algologo del centro investigativo il giorno 30.
Giorno 1 (8, 12 ore), Giorni 3, 15 e 30
Tolleranza al trattamento analgesico
Lasso di tempo: 30 giorni
valutazione basata su NCI-CTCAE v4.0
30 giorni
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: inclusione, Giorni 3 e 30
prima, durante e dopo la brachiterapia completando il questionario HADS
inclusione, Giorni 3 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Santelys Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Direttore dello studio: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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