Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamoli ketoprofeenin kanssa tai ilman sitä brakyterapiaa saavien potilaiden kivunhoidossa (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Parasetamoli ketoprofeenin kanssa tai ilman sitä kivun hoidossa sairaalahoidon aikana ja kotona brakyterapiaa saaville potilaille: vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus

Tutkimuksen tulokset mahdollistavat standardoidun ja validoidun kivunhallintamenettelyn luomisen, joka valtuuttaa brakyterapiaosaston lääkintä- ja ensihoitohenkilöstön käsittelemään kipua ja siten parantamaan potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Valintakriteerien vahvistaminen
  • Potilastiedot ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kerääminen
  • Satunnaistaminen
  • HADS-kyselyn täyttäminen
  • Päivä 1 = analgeettisen hoidon / brakyterapian aloitus
  • T-30 = 30 minuuttia ennen leikkausta, anestesialääkärin IV-annostus analgeettista hoitoa (käsivarsi A tai B)
  • T0 = ​​leikkauksen loppu yleisanestesiassa

  • T4, T8 ja T12 = 4, 8 ja 12 tuntia T0:n jälkeen: kiputason arviointi. Jos kiputaso ≥ 4:

    1. parasetamoli-kodeiini (haara A ja B) ja ketoprofeenihoidon jatkaminen (haara B). Sitten, jos kipu jatkuu:
    2. parasetamoli ja morfiini (käsivarret A ja B)
  • Päivä 2–30: Kotona tai sairaalassa käynnin aikana:

Potilas arvioi kivun kahdesti päivässä, kunnes kipua ei enää ole 2 peräkkäisenä päivänä

  • Päivä 3 ja päivä 15: Kivun arviointi tai puhelinhaastattelu tutkimuskeskuksen algologin toimesta; HADS-kyselyn täyttäminen päivänä 3
  • Päivä 30 = Tutkimuksen loppu: Tutkimuskeskuksen algologin kivunarviointi ja HADS-kysely

Joka tapauksessa kivun arviointi on tehtävä, kunnes kipua ei ole esiintynyt 2 peräkkäisenä päivänä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nathalie Leroux-Bromberg, MD
  • Puhelinnumero: +33 3 20 29 59 89
  • Sähköposti: n-leroux@o-lambret.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kohdunkaulan syöpä tai ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan syöpä
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  • Potilas, joka on oikeutettu brakyterapiaan sairaalahoidon yhteydessä tai ilman sitä
  • Leikkauksella yleisanestesiassa brakyterapiaan tarvittavan materiaalin kokoamiseksi
  • Suorituskyky ≤ 2
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min käyttäen Cockcroft-yhtälöä
  • Ei hyytymishäiriötä tai antikoagulaatiohoitoa parantavalla annoksella
  • Rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas on päivätty ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengityselinten patologia (SpO2< 70 %)
  • Vaikea aliravitsemus
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot, kuten bronkospasmi, astma, nuha, nokkosihottuma tai muu allerginen reaktio ketoprofeenille, asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Aiempi verenvuoto tai maha-suolikanavan perforaatio edellisen NSAID-hoidon aikana
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto, aivoverenvuoto tai muu kehittyvä verenvuoto
  • Evoluutiivinen peptinen haava, aiempi peptinen haava tai toistuva verenvuoto (2 tai useampi erillinen verenvuoto- tai haavakohtaus)
  • Maksan vajaatoiminta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Hoito toisella NSAID:llä, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät
  • Suvaitsemattomuus tai yliherkkyys jollekin hoidosta tai apuaineista
  • Kyvyttömyys niellä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas ohjauksessa tai holhouksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Käsi A
Parasetamoli
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli 1 g IV, sitten 1 g 3 kertaa päivässä IV tai suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARASETAMOLIKODEININUOLI
Kokeellinen: Käsivarsi B
Parasetamoli + ketoprofeeni
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli 1 g IV, sitten 1 g 3 kertaa päivässä IV tai suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARASETAMOLIKODEININUOLI
Lääke: Ketoprofeeni
Ketoprofeeni* 100 mg (iv sitten PO): Ketoprofeeni 100 mg IV 2 kertaa päivässä tai Ketoprofeeni LP 100 mg PO 2 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • BI PROFENID LP
  • PROFENID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömän leikkauksen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: Päivä 1
Välitön postoperatiivinen kipu arvioidaan asteikolla 0-10. Kokeellinen hoito katsotaan onnistuneeksi, jos kivun taso on < 4,4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen liittyvän kivun taso brakyterapian aikana ja kotona
Aikaikkuna: Päivä 1 (8, 12 tuntia), päivät 3, 15 ja 30
Kivun tason arviointi 8, 12 tunnin kuluttua leikkauksesta, sitten kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana tai kotona, kunnes kipua ei ole esiintynyt 2 peräkkäisenä päivänä. Tämä taso mitataan myös päivinä 3, 15 ja 30 sairaalassa tai puhelinhaastattelun aikana (päivät 3 ja 15) ja tutkimuskeskuksen algologi 30. päivänä.
Päivä 1 (8, 12 tuntia), päivät 3, 15 ja 30
Kipulääkehoidon sietokyky
Aikaikkuna: 30 päivää
arviointi perustuu NCI-CTCAE v4.0:aan
30 päivää
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: inclusion, päivät 3 ja 30
ennen, aikana ja jälkeen brakyterapian täyttämällä HADS-kyselylomake
inclusion, päivät 3 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Santelys Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Opintojohtaja: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia