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Paracetamol con o sin ketoprofeno en el tratamiento del dolor de pacientes que reciben braquiterapia (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Paracetamol con o sin ketoprofeno en el tratamiento del dolor durante la hospitalización y en el domicilio de pacientes que reciben braquiterapia: estudio aleatorizado de fase 2

Los resultados del estudio permitirán establecer un procedimiento estandarizado y validado de manejo del dolor que autorice al personal médico y paramédico del departamento de braquiterapia a manejar el dolor y de esta manera mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Validación de criterios de selección
  • Información del paciente y recogida de un consentimiento informado firmado
  • Aleatorización
  • Completar el cuestionario HADS
  • Día 1 = Inicio de tratamiento analgésico / braquiterapia
  • T-30= 30 minutos antes del procedimiento quirúrgico, administración IV del tratamiento analgésico (Brazo A o B) por el anestesista
  • T0= fin del procedimiento operatorio bajo anestesia general

  • T4, T8 y T12 = 4, 8 y 12 horas después de T0: evaluación del nivel de dolor. Si el nivel de dolor ≥ 4:

    1. paracetamol-codeína (Brazos A y B) y continuación de ketoprofeno (Brazo B). Entonces, si persiste el dolor:
    2. paracetamol y morfina (Brazos A y B)
  • Día 2 a Día 30: En casa o durante la estancia en el hospital:

Valoración del dolor 2 veces al día por el paciente hasta ausencia de dolor durante 2 días consecutivos

  • Día 3 y Día 15: Valoración del dolor o entrevista telefónica por el algólogo del centro de investigación; completar un cuestionario HADS el día 3
  • Día 30= Fin del estudio: Valoración del dolor por el algólogo del centro de investigación y cuestionario HADS

En cualquier caso, la valoración del dolor debe realizarse hasta ausencia de dolor durante 2 días consecutivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Danièle Lefebvre-Kuntz, MD
  • Número de teléfono: +33 3 20 29 59 89
  • Correo electrónico: d-lefebvre@o-lambret.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nathalie Leroux-Bromberg, MD
  • Número de teléfono: +33 3 20 29 59 89
  • Correo electrónico: n-leroux@o-lambret.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer de cuello uterino o cáncer del tracto aerodigestivo superior
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
  • Paciente elegible para tratamiento de braquiterapia asociado con o sin estancia hospitalaria
  • Con procedimiento quirúrgico bajo anestesia general para montar el material necesario para la braquiterapia
  • Estado funcional ≤ 2
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft
  • Sin trastorno de la coagulación o tratamiento anticoagulante a dosis curativa
  • Registrado en un sistema de seguridad social
  • Paciente que haya fechado y firmado un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Patología respiratoria (SpO2< 70 %)
  • Desnutrición severa
  • Reacciones previas de hipersensibilidad como broncoespasmo, asma, rinitis, urticaria u otra reacción alérgica al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico u otros AINE
  • Hemorragia previa o perforación gastrointestinal durante un tratamiento previo con AINE
  • Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia evolutiva
  • Úlcera péptica evolutiva, úlcera péptica previa o hemorragia recurrente (2 o más episodios distintos de hemorragia o úlcera objetivados)
  • insuficiencia hepática
  • Insuficiencia renal severa
  • Insuficiencia cardiaca severa
  • Tratamiento con otro AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2
  • Intolerancia o hipersensibilidad a alguno de los tratamientos o excipientes
  • incapacidad para tragar
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Paciente bajo tutela o tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo A
Paracetamol
Droga: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV luego 1 g 3 veces al día IV u oral (PO)
Otros nombres:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • FLECHA PARACETAMOL CODEÍNA
Experimental: Brazo B
Paracetamol + Ketoprofeno
Droga: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV luego 1 g 3 veces al día IV u oral (PO)
Otros nombres:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • FLECHA PARACETAMOL CODEÍNA
Droga: Ketoprofeno
Ketoprofen* 100 mg (IV luego PO) : Ketoprofen 100 mg IV 2 veces al día o Ketoprofen LP 100 mg PO 2 veces al día.
Otros nombres:
  • BI PROFÉNIDO LP
  • PROFÉNIDO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Día 1
El dolor postoperatorio inmediato se valorará en una escala de 0 a 10. El tratamiento experimental se considerará un éxito si el nivel de dolor es < 4, 4 horas después de la intervención quirúrgica.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor relacionado con el procedimiento quirúrgico durante la braquiterapia y en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1 (8, 12 horas), Días 3, 15 y 30
Evaluación del nivel de dolor a las 8, 12 horas después del procedimiento quirúrgico, luego dos veces al día durante la estancia hospitalaria o en el domicilio hasta la ausencia de dolor durante 2 días consecutivos. Este nivel también se medirá los días 3, 15 y 30 en el hospital o durante una entrevista telefónica (días 3 y 15) y por el algólogo del centro de investigación el día 30.
Día 1 (8, 12 horas), Días 3, 15 y 30
Tolerancia al tratamiento analgésico
Periodo de tiempo: 30 dias
evaluación basada en NCI-CTCAE v4.0
30 dias
Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: inclusión, Días 3 y 30
antes, durante y después de la braquiterapia mediante la cumplimentación del cuestionario HADS
inclusión, Días 3 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Santelys Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Director de estudio: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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