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Paracetamol mit oder ohne Ketoprofen in der Schmerzbehandlung bei Patienten, die eine Brachytherapie erhalten (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Paracetamol mit oder ohne Ketoprofen bei der Behandlung von Schmerzen während des Krankenhausaufenthalts und zu Hause bei Patienten, die eine Brachytherapie erhalten: randomisierte Phase-2-Studie

Die Ergebnisse der Studie werden es ermöglichen, ein standardisiertes und validiertes Verfahren zur Schmerzbehandlung einzurichten, das medizinisches und paramedizinisches Personal der Abteilung für Brachytherapie autorisiert, mit Schmerzen umzugehen und auf diese Weise die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Validierung der Auswahlkriterien
  • Patienteninformationen und Sammlung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Randomisierung
  • Ausfüllen des HADS-Fragebogens
  • Tag 1 = Beginn der analgetischen Behandlung / Brachytherapie
  • T-30= 30 Minuten vor dem operativen Eingriff, intravenöse Verabreichung der analgetischen Behandlung (Arm A oder B) durch den Anästhesisten
  • T0= Ende des operativen Eingriffs in Vollnarkose

  • T4, T8 und T12 = 4, 8 und 12 Stunden nach T0: Bewertung des Schmerzniveaus. Wenn Schmerzlevel ≥ 4:

    1. Paracetamol-Codein (Arme A und B) und Fortsetzung von Ketoprofen (Arm B). Dann, wenn der Schmerz anhält:
    2. Paracetamol und Morphin (Arme A und B)
  • Tag 2 bis Tag 30: Zuhause oder während des Krankenhausaufenthalts:

Schmerzbeurteilung zweimal täglich durch den Patienten bis zur Schmerzfreiheit an 2 aufeinanderfolgenden Tagen

  • Tag 3 und Tag 15: Schmerzbeurteilung oder Telefoninterview durch den Algologen des Untersuchungszentrums; Ausfüllen eines HADS-Fragebogens an Tag 3
  • Tag 30 = Studienende: Schmerzbeurteilung durch den Algologen der Untersuchungsstelle und HADS-Fragebogen

In jedem Fall muss die Schmerzbeurteilung bis zur Schmerzfreiheit an 2 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit einem Gebärmutterhalskrebs oder einem Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Patienten, die für eine Brachytherapie-Behandlung in Verbindung mit oder ohne Krankenhausaufenthalt in Frage kommen
  • Mit operativem Eingriff in Vollnarkose zum Anlegen des für die Brachytherapie benötigten Materials
  • Leistungsstatus ≤ 2
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min nach der Cockcroft-Gleichung
  • Keine Gerinnungsstörung oder Antikoagulationstherapie in kurativer Dosis
  • Bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet
  • Patient, der vor Beginn von Studienverfahren eine Einwilligungserklärung datiert und unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie der Atemwege (SpO2< 70 %)
  • Schwere Unterernährung
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Nesselsucht oder andere allergische Reaktionen auf Ketoprofen, Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs
  • Vorherige Blutung oder Magen-Darm-Perforation während einer vorherigen Behandlung mit NSAID
  • Gastrointestinale Blutung, zerebrovaskuläre Blutung oder andere evolutive Blutung
  • Evolutives Magengeschwür, früheres Magengeschwür oder wiederkehrende Blutung (2 oder mehr unterschiedliche Episoden von Blutungen oder Geschwüren, objektiviert)
  • Leberinsuffizienz
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Behandlung mit einem anderen NSAID, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer
  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen eine der Behandlungen oder Hilfsstoffe
  • Unfähigkeit zu schlucken
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A
Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 1 g i.v. dann 1 g 3-mal täglich i.v. oder oral (PO)
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL CODEIN PFEIL
Experimental: Arm B
Paracetamol + Ketoprofen
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 1 g i.v. dann 1 g 3-mal täglich i.v. oder oral (PO)
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL CODEIN PFEIL
Arzneimittel: Ketoprofen
Ketoprofen* 100 mg (IV, dann PO): Ketoprofen 100 mg IV 2-mal täglich oder Ketoprofen LP 100 mg PO 2-mal täglich.
Andere Namen:
  • BI PROFENID LP
  • PROFENID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der unmittelbaren postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
Unmittelbar postoperative Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Eine experimentelle Behandlung gilt als Erfolg, wenn das Schmerzniveau < 4, 4 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff ist.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit dem operativen Eingriff während der Brachytherapie und zu Hause
Zeitfenster: Tag 1 (8, 12 Stunden), Tage 3, 15 und 30
Beurteilung des Schmerzniveaus 8, 12 Stunden nach dem operativen Eingriff, dann zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts oder zu Hause bis zur Schmerzfreiheit an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Dieser Wert wird auch am 3., 15. und 30. Tag im Krankenhaus oder während eines Telefoninterviews (3. und 15. Tag) und am 30. Tag vom Algologen des Untersuchungszentrums gemessen.
Tag 1 (8, 12 Stunden), Tage 3, 15 und 30
Verträglichkeit der analgetischen Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung basierend auf NCI-CTCAE v4.0
30 Tage
Beurteilung von Angst
Zeitfenster: Einschluss, Tag 3 und 30
vor, während und nach der Brachytherapie durch Ausfüllen des HADS-Fragebogens
Einschluss, Tag 3 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Santelys Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studienleiter: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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