Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ZOSTAVAX chez les personnes recevant une chimiothérapie imminente pour des tumeurs d'organes solides

5 avril 2018 mis à jour par: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

Une étude pilote utilisant une conception randomisée pour évaluer l'efficacité immunologique et l'innocuité de ZOSTAVAX chez les personnes recevant une chimiothérapie imminente pour des tumeurs d'organes solides

Cette étude évalue si le vaccin contre le zona fonctionne chez les personnes qui le reçoivent avant de recevoir une chimiothérapie pour les tumeurs des organes solides. La moitié des participants recevront le vaccin contre le zona ZOSTAVAX et la moitié des participants ne recevront rien.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé en simple aveugle mesurant l'efficacité immunologique de ZOSTAVAX par rapport à l'absence de vaccin chez 60 adultes atteints de tumeurs des organes solides avant, pendant et après la chimiothérapie. Le personnel effectuant les études de laboratoire sera aveugle au vaccin contre aucun vaccin. Dans une étude pilote d'un vaccin approuvé par la FDA qui est utilisé dans les paramètres de la notice et des recommandations de l'ACIP, le vaccin placebo n'est pas nécessaire pour accéder à notre critère d'évaluation immunologique principal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients atteints d'une tumeur d'organe solide qui ont au moins 14 jours entre l'entrée dans l'étude avec la vaccination ZOSTAVAX et le traitement initial de leur malignité qui comprendra une chimiothérapie seule ou une intervention chirurgicale avec une chimiothérapie ultérieure plus ou moins radiothérapie
  • Un plan de chimiothérapie qui, au début, au moins une date d'arrêt prévue dans les 3 à 6 mois suivant notre phase de collecte d'échantillons de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de vaccin contre le zona ou le zona
  • Chimiothérapie systémique < 3 mois avant l'inscription
  • Tout antécédent de malignité hématologique, de VIH/SIDA, de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou d'autre état d'immunodéficience cellulaire
  • Ceux qui reçoivent des médicaments immunomodulateurs au moment de la vaccination tels que le méthotrexate de prednisone, l'azathioprine, la mercaptopurine ou d'autres produits biologiques, y compris les inhibiteurs du TNF-alpha
  • Tumeur métastatique étendue avec atteinte de la moelle osseuse

  • Sujets en chimiothérapie palliative à durée indéterminée

    • Incapacité à communiquer avec le personnel de l'étude ou apporter incapable de consentir pour eux-mêmes
    • Antécédents de réaction anaphylactique/anaphylactique à la gélatine, à la néomycine ou à d'autres composants du vaccin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: ZOSTAVAX
ZOSTAVAX vaccin contre le zona Vaccin vivant contre le zona Injection sous-cutanée unique de 0,65 ml
Médicament: ZOSTAVAX
Vaccin contre le zona
Autres noms:
  • Vaccin Voster vivant
Aucune intervention: Contrôler
Aucun médicament n'est administré dans ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'efficacité de ZOSTAVAX chez les patients en chimiothérapie (les modifications des unités formant des points IFN-gamma spécifiques à ZOSTAVAX seront mesurées par ELISPOT)
Délai: 3 années
Examiner l'efficacité immunologique cellulaire telle que mesurée par les dosages IFN-gamma de ZOSTAVAX administré à des personnes atteintes de tumeurs d'organes solides au moins 14 jours avant le début de la chimiothérapie ou de la chirurgie, puis de la chimiothérapie. Les changements dans les unités de formation de taches IFN-gamma spécifiques à ZOSTAVAX seront mesurés par ELISPOT.
3 années
Mesure de l'innocuité de ZOSTAVAX administré aux patients en chimiothérapie (Carte de rapport de vaccination (VRC) pour documenter les expériences indésirables au site d'injection, les expériences cliniques indésirables (EI) systémiques, les médicaments concomitants et les températures orales
Délai: 3 années
Évaluer l'innocuité de ZOSTAVAX administré aux sujets qui recevront une chimiothérapie ou une intervention chirurgicale, puis une chimiothérapie pour une tumeur d'un organe solide au moins 14 jours après la vaccination. Les données d'innocuité et de tolérabilité seront recueillies pour tous les sujets tout au long de l'étude. Chaque sujet recevra une carte de rapport de vaccin (VRC) pour documenter les expériences indésirables au site d'injection, les expériences cliniques indésirables (EI) systémiques, les médicaments concomitants et les températures orales (uniquement en cas de fièvre) notées au cours de la période post-vaccination de 14 jours . Les participants seront invités à informer immédiatement le personnel de l'étude en cas d'expérience indésirable inattendue ou grave (SAE). Lors de toutes les visites d'étude, les sujets seront interrogés sur tout EIG non signalé. Tous les EI et EIG seront enregistrés sur un formulaire de déclaration de cas d'EI/EIG et la relation avec le vaccin à l'étude sera déterminée par l'investigateur du site.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Louis Stokes VA Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Canaday Zostavax

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres