Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZOSTAVAX u osób bezpośrednio poddawanych chemioterapii z powodu guzów narządów miąższowych

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

Badanie pilotażowe z wykorzystaniem randomizowanego projektu w celu oceny skuteczności immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki ZOSTAVAX u osób bezpośrednio poddawanych chemioterapii z powodu guzów narządów miąższowych

W tym badaniu ocenia się, czy szczepionka przeciwko półpaścowi działa u osób, które ją otrzymały, zanim otrzymają chemioterapię z powodu guzów narządów miąższowych. Połowa uczestników otrzyma szczepionkę przeciwko półpaścowi ZOSTAVAX, a połowa uczestników nie otrzyma żadnej szczepionki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest pojedynczym ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym mierzącym skuteczność immunologiczną szczepionki ZOSTAVAX w porównaniu z brakiem szczepionki u 60 osób dorosłych z guzami narządów miąższowych przed, w trakcie i po chemioterapii. Personel przeprowadzający badania laboratoryjne będzie zaślepiony na szczepionkę w porównaniu z brakiem szczepionki. W badaniu pilotażowym szczepionki zatwierdzonej przez FDA, która jest stosowana zgodnie z parametrami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania i zaleceniami ACIP, szczepionka placebo nie jest wymagana, aby uzyskać dostęp do naszego kluczowego pierwszorzędowego immunologicznego punktu końcowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzami narządów miąższowych, u których upłynęło co najmniej 14 dni między włączeniem do badania ze szczepionką ZOSTAVAX a początkową terapią nowotworu złośliwego, obejmującą samą chemioterapię lub operację z późniejszą chemioterapią plus lub minus radioterapię
  • Plan chemioterapii, który na początku przynajmniej przewiduje datę zakończenia w ciągu 3-6 miesięcy od naszej fazy pobierania próbek w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia szczepionki przeciwko HZ lub półpaścowi
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa < 3 miesiące przed włączeniem
  • Jakakolwiek historia nowotworu układu krwiotwórczego, HIV/AIDS, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub inny stan niedoboru odporności komórkowej
  • Osoby otrzymujące leki immunomodulujące w czasie szczepienia, takie jak metotreksat prednizonu, azatiopryna, merkaptopuryna lub inne leki biologiczne, w tym inhibitory TNF-alfa
  • Rozprzestrzeniony guz z przerzutami z zajęciem szpiku kostnego

  • Pacjenci z paliatywną chemioterapią o nieokreślonym czasie trwania

    • Niemożność komunikowania się z personelem badania lub doprowadzenia do wyrażenia zgody dla siebie
    • Historia reakcji anafilaktycznej/anafilaktycznej na żelatynę, neomycynę lub inne składniki szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ZOSTAWAKS
ZOSTAVAX Szczepionka półpaśca Żywa szczepionka Zoster Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,65 ml
Lek: ZOSTAWAKS
Szczepionka półpasiec
Inne nazwy:
  • Żywa szczepionka Voster
Brak interwencji: Kontrola
W to ramię nie podaje się leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar skuteczności szczepionki ZOSTAVAX u pacjentów poddanych chemioterapii (zmiany w jednostkach tworzących plamki IFN-gamma specyficzne dla szczepionki ZOSTAVAX będą mierzone metodą ELISPOT)
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadanie komórkowej skuteczności immunologicznej mierzonej testami IFN-gamma szczepionki ZOSTAVAX podawanej pacjentom z guzami narządów litych co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii lub operacji, a następnie chemioterapii. Zmiany jednostek tworzących plamki gamma specyficzne dla szczepionki ZOSTAVAX będą mierzone metodą ELISPOT.
3 lata
Pomiar bezpieczeństwa szczepionki ZOSTAVAX podawanej pacjentom chemioterapii (karta zgłoszenia szczepienia (VRC) w celu udokumentowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, ogólnoustrojowych klinicznych działań niepożądanych (AE), jednocześnie stosowanych leków i temperatury w jamie ustnej
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa szczepionki ZOSTAVAX podawanej pacjentom, którzy otrzymają chemioterapię lub zabieg chirurgiczny, a następnie chemioterapię z powodu guza narządów miąższowych co najmniej 14 dni po szczepieniu. Dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą gromadzone dla wszystkich uczestników w trakcie badania. Każdy pacjent otrzyma Kartę Zgłoszeń Szczepienia (VRC) w celu udokumentowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, ogólnoustrojowych klinicznych działań niepożądanych (AE), jednocześnie stosowanych leków i temperatury w jamie ustnej (tylko w przypadku odczuwania gorączki) odnotowanej w ciągu 14 dni po szczepieniu . Uczestnicy zostaną poproszeni o natychmiastowe powiadomienie personelu badawczego, jeśli wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane lub poważne działania niepożądane (SAE). Podczas wszystkich wizyt studyjnych uczestnicy będą pytani o wszelkie niezgłoszone SAE. Wszystkie AE i SAE zostaną odnotowane w formularzu zgłoszenia przypadku AE/SAE, a związek z badaną szczepionką zostanie określony przez badacza ośrodka.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Louis Stokes VA Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Canaday Zostavax

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZOSTAWAKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami