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ZOSTAVAX en personas que reciben quimioterapia inminente para tumores de órganos sólidos

5 de abril de 2018 actualizado por: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

Un estudio piloto que utiliza un diseño aleatorio para evaluar la eficacia inmunológica y la seguridad de ZOSTAVAX en personas que reciben quimioterapia inminente para tumores de órganos sólidos

Este estudio evalúa si la vacuna contra la culebrilla funciona en aquellas personas que la reciben antes de recibir quimioterapia para tumores de órganos sólidos. La mitad de los participantes recibirá la vacuna contra la culebrilla ZOSTAVAX y la mitad de los participantes no recibirá nada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego que mide la eficacia inmunológica de ZOSTAVAX frente a ninguna vacuna en 60 adultos con tumores de órganos sólidos antes, durante y después de la quimioterapia. El personal que realiza los estudios de laboratorio estará cegado a la vacuna frente a la no vacuna. En un estudio piloto de una vacuna aprobada por la FDA que se está utilizando dentro de los parámetros del prospecto y las recomendaciones del ACIP, no se requiere la vacuna placebo para acceder a nuestro punto final inmunológico primario clave.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores de órganos sólidos que tengan al menos 14 días entre el ingreso al estudio con la vacuna ZOSTAVAX y la terapia inicial para su malignidad que incluirá quimioterapia sola o cirugía con quimioterapia posterior más o menos radioterapia
  • Un plan de quimioterapia que al inicio tenga al menos una fecha de finalización anticipada dentro de los 3 a 6 meses posteriores a nuestra fase de recolección de muestras del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de HZ o vacuna contra la culebrilla
  • Quimioterapia sistémica < 3 meses antes de la inscripción
  • Cualquier antecedente de malignidad hematológica, VIH/SIDA, trasplante de células madre hematopoyéticas u otro estado de inmunodeficiencia celular
  • Aquellos que reciben medicamentos inmunomoduladores en el momento de la vacunación, como metotrexato de prednisona, azatioprina, mercaptopurina u otros productos biológicos, incluidos los inhibidores de TNF-alfa.
  • Tumor metastásico generalizado con afectación de la médula ósea

  • Sujetos de quimioterapia paliativa de duración indefinida

    • Incapacidad para comunicarse con el personal del estudio o no poder dar su consentimiento por sí mismos
    • Antecedentes de reacción anafiláctica/anafiláctica a la gelatina, neomicina u otros componentes de la vacuna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ZOSTAVAX
ZOSTAVAX vacuna contra la culebrilla Vacuna contra el zoster en vivo Inyección subcutánea única de 0,65 ml
Droga: ZOSTAVAX
Vacuna contra la culebrilla
Otros nombres:
  • Voster vacuna en vivo
Sin intervención: Control
No se administra ningún fármaco en este brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la eficacia de ZOSTAVAX en pacientes con quimioterapia (ELISPOT medirá los cambios en las unidades formadoras de manchas de IFN-gamma específicas de ZOSTAVAX)
Periodo de tiempo: 3 años
Examinar la eficacia inmunológica celular medida por ensayos de IFN-gamma de ZOSTAVAX administrado a personas con tumores de órganos sólidos al menos 14 días antes del inicio de la quimioterapia o cirugía y luego la quimioterapia. ELISPOT medirá los cambios en las unidades formadoras de manchas de IFN-gamma específicas de ZOSTAVAX.
3 años
Medición de la seguridad de ZOSTAVAX administrado a pacientes de quimioterapia (Carta de informe de vacunas (VRC) para documentar experiencias adversas en el lugar de la inyección, experiencias clínicas adversas sistémicas (AE), medicamentos concomitantes y temperaturas orales
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la seguridad de ZOSTAVAX administrado a sujetos que recibirán quimioterapia o cirugía y luego quimioterapia para tumores de órganos sólidos al menos 14 días después de la vacunación. Se recopilarán datos de seguridad y tolerabilidad para todos los sujetos a lo largo del estudio. Cada sujeto recibirá una Tarjeta de informe de vacunas (VRC, por sus siglas en inglés) para documentar las experiencias adversas en el lugar de la inyección, las experiencias clínicas adversas (EA, por sus siglas en inglés) sistémicas, los medicamentos concomitantes y las temperaturas orales (solo si tiene fiebre) anotadas durante el período de 14 días posterior a la vacunación . Se les pedirá a los participantes que notifiquen al personal del estudio de inmediato si ocurre cualquier experiencia adversa (SAE) inesperada o grave. En todas las visitas del estudio, se preguntará a los sujetos sobre cualquier SAE no informado. Todos los AE y SAE se registrarán en un formulario de informe de caso AE/SAE y el investigador del centro determinará la relación con la vacuna del estudio.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Louis Stokes VA Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Canaday Zostavax

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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