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ZOSTAVAX in persone che ricevono imminente chemioterapia per tumori di organi solidi

5 aprile 2018 aggiornato da: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

Uno studio pilota che utilizza un disegno randomizzato per valutare l'efficacia immunologica e la sicurezza di ZOSTAVAX in persone che ricevono imminente chemioterapia per tumori di organi solidi

Questo studio valuta se il vaccino contro l'herpes zoster funziona in quelle persone che lo ricevono prima di ricevere la chemioterapia per i tumori degli organi solidi. La metà dei partecipanti riceverà il vaccino contro l'herpes zoster ZOSTAVAX e la metà dei partecipanti non riceverà nulla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in singolo cieco che misura l'efficacia immunologica di ZOSTAVAX rispetto a nessun vaccino in 60 adulti con tumori di organi solidi prima, durante e dopo la chemioterapia. Il personale che esegue gli studi di laboratorio sarà cieco rispetto al vaccino rispetto a nessun vaccino. In uno studio pilota su un vaccino approvato dalla FDA che viene utilizzato entro i parametri del foglietto illustrativo e delle raccomandazioni dell'ACIP, il vaccino placebo non è necessario per accedere al nostro principale endpoint immunologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore d'organo solido che hanno almeno 14 giorni tra l'ingresso nello studio con la vaccinazione ZOSTAVAX e la terapia iniziale per la loro neoplasia che includerà la sola chemioterapia o la chirurgia con successiva chemioterapia più o meno radioterapia
  • Un piano per la chemioterapia che all'inizio abbia almeno una data di interruzione anticipata entro 3-6 mesi dalla nostra fase di raccolta dei campioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di vaccino HZ o fuoco di Sant'Antonio
  • Chemioterapia sistemica <3 mesi prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi storia di malignità ematologica, HIV/AIDS, trapianto di cellule staminali ematopoietiche o altro stato di immunodeficienza cellulare
  • Coloro che ricevono farmaci immunomodulanti al momento della vaccinazione come prednisone metotrexato, azatioprina, mercaptopurina o altri farmaci biologici inclusi gli inibitori del TNF-alfa
  • Tumore metastatico diffuso con coinvolgimento del midollo osseo

  • Soggetti chemioterapici palliativi a durata indefinita

    • Impossibilità di comunicare con il personale dello studio o impossibilità di portare il proprio consenso
    • Storia di reazione anafilattica/anafilattoide a gelatina, neomicina o altri componenti del vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ZOSTAVAX
Vaccino dell'herpes zoster ZOSTAVAX Vaccino zoster vivo Singola iniezione sottocutanea da 0,65 ml
Droga: ZOSTAVAX
Vaccino contro l'herpes zoster
Altri nomi:
  • Vaccino Voster vivo
Nessun intervento: Controllo
Non c'è nessun farmaco dato in questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'efficacia di ZOSTAVAX nei pazienti sottoposti a chemioterapia (i cambiamenti nelle unità formanti punti IFN-gamma specifici per ZOSTAVAX saranno misurati da ELISPOT)
Lasso di tempo: 3 anni
Esaminare l'efficacia immunologica cellulare misurata mediante dosaggi IFN-gamma di ZOSTAVAX somministrato a soggetti con tumori di organi solidi almeno 14 giorni prima dell'inizio della chemioterapia o dell'intervento chirurgico e quindi della chemioterapia. I cambiamenti nelle unità formanti macchie IFN-gamma specifiche di ZOSTAVAX saranno misurati da ELISPOT.
3 anni
Misurazione della sicurezza di ZOSTAVAX somministrato a pazienti sottoposti a chemioterapia (Vaccine Report Card (VRC) per documentare le esperienze avverse nel sito di iniezione, le esperienze avverse cliniche sistemiche (AE), i farmaci concomitanti e le temperature orali
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sicurezza di ZOSTAVAX somministrato a soggetti che riceveranno chemioterapia o intervento chirurgico e successivamente chemioterapia per tumore di organi solidi almeno 14 giorni dopo la vaccinazione. I dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità saranno raccolti per tutti i soggetti durante lo studio. Ad ogni soggetto verrà consegnata una Vaccine Report Card (VRC) per documentare le esperienze avverse al sito di iniezione, le esperienze avverse cliniche sistemiche (AE), i farmaci concomitanti e le temperature orali (solo se si sente febbricitante) annotate durante il periodo post-vaccinazione di 14 giorni . Ai partecipanti verrà chiesto di informare immediatamente il personale dello studio se si verifica un'esperienza avversa inaspettata o grave (SAE). A tutte le visite di studio ai soggetti verrà chiesto di eventuali SAE non segnalati. Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi avversi saranno registrati su un modulo di segnalazione del caso AE/SAE e la relazione con il vaccino in studio sarà determinata dallo sperimentatore del sito.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Louis Stokes VA Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Canaday Zostavax

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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