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ZOSTAVAX em pessoas recebendo quimioterapia iminente para tumores de órgãos sólidos

5 de abril de 2018 atualizado por: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

Um estudo piloto usando um projeto randomizado para avaliar a eficácia imunológica e a segurança de ZOSTAVAX em pessoas recebendo quimioterapia para tumores de órgãos sólidos

Este estudo avalia se a vacina contra herpes funciona nas pessoas que a recebem antes de receberem quimioterapia para tumores de órgãos sólidos. Metade dos participantes receberá a vacina ZOSTAVAX telha e metade dos participantes não receberá nada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um único ensaio clínico randomizado cego que mede a eficácia imunológica de ZOSTAVAX versus nenhuma vacina em 60 adultos com tumores de órgãos sólidos antes, durante e após a quimioterapia. O pessoal que realiza os estudos de laboratório será cegado para vacina vs. nenhuma vacina. Em um estudo piloto de uma vacina aprovada pela FDA que está sendo usada dentro dos parâmetros da bula e das recomendações ACIP, a vacina placebo não é necessária para acessar nosso principal desfecho imunológico primário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores de órgãos sólidos que tenham pelo menos 14 dias entre a entrada no estudo com a vacinação ZOSTAVAX e a terapia inicial para sua malignidade, que incluirá apenas quimioterapia ou cirurgia com quimioterapia subsequente mais ou menos radioterapia
  • Um plano para quimioterapia que no início tenha pelo menos uma data de término antecipada dentro de 3-6 meses de nossa fase de coleta de amostras do estudo

Critério de exclusão:

  • História prévia de vacina HZ ou herpes-zóster
  • Quimioterapia sistêmica < 3 meses antes da inscrição
  • Qualquer história de malignidade hematológica, HIV/AIDS, transplante de células-tronco hematopoiéticas ou outro estado de imunodeficiência celular
  • Aqueles que recebem medicamentos imunomoduladores no momento da vacinação, como metotrexato de prednisona, azatioprina, mercaptopurina ou outros produtos biológicos, incluindo inibidores de TNF-alfa
  • Tumor metastático generalizado com envolvimento da medula óssea

  • Sujeitos de quimioterapia paliativa de duração indefinida

    • Incapacidade de se comunicar com a equipe do estudo ou trazer incapazes de consentir por si mesmos
    • História de reação anafilática/anafilática à gelatina, neomicina ou outros componentes da vacina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ZOSTAVAX
Vacina contra herpes ZOSTAVAX Vacina Zoster viva Injeção subcutânea única de 0,65mL
Medicamento: ZOSTAVAX
Vacina contra herpes
Outros nomes:
  • Vacina Voster ao vivo
Sem intervenção: Ao controle
Não há medicamento administrado neste braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a eficácia de ZOSTAVAX em pacientes de quimioterapia (alterações nas unidades formadoras de manchas de IFN-gama específicas de ZOSTAVAX serão medidas por ELISPOT)
Prazo: 3 anos
Examinar a eficácia imunológica celular medida por ensaios de IFN-gama de ZOSTAVAX administrado a indivíduos com tumores de órgãos sólidos pelo menos 14 dias antes do início da quimioterapia ou cirurgia e, em seguida, quimioterapia. As alterações nas unidades formadoras de manchas de IFN-gama específicas de ZOSTAVAX serão medidas por ELISPOT.
3 anos
Medindo a segurança de ZOSTAVAX administrado a pacientes de quimioterapia (Cartão de notificação de vacinas (VRC) para documentar experiências adversas no local da injeção, experiências clínicas sistêmicas adversas (EAs), medicamentos concomitantes e temperaturas orais)
Prazo: 3 anos
Avaliar a segurança de ZOSTAVAX administrado a indivíduos que receberão quimioterapia ou cirurgia e, em seguida, quimioterapia para tumor de órgão sólido pelo menos 14 dias após a vacinação. Os dados de segurança e tolerabilidade serão coletados para todos os indivíduos ao longo do estudo. Cada indivíduo receberá um Cartão de Relatório de Vacina (VRC) para documentar experiências adversas no local da injeção, experiências clínicas adversas sistêmicas (EAs), medicamentos concomitantes e temperaturas orais (somente se sentir febre) observadas durante o período de 14 dias após a vacinação . Os participantes serão solicitados a notificar o pessoal do estudo imediatamente se ocorrer qualquer experiência adversa inesperada ou grave (SAE). Em todas as visitas do estudo, os participantes serão questionados sobre quaisquer SAEs não relatados. Todos os EAs e SAEs serão registrados em um formulário de relatório de caso de AE/SAE e a relação com a vacina do estudo será determinada pelo investigador do centro.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Louis Stokes VA Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Canaday Zostavax

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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