Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZOSTAVAX u osob, které bezprostředně dostávají chemoterapii pro nádory pevných orgánů

5. dubna 2018 aktualizováno: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

Pilotní studie využívající randomizovaný design k hodnocení imunologické účinnosti a bezpečnosti přípravku ZOSTAVAX u osob, které bezprostředně dostávají chemoterapii pro nádory pevných orgánů

Tato studie hodnotí, zda vakcína proti pásovému oparu funguje u těch osob, které ji dostanou předtím, než dostanou chemoterapii na solidní orgánové nádory. Polovina účastníků dostane vakcínu proti pásovému oparu ZOSTAVAX a polovina účastníků nedostane nic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jedinou slepou randomizovanou klinickou studií měřící imunologickou účinnost vakcíny ZOSTAVAX vs. žádná vakcína u 60 dospělých se solidními orgánovými nádory před, během a po chemoterapii. Personál provádějící laboratorní studie bude zaslepený vůči vakcíně vs. žádná vakcína. V pilotní studii vakcíny schválené FDA, která se používá v rámci parametrů příbalového letáku a doporučení ACIP, není pro přístup k našemu klíčovému primárnímu imunologickému cíli vyžadována vakcína s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nádory solidních orgánů, kterým mezi vstupem do studie s očkováním ZOSTAVAX a počáteční terapií zhoubného nádoru, která bude zahrnovat samotnou chemoterapii nebo chirurgický zákrok s následnou chemoterapií plus nebo mínus radiační terapie, uplyne alespoň 14 dní
  • Plán pro chemoterapii, který má na začátku alespoň předpokládané datum ukončení během 3–6 měsíců od fáze odběru vzorků ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování proti HZ nebo pásovému oparu
  • Systémová chemoterapie < 3 měsíce před zařazením
  • Jakákoli hematologická malignita, HIV/AIDS, transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo jiný stav buněčné imunodeficience
  • Ti, kteří v době očkování dostávají imunomodulační léky, jako je prednison-methotrexát, azathioprin, merkaptopurin nebo jiná biologická léčiva včetně inhibitorů TNF-alfa
  • Rozšířený metastatický nádor s postižením kostní dřeně

  • Subjekty s paliativní chemoterapií na dobu neurčitou

    • Neschopnost komunikovat s personálem studie nebo přinést neschopný souhlas za sebe
    • Anafylaktická/anafylaktická reakce na želatinu, neomycin nebo jiné složky vakcíny v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ZOSTAVAX
ZOSTAVAX vakcína proti pásovému oparu Živá vakcína Zoster Jedna 0,65 ml subkutánní injekce
Lék: ZOSTAVAX
Vakcína proti pásovému oparu
Ostatní jména:
  • Živá vakcína Voster
Žádný zásah: Řízení
V této paži není podáván žádný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti ZOSTAVAXu u pacientů s chemoterapií (změny v ZOSTAVAX-specifických IFN-gama Spot Forming Units budou měřeny pomocí ELISPOT)
Časové okno: 3 roky
Zkoumat buněčnou imunologickou účinnost měřenou testy IFN-gama přípravku ZOSTAVAX podávaného jedincům se solidními orgánovými nádory alespoň 14 dní před zahájením chemoterapie nebo chirurgického zákroku a poté chemoterapie. Změny v jednotkách tvořících skvrny IFN-gama specifických pro ZOSTAVAX budou měřeny pomocí ELISPOT.
3 roky
Měření bezpečnosti přípravku ZOSTAVAX podávaného pacientům s chemoterapií (Vaccine Report Card (VRC) k dokumentaci nežádoucích zkušeností v místě vpichu, systémových klinických nežádoucích zkušeností (AE), souběžně podávaných léků a orálních teplot
Časové okno: 3 roky
Posoudit bezpečnost přípravku ZOSTAVAX podávaného subjektům, které podstoupí chemoterapii nebo chirurgický zákrok a poté chemoterapii pro solidní orgánový nádor alespoň 14 dní po očkování. Údaje o bezpečnosti a snášenlivosti budou shromažďovány pro všechny subjekty v průběhu studie. Každému subjektu bude dána karta hlášení o vakcinaci (VRC), která dokumentuje nežádoucí účinky v místě vpichu, systémové klinické nežádoucí účinky (AE), souběžně užívané léky a orální teploty (pouze při pocitu horečky) zaznamenané během 14denního období po očkování. . Účastníci budou požádáni, aby okamžitě informovali personál studie, pokud se objeví jakákoli neočekávaná nebo závažná nežádoucí zkušenost (SAE). Při všech studijních návštěvách budou subjekty dotázány na jakékoli nenahlášené SAE. Všechny AE a SAE budou zaznamenány do formuláře hlášení AE/SAE a vztah ke studované vakcíně určí zkoušející na místě.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Louis Stokes VA Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Canaday Zostavax

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZOSTAVAX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení