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ZOSTAVAX bei Personen, die unmittelbar eine Chemotherapie für solide Organtumoren erhalten

5. April 2018 aktualisiert von: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

Eine Pilotstudie mit randomisiertem Design zur Bewertung der immunologischen Wirksamkeit und Sicherheit von ZOSTAVAX bei Personen, die unmittelbar eine Chemotherapie gegen solide Organtumoren erhalten

Diese Studie untersucht, ob der Gürtelrose-Impfstoff bei Personen wirkt, die ihn erhalten, bevor sie eine Chemotherapie gegen solide Organtumoren erhalten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält den ZOSTAVAX-Impfstoff gegen Gürtelrose und die Hälfte der Teilnehmer erhält nichts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Einzelblindstudie zur Messung der immunologischen Wirksamkeit von ZOSTAVAX im Vergleich zu keinem Impfstoff bei 60 Erwachsenen mit soliden Organtumoren vor, während und nach einer Chemotherapie. Das Personal, das die Laborstudien durchführt, wird gegenüber dem Impfstoff gegenüber keinem Impfstoff verblindet. In einer Pilotstudie mit einem von der FDA zugelassenen Impfstoff, der gemäß den Parametern der Packungsbeilage und den ACIP-Empfehlungen verwendet wird, ist kein Placebo-Impfstoff erforderlich, um unseren wichtigsten primären immunologischen Endpunkt zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit soliden Organtumoren, die mindestens 14 Tage zwischen dem Eintritt in die Studie mit der ZOSTAVAX-Impfung und der Ersttherapie ihrer Malignität haben, die eine Chemotherapie allein oder eine Operation mit anschließender Chemotherapie plus oder minus Strahlentherapie umfasst
  • Ein Plan für die Chemotherapie, der zu Beginn mindestens ein voraussichtliches Enddatum innerhalb von 3-6 Monaten nach unserer Probenentnahmephase der Studie hat

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von HZ oder Gürtelrose-Impfstoff
  • Systemische Chemotherapie < 3 Monate vor der Einschreibung
  • Jegliche hämatologische Malignität, HIV/AIDS, hämatopoetische Stammzelltransplantation oder andere zelluläre Immunschwächezustände in der Vorgeschichte
  • Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Impfung immunmodulierende Medikamente wie Prednison, Methotrexat, Azathioprin, Mercaptopurin oder andere Biologika einschließlich TNF-alpha-Inhibitoren erhalten
  • Weit verbreiteter metastasierter Tumor mit Beteiligung des Knochenmarks

  • Patienten mit palliativer Chemotherapie auf unbestimmte Dauer

    • Unfähigkeit, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren oder nicht in der Lage, die Zustimmung für sich selbst zu erbringen
    • Vorgeschichte einer anaphylaktischen/anaphylaktischen Reaktion auf Gelatine, Neomycin oder andere Komponenten des Impfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ZOSTAVAX
ZOSTAVAX Gürtelrose-Impfstoff Zoster-Lebendimpfstoff Einmalige subkutane Injektion von 0,65 ml
Arzneimittel: ZOSTAVAX
Impfstoff gegen Gürtelrose
Andere Namen:
  • Voster-Impfstoff live
Kein Eingriff: Kontrolle
In diesem Arm wird kein Medikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei Chemotherapie-Patienten (Änderungen der ZOSTAVAX-spezifischen IFN-gamma-fleckbildenden Einheiten werden mit ELISPOT gemessen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung der zellulären immunologischen Wirksamkeit von ZOSTAVAX, gemessen durch IFN-gamma-Assays, das Personen mit soliden Organtumoren mindestens 14 Tage vor Beginn einer Chemotherapie oder Operation und anschließender Chemotherapie gegeben wurde. Änderungen der ZOSTAVAX-spezifischen IFN-Gamma-Punktbildungseinheiten werden mit ELISPOT gemessen.
3 Jahre
Messung der Sicherheit von ZOSTAVAX bei Chemotherapie-Patienten (Vaccine Report Card (VRC) zur Dokumentation von Nebenwirkungen an der Injektionsstelle, systemischen klinischen Nebenwirkungen (AEs), Begleitmedikationen und oralen Temperaturen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Sicherheit von ZOSTAVAX bei Studienteilnehmern, die mindestens 14 Tage nach der Impfung eine Chemotherapie oder Operation und dann eine Chemotherapie gegen solide Organtumoren erhalten. Während der gesamten Studie werden für alle Probanden Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten erhoben. Jeder Proband erhält eine Vaccine Report Card (VRC), um Nebenwirkungen an der Injektionsstelle, systemische klinische Nebenwirkungen (AEs), Begleitmedikationen und orale Temperaturen (nur bei Fieber) zu dokumentieren, die während der 14-tägigen Nachimpfungsphase festgestellt wurden . Die Teilnehmer werden gebeten, das Studienpersonal unverzüglich zu benachrichtigen, wenn unerwartete oder schwerwiegende Nebenwirkungen (SAE) auftreten. Bei allen Studienbesuchen werden die Probanden nach nicht gemeldeten SUEs befragt. Alle UEs und SUEs werden auf einem UE/SAE-Fallberichtsformular aufgezeichnet und die Beziehung zum Studienimpfstoff wird vom Prüfer des Zentrums bestimmt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Louis Stokes VA Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Canaday Zostavax

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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