Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZOSTAVAX hos personer som omedelbart får kemoterapi för tumörer i fasta organ

5 april 2018 uppdaterad av: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

En pilotstudie som använder en randomiserad design för att utvärdera den immunologiska effektiviteten och säkerheten hos ZOSTAVAX hos personer som omedelbart får kemoterapi för tumörer i fasta organ

Denna studie utvärderar om bältrosvaccinet fungerar hos de personer som får det innan de får kemoterapi för tumörer i solida organ. Hälften av deltagarna kommer att få ZOSTAVAX bältrosvaccin och hälften av deltagarna kommer inte att få något.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enda blind randomiserad klinisk studie som mäter den immunologiska effekten av ZOSTAVAX kontra inget vaccin hos 60 vuxna med tumörer i solida organ före, under och efter kemoterapi. Personalen som utför laboratoriestudierna kommer att bli blinda för vaccin kontra inget vaccin. I en pilotstudie av ett FDA-godkänt vaccin som används inom parametrarna för bipacksedeln och ACIP-rekommendationerna, krävs inte placebovaccin för att få tillgång till vårt primära immunologiska effektmått.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tumörpatienter med fasta organ som har minst 14 dagar mellan inträde i studien med ZOSTAVAX-vaccination och initial behandling för sin malignitet som kommer att inkludera enbart kemoterapi eller operation med efterföljande kemoterapi plus eller minus strålbehandling
  • En plan för kemoterapi som vid början åtminstone ett förväntat stoppdatum inom 3-6 månader efter vår provtagningsfas av studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av HZ- eller bältrosvaccin
  • Systemisk kemoterapi < 3 månader före inskrivning
  • Någon historia av hematologisk malignitet, HIV/AIDS, hematopoetisk stamcellstransplantation eller annat cellulärt immunbristtillstånd
  • De som får immunmodulerande läkemedel vid tidpunkten för vaccination såsom prednisonmetotrexat, azatioprin, merkaptopurin eller andra biologiska läkemedel inklusive TNF-alfa-hämmare
  • Utbredd metastaserande tumör med benmärgspåverkan

  • Patienter med palliativ kemoterapi på obestämd varaktighet

    • Oförmåga att kommunicera med studiepersonalen eller ta med sig oförmögen att ge sitt samtycke
    • Historik med anafylaktisk/anafylaktisk reaktion på gelatin, neomycin eller andra komponenter i vaccinet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: ZOSTAVAX
ZOSTAVAX bältrosvaccin Zoster vaccin levande enstaka 0,65 ml subkutan injektion
Läkemedel: ZOSTAVAX
Bältrosvaccin
Andra namn:
  • Voster-vaccin levande
Inget ingripande: Kontrollera
Det finns inget läkemedel i denna arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av effektiviteten av ZOSTAVAX hos kemoterapipatienter (Förändringar i ZOSTAVAX-specifika IFN-gamma fläckbildande enheter kommer att mätas av ELISPOT)
Tidsram: 3 år
Att undersöka den cellulära immunologiska effekten mätt med IFN-gamma-analyser av ZOSTAVAX som ges till individer med tumörer i solida organ minst 14 dagar före påbörjad kemoterapi eller operation och sedan kemoterapi. Förändringar i ZOSTAVAX-specifika IFN-gamma-fläckbildande enheter kommer att mätas av ELISPOT.
3 år
Mätning av säkerheten för ZOSTAVAX givet till kemoterapipatienter (vaccinrapportkort (VRC) för att dokumentera biverkningar på injektionsstället, systemiska kliniska biverkningar (AE), samtidig medicinering och orala temperaturer
Tidsram: 3 år
För att bedöma säkerheten av ZOSTAVAX givet till försökspersoner som kommer att få kemoterapi eller kirurgi och sedan kemoterapi för solida organtumörer minst 14 dagar efter vaccination. Säkerhets- och tolerabilitetsdata kommer att samlas in för alla försökspersoner under hela studien. Varje försöksperson kommer att få ett vaccinrapportkort (VRC) för att dokumentera negativa upplevelser på injektionsstället, systemiska kliniska biverkningar (AE), samtidig medicinering och orala temperaturer (endast om feberkänsla) noteras under 14-dagarsperioden efter vaccination . Deltagarna kommer att uppmanas att omedelbart meddela studiepersonalen om någon oväntad eller allvarlig negativ upplevelse (SAE) inträffar. Vid alla studiebesök kommer försökspersoner att tillfrågas om eventuella icke-rapporterade SAE. Alla AE och SAE kommer att registreras på ett AE/SAE fallrapportformulär och förhållandet till studievaccinet kommer att fastställas av platsutredaren.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Louis Stokes VA Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Duke University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Canaday Zostavax

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar