Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZOSTAVAX hos personer som umiddelbart mottar kjemoterapi for svulster i solide organer

5. april 2018 oppdatert av: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

En pilotstudie som bruker et randomisert design for å evaluere den immunologiske effekten og sikkerheten til ZOSTAVAX hos personer som umiddelbart mottar kjemoterapi for svulster i solide organer

Denne studien evaluerer om helvetesildvaksinen virker hos de personene som får den før de får kjemoterapi for svulster i solide organer. Halvparten av deltakerne får ZOSTAVAX helvetesildvaksine og halvparten av deltakerne vil ikke få noe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkelt blind randomisert klinisk studie som måler den immunologiske effekten av ZOSTAVAX vs. ingen vaksine hos 60 voksne med solide organtumorer før, under og etter kjemoterapi. Personellet som utfører laboratoriestudiene vil bli blindet for vaksine kontra ingen vaksine. I en pilotstudie av en FDA-godkjent vaksine som brukes innenfor parametrene i pakningsvedlegget og ACIP-anbefalingene, er det ikke nødvendig med placebovaksine for å få tilgang til vårt viktigste primære immunologiske endepunkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svulstpasienter med solide organer som har minst 14 dager mellom inntreden i studien med ZOSTAVAX-vaksinasjon og innledende behandling for deres malignitet som vil inkludere kjemoterapi alene eller kirurgi med påfølgende kjemoterapi pluss eller minus strålebehandling
  • En plan for kjemoterapi som ved oppstart minst en forventet stoppdato innen 3-6 måneder etter prøveinnsamlingsfasen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med HZ eller helvetesild vaksine
  • Systemisk kjemoterapi < 3 måneder før påmelding
  • Enhver historie med hematologisk malignitet, HIV/AIDS, hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller annen cellulær immunsvikttilstand
  • De som mottar immunmodulerende legemidler på vaksinasjonstidspunktet, slik som prednisonmetotreksat, azatioprin, merkaptopurin eller andre biologiske midler, inkludert TNF-alfa-hemmere
  • Utbredt metastatisk svulst med benmargspåvirkning

  • Ubestemt varighet palliativ kjemoterapi-fag

    • Manglende evne til å kommunisere med studiepersonalet eller bringe ute av stand til å samtykke selv
    • Anamnese med anafylaktisk/anafylaktisk reaksjon på gelatin, neomycin eller andre komponenter i vaksinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: ZOSTAVAX
ZOSTAVAX helvetesild vaksine Zoster vaksine levende Enkel 0,65 ml subkutan injeksjon
Legemiddel: ZOSTAVAX
Helvetesild vaksine
Andre navn:
  • Voster-vaksine live
Ingen inngripen: Kontroll
Det er ikke gitt noe medikament i denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av effektiviteten til ZOSTAVAX hos kjemoterapipasienter (endringer i ZOSTAVAX-spesifikke IFN-gamma-punktdannende enheter vil bli målt av ELISPOT)
Tidsramme: 3 år
For å undersøke den cellulære immunologiske effekten målt ved IFN-gamma-analyser av ZOSTAVAX gitt til personer med solide organtumorer minst 14 dager før oppstart av kjemoterapi eller kirurgi og deretter kjemoterapi. Endringer i ZOSTAVAX-spesifikke IFN-gamma flekkdannende enheter vil bli målt av ELISPOT.
3 år
Måling av sikkerheten til ZOSTAVAX gitt til kjemoterapipasienter (vaksinerapportkort (VRC) for å dokumentere uønskede opplevelser på injeksjonsstedet, systemiske kliniske bivirkninger (AE), samtidige medisiner og orale temperaturer
Tidsramme: 3 år
For å vurdere sikkerheten til ZOSTAVAX gitt til forsøkspersoner som vil motta kjemoterapi eller kirurgi og deretter kjemoterapi for solid organtumor minst 14 dager etter vaksinasjon. Sikkerhets- og tolerabilitetsdata vil bli samlet inn for alle forsøkspersoner gjennom hele studien. Hvert forsøksperson vil bli gitt et vaksinerapportkort (VRC) for å dokumentere uønskede opplevelser på injeksjonsstedet, systemiske kliniske bivirkninger (AE), samtidige medisiner og orale temperaturer (bare hvis feberfølelse) observert i løpet av 14 dager etter vaksinasjon. . Deltakerne vil bli bedt om å varsle studiepersonellet umiddelbart hvis noen uventede eller alvorlige bivirkninger (SAE) oppstår. Ved alle studiebesøk vil forsøkspersonene bli spurt om eventuelle urapporterte SAE. Alle AE-er og SAE-er vil bli registrert på et AE/SAE-saksrapportskjema, og forholdet til studievaksine vil bli bestemt av stedets etterforsker.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Louis Stokes VA Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Canaday Zostavax

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger