Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZOSTAVAX у лиц, которым предстоит химиотерапия солидных опухолей органов

5 апреля 2018 г. обновлено: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

Пилотное исследование с использованием рандомизированного дизайна для оценки иммунологической эффективности и безопасности ZOSTAVAX у лиц, которым предстоит химиотерапия солидных опухолей органов

В этом исследовании оценивается, работает ли вакцина против опоясывающего лишая у тех людей, которые получают ее до химиотерапии солидных опухолей органов. Половина участников получит вакцину против опоясывающего лишая ZOSTAVAX, а половина участников ничего не получит.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное клиническое испытание, в котором оценивается иммунологическая эффективность ZOSTAVAX по сравнению с отсутствием вакцины у 60 взрослых с солидными опухолями органов до, во время и после химиотерапии. Персонал, выполняющий лабораторные исследования, не будет знать, вакцина или отсутствие вакцины. В пилотном исследовании одобренной FDA вакцины, которая используется в соответствии с параметрами, указанными на листке-вкладыше, и рекомендациями ACIP, плацебо-вакцина не требуется для достижения нашей ключевой первичной иммунологической конечной точки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с опухолями солидных органов, у которых прошло не менее 14 дней между включением в исследование с вакцинацией ZOSTAVAX и начальной терапией их злокачественности, которая будет включать только химиотерапию или хирургическое вмешательство с последующей химиотерапией плюс или минус лучевая терапия
  • План химиотерапии, который в начале, по крайней мере, с ожидаемой датой прекращения в течение 3-6 месяцев после этапа сбора образцов исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история HZ или вакцины против опоясывающего лишая
  • Системная химиотерапия < 3 месяцев до включения в исследование
  • Любая история гематологического злокачественного новообразования, ВИЧ / СПИДа, трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или другого состояния клеточного иммунодефицита.
  • Те, кто получает иммуномодулирующие препараты во время вакцинации, такие как преднизон метотрексат, азатиоприн, меркаптопурин или другие биологические препараты, включая ингибиторы ФНО-альфа
  • Распространенная метастатическая опухоль с поражением костного мозга

  • Субъекты паллиативной химиотерапии неопределенной продолжительности

    • Неспособность общаться с исследовательским персоналом или принести неспособность дать согласие для себя
    • Анафилактическая/анафилактоидная реакция на желатин, неомицин или другие компоненты вакцины в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ЗОСТАВАКС
Вакцина против опоясывающего лишая ZOSTAVAX Живая вакцина против опоясывающего лишая Однократная 0,65 мл подкожная инъекция
Лекарство: ЗОСТАВАКС
Вакцина против опоясывающего лишая
Другие имена:
  • Живая вакцина Востера
Без вмешательства: Контроль
В этой руке нет препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение эффективности ZOSTAVAX у пациентов с химиотерапией (изменения в ZOSTAVAX-специфических единицах формирования пятна IFN-gamma будут измеряться ELISPOT)
Временное ограничение: 3 года
Изучить клеточную иммунологическую эффективность, измеренную с помощью анализа IFN-гамма ZOSTAVAX, назначаемого лицам с солидными опухолями органов не менее чем за 14 дней до начала химиотерапии или хирургического вмешательства, а затем химиотерапии. Изменения в специфических для ZOSTAVAX единицах формирования пятен IFN-gamma будут измеряться с помощью ELISPOT.
3 года
Измерение безопасности ZOSTAVAX, назначаемого пациентам, получающим химиотерапию (карта отчета о вакцинации (VRC) для документирования нежелательных явлений в месте инъекции, системных клинических нежелательных явлений (AE), сопутствующих лекарств и температуры во рту
Временное ограничение: 3 года
Оценить безопасность ZOSTAVAX, назначаемого субъектам, которые будут получать химиотерапию или хирургическое вмешательство, а затем химиотерапию по поводу солидных опухолей органов по крайней мере через 14 дней после вакцинации. Данные о безопасности и переносимости будут собираться для всех субъектов на протяжении всего исследования. Каждому субъекту будет выдана карта вакцинации (VRC) для документирования побочных эффектов в месте инъекции, системных клинических побочных эффектов (AE), сопутствующих лекарств и температуры во рту (только при лихорадке), отмеченных в течение 14-дневного периода после вакцинации. . Участников попросят немедленно уведомить исследовательский персонал, если возникнет какой-либо неожиданный или серьезный неблагоприятный опыт (СНЯ). Во время всех учебных визитов испытуемых будут спрашивать о любых незарегистрированных СНЯ. Все НЯ и СНЯ будут регистрироваться в форме отчета о НЯ/СНЯ, а их связь с исследуемой вакциной будет определяться исследователем на месте.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Louis Stokes VA Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Canaday Zostavax

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками