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Étude d'efficacité, d'innocuité, de tolérabilité et d'utilisation réelle du bococizumab et d'un auto-injecteur (stylo prérempli) chez des sujets atteints d'hyperlipidémie ou de dyslipidémie (SPIRE-AI)

20 novembre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de 12 semaines, de phase 3, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'utilisation réelle du bococizumab et d'un auto-injecteur (stylo prérempli) chez des sujets atteints d'hyperlipidémie primaire ou de dyslipidémie mixte

Cette étude est une étude multicentrique randomisée chez des sujets ayant un taux de cholestérol élevé recevant des statines pour évaluer l'efficacité pour réduire le LDL-C, l'innocuité, la tolérabilité et l'utilisation réelle du bococizumab et d'un auto-injecteur (stylo prérempli).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
299

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, États-Unis, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traité avec une statine - LDL-C à jeun >=70mg/dL et triglycérides <=400mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes - Événement ou procédures cardiovasculaires ou cérébrovasculaires au cours des 90 derniers jours - Insuffisance cardiaque congestive NYHA classe IV - Hypertension mal contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bococizumab 150mg
Bococizumab 150 mg auto-injecteur (stylo prérempli)
Biologique: Bococizumab 150mg
Auto-injecteur de bococizumab (stylo prérempli) Produit combiné. 150 mg toutes les 2 semaines pendant 10 semaines, injection sous-cutanée.
EXPÉRIMENTAL: Bococizumab 75 mg
Bococizumab 75 mg auto-injecteur (stylo prérempli)
Biologique: Bococizumab 75 mg
Auto-injecteur de bococizumab (stylo prérempli) Produit combiné. 75 mg toutes les 2 semaines pendant 10 semaines, injection sous-cutanée.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab 150mg placebo auto-injecteur (stylo prérempli)
Biologique: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab placebo auto-injecteur (stylo prérempli) Produit combiné. 150 mg de placebo toutes les 2 semaines pendant 10 semaines, injection sous-cutanée.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab 75 mg auto-injecteur (stylo prérempli)
Biologique: Bococizumab 75 mg placebo
Produit combiné bococizumab placebo auto-injecteur (stylo prérempli). 75mg placebo toutes les 2 semaines pendant 10 semaines, injection sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun pour le groupe de dose de bococizumab à 150 mg et le placebo apparié
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Pourcentage d'injections répondant à la définition d'une évaluation réussie à l'aide de l'outil d'évaluation du participant (PAT) pour le groupe de doses de bococizumab à 150 mg à la semaine 0 (jour 1)
Délai: Semaine 0 (Jour 1)
Une injection réussie basée sur le PAT était une injection où le participant a répondu « oui » aux trois questions : « Avez-vous pu vous injecter votre médicament ? » "Est-ce que la barre bleue s'est déplacée à travers la fenêtre?" Le médicament ne coulait-il pas après le retrait de l'aiguille ?"
Semaine 0 (Jour 1)
Pourcentage d'injections répondant à la définition d'une évaluation réussie à l'aide de l'outil d'évaluation du participant (PAT) pour le groupe de doses de bococizumab à 150 mg à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Une injection réussie basée sur le PAT était une injection où le participant a répondu « oui » aux trois questions : « Avez-vous pu vous injecter votre médicament ? » "Est-ce que la barre bleue s'est déplacée à travers la fenêtre?" Le médicament ne coulait-il pas après le retrait de l'aiguille ?"
Semaine 2
Pourcentage d'injections répondant à la définition d'une évaluation réussie à l'aide de l'outil d'évaluation du participant (PAT) pour le groupe de doses de bococizumab à 150 mg à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Une injection réussie basée sur le PAT était une injection où le participant a répondu « oui » aux trois questions : « Avez-vous pu vous injecter votre médicament ? » "Est-ce que la barre bleue s'est déplacée à travers la fenêtre?" Le médicament ne coulait-il pas après le retrait de l'aiguille ?"
Semaine 4
Pourcentage d'injections répondant à la définition d'une évaluation réussie à l'aide de l'outil d'évaluation du participant (PAT) pour le groupe de doses de bococizumab à 150 mg à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Une injection réussie basée sur le PAT était une injection où le participant a répondu « oui » aux trois questions : « Avez-vous pu vous injecter votre médicament ? » "Est-ce que la barre bleue s'est déplacée à travers la fenêtre?" Le médicament ne coulait-il pas après le retrait de l'aiguille ?"
Semaine 6
Pourcentage d'injections répondant à la définition d'une évaluation réussie à l'aide de l'outil d'évaluation du participant (PAT) pour le groupe de doses de bococizumab à 150 mg à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Une injection réussie basée sur le PAT était une injection où le participant a répondu « oui » aux trois questions : « Avez-vous pu vous injecter votre médicament ? » "Est-ce que la barre bleue s'est déplacée à travers la fenêtre?" Le médicament ne coulait-il pas après le retrait de l'aiguille ?"
Semaine 8
Pourcentage d'injections répondant à la définition d'une évaluation réussie à l'aide de l'outil d'évaluation du participant (PAT) pour le groupe de doses de bococizumab à 150 mg à la semaine 10
Délai: Semaine 10
Une injection réussie basée sur le PAT était une injection où le participant a répondu « oui » aux trois questions : « Avez-vous pu vous injecter votre médicament ? » "Est-ce que la barre bleue s'est déplacée à travers la fenêtre?" Le médicament ne coulait-il pas après le retrait de l'aiguille ?"
Semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'injections répondant à la définition d'une évaluation réussie à l'aide de l'outil d'évaluation du participant (PAT) pour le groupe de doses de bococizumab à 75 mg et le groupe de doses combinées de bococizumab à 150 mg et à 75 mg à la semaine 0 (jour 1), 2, 4, 6, 8 et dix
Délai: Semaine 0 (Jour 1), 2, 4, 6, 8, 10
Une injection réussie basée sur le PAT était une injection où le participant a répondu « oui » aux trois questions : « Avez-vous pu vous injecter votre médicament ? » "Est-ce que la barre bleue s'est déplacée à travers la fenêtre?" Le médicament ne coulait-il pas après le retrait de l'aiguille ?"
Semaine 0 (Jour 1), 2, 4, 6, 8, 10
Pourcentage d'injections répondant à la définition d'une évaluation réussie à l'aide de l'outil d'évaluation par l'observateur (OAT) pour la dose de bococizumab à 150 mg, le groupe de doses de bococizumab à 75 mg et le groupe de doses combinées de bococizumab à 150 mg et à 75 mg à la semaine 0 (jour 1), 4 et 8
Délai: Semaine 0 (jour 1), 4, 8
Selon l'OAT, une injection "réussie" était basée sur la réponse de l'observateur à la question - "L'administration a-t-elle réussi?". La réponse de l'observateur étant "Oui" correspondait à une injection réussie.
Semaine 0 (jour 1), 4, 8
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun pour le groupe de dose de bococizumab à 75 mg et le placebo apparié
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total (TC) à jeun par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité à jeun (C non HDL) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 18 semaines
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; Hospitalisation initiale ou prolongée en milieu hospitalier ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et la visite de suivi (jusqu'à 18 semaines), qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
Ligne de base jusqu'à 18 semaines
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADA) et des anticorps neutralisants (nAb)
Délai: Ligne de base jusqu'à 18 semaines
Le pourcentage de participants avec au moins 1 titre ADA positif ou 1 titre nAb positif a été rapporté. Les participants avec leurs niveaux de titre ADA> = 6,23 ont été considérés comme positifs pour l'ADA et les participants avec leur niveau de titre nAb> = 1,58 ont été considérés comme positifs pour les nAb.
Ligne de base jusqu'à 18 semaines
Concentration plasmatique de bococizumab à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Concentration plasmatique de la proprotéine convertase subtilisine kexine de type 9 (PCSK9) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
PCSK9 est une enzyme codée par le gène PCSK9 chez l'homme sur le chromosome. C'est le 9ème membre de la famille des proprotéines convertases qui activent d'autres protéines.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B1481046
  • SPIRE-AI (AUTRE: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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